Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen läkemedelsinteraktion med Maraviroc (DDI)

20 september 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas 1, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie mellan BMS-663068 och Maraviroc hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1, öppen, enkelsekvens, tvåvägsinteraktionsstudie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner. För effekten av maraviroc på farmakokinetiken (PK) av BMS-626529 (den aktiva delen av BMS-663068) finns det ingen formell hypotes som ska testas statistiskt. Syftet med denna bedömning är att uppskatta effekten av maraviroc på PK av BMS-626529 vid samtidig administrering till friska försökspersoner. För effekten av BMS-663068 på PK av maraviroc är hypotesen som ska testas statistiskt att BMS-663068 inte kommer att ha en kliniskt signifikant effekt på PK för maraviroc när det administreras samtidigt till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga icke-rökare försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år, inklusive med ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmedel under totalt 34 dagar efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Redan existerande leverdysfunktion
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Ortostatisk intolerans
  • Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell dosering
Behandling A: BMS-663068 oralt två gånger dagligen (BID) dag 1 till 4 Behandling B: Maraviroc BID dag 7 till 11 Behandling C: BMS-663068 BID plus maraviroc BID dag 12 till 18
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMS-626529 Farmakokinetik: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 i frånvaro eller närvaro av flera doser av maraviroc inkluderar:

- Cmax
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
BMS-626529 Farmakokinetik: area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) i ett enstaka doseringsintervall AUC(TAU)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 i frånvaro eller närvaro av flera doser av maraviroc inkluderar:

- AUC(TAU)
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
Maraviroc Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc i frånvaro eller närvaro av BMS-663068 inkluderar:

- Cmax
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18
Maraviroc farmakokinetik: AUC(TAU)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc i frånvaro eller närvaro av BMS-663068 inkluderar:

- AUC(TAU)
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra PK-parametrar för BMS-626529: Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 inkluderar:

- Tmax
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för BMS-626529: plasmakoncentration observerad 12 timmar efter dosering (C12)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 inkluderar:

- C12
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för BMS-626529: dal observerad plasmakoncentration (Ctrough) (fördos)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 inkluderar:

- Ctrough (fördos)
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för maraviroc: Tmax
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc inkluderar:

-Tmax
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för maraviroc: C12
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc inkluderar:

  • C12
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för maraviroc: Ctrough
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc inkluderar:

- Genomgång
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18
Klinisk säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Övervakning av biverkningar
Dag 1 till dag 26
Klinisk säkerhet mätt med vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Vital tecken mätning
Dag 1 till dag 26
Klinisk säkerhet mätt med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 till dag 26
12-avlednings-EKG
Dag 1 till dag 26
Klinisk säkerhet mätt genom fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Fysiska undersökningar
Dag 1 till dag 26
Klinisk säkerhet mätt med kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Klinisk kemi, hematologi, urinanalys
Dag 1 till dag 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206278
  • AI438-052 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på BMS-663068

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera