Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv intervallträning för personer med strokeunderskott (HIIT-Stroke)

5 maj 2023 uppdaterad av: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Högintensiv intervallträning för personer med strokebrist: Optimering av träningsinterventionen (HIIT-Stroke-studien)

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en träningsträningsstrategi som kallas högintensiv intervallträning (HIIT) med måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICE), på gångfunktion och kardiovaskulär kondition hos strokepatienter. Hypotes: HIIT kommer att resultera i betydligt större fördelar för kondition och rörlighet än MICE.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en randomiserad design kommer studien att utvärdera effekterna av 3 HIT-sessioner kombinerat med 2 MICE-sessioner per vecka på kardiovaskulär kondition och rörlighet jämfört med MICE-träning 5 dagar/vecka. Deltagarna efter stroke kommer att slumpmässigt tilldelas antingen MICE (5 dagar per vecka (d∙wk-1)) eller kombinerad HIIT (3 d∙wk-1) med MICE (2 d∙wk-1). Båda grupperna kommer att träna 5 gånger per vecka (gå på ett löpband med sele för fallskydd); 3 gånger på centret och 2 gånger hemma. Resultatmått kommer att genomföras före och efter 24 veckors träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
47

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av stroke (hemorragisk eller ischemisk),
  • förmåga att gå minst 100 m självständigt med eller utan hjälpmedel utan allvarliga begränsningar på grund av smärta,
  • bor i samhället minst 10 veckor efter stroke (ingen övre gräns) med en strokerelaterad motorisk funktionsnedsättning poäng på <7 på Chedoke-McMaster Stroke Assessment-skalan för benet eller foten eller med hemiparetiskt gångmönster,
  • ingen allvarlig kommunikativ afasi eller omfattande afasi som anges i kliniska rapporter eller remissformulär
  • inga ortopediska problem som kan förvärras av HIT
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • svår okontrollerad hypertoni eller ortostatisk blodtryckssänkning med >20 mmHg
  • andra kardiovaskulära sjukdomar som skulle begränsa träningstoleransen (t. horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression >2 mm, symptomatisk aortastenos, komplexa arytmier),
  • instabil angina,
  • allvarlig proliferativ retinopati eller okontrollerat blodsocker,
  • hypertrofisk kardiomyopati
  • nedre extremiteternas claudicatio
  • kognitiva och/eller beteendeproblem som begränsar deltagande i träningstestning och träning, tidigare orelaterade neurologiska störningar eller psykiatrisk sjukdom
  • buk- eller ljumskbråck som orsakar obehag vid rutinaktiviteter.

Andra frågor kommer att övervägas från fall till fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Högintensiv träning
Patienter med högintensiv intervallträning kommer att besöka centret 3 gånger i veckan under 24 veckor. Alla försökspersoner kommer att delta i MICE aerobic träning 5 dagar/vecka under de första fyra veckorna av studien för att ge en grund för kondition och uthållighet för säker ordination av HIIT. Därefter kommer HIIT-gruppen att ersätta 3 MICE träningsdagar med 3 HIIT. HIIT-sessioner kommer att innehålla två 20 minuters protokoll; 30:60 sekunders förhållande arbete:aktiv vila, och 120:180 sekunders förhållande arbete:aktiv vila på ett löpband med en sele för fallskydd. Förutom övervakad träning (3 gånger/vecka) kommer MICE att genomföras 2 gånger/vecka i hemmet/samhället, vilket har visat sig vara både säkert och effektivt
Beteende: Högintensiv intervallträning
Övervakade HIIT-sessioner kommer att genomföras på ett löpband vid Toronto Rehabs program för hjärtrehabilitering och sekundärt förebyggande. Under var och en av de tre övervakade HIIT-sessionerna varje vecka kommer försökspersonerna att ordineras två protokoll med en kombination av kort till måttlig träning med nästan maximal intensitet och omväxlande längre perioder av aktiv återhämtning. Den totala längden för varje HIT-session kommer att vara cirka 20 minuter med ytterligare 5 minuters uppvärmnings- och nedkylningsperiod.
Andra namn:
  • HIIT
Aktiv komparator: Måttlig intensitetsträning
Patienter med måttlig intensitet med kontinuerlig träning kommer att besöka centret 3 gånger/vecka i 24 veckor. Deltagarna kommer att utvecklas till 30 till 60 minuters kontinuerlig träning med den hjärtfrekvens som inträffade vid den anaeroba tröskeln på träningstestet. Deltagarna kommer att träna på ett löpband med sele eller fallskydd. Förutom övervakad träning (3 gånger/vecka) kommer MICE att genomföras 2 gånger/vecka i hemmet/samhället av båda kohorterna.
Beteende: Måttlig intensitet Kontinuerlig träning
MICE-sessioner representerar standarden för vårdövningsrecept vid TRI. Deltagarna kommer att instrueras att genomföra 20-60 minuters kontinuerlig aerob träning vid eller runt den andningsanaeroba tröskeln som uppnåddes på kardiopulmonell träningstest.
Andra namn:
  • Standard
  • MÖSS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiovaskulär kondition - Topp syreupptag (VO2peak)
Tidsram: 0, 24 veckor
Ett symtombegränsat träningstest kommer att utföras på ett löpband med en sele för fallskydd med hjälp av ett rampprotokoll. Gasprover från andning för andetag kommer att samlas in via en kalibrerad metabolisk vagn för att bestämma maximalt syreupptag.
0, 24 veckor
Ändring i sex minuters gångtest
Tidsram: 0, 24 veckor
Detta test mäter avståndet som en individ snabbt kan gå under en period av 6 minuter på en plan yta. Deltagarna kommer att slutföra ett försök med den gånghjälp som de har föreskrivit. Avståndet kommer att registreras. Deltagarna kan när som helst stanna och vila eller avbryta testet.
0, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiskt testbatteri (förändring över tiden)
Tidsram: 0, 24 veckor
Två exekutiva funktionsmått för att mäta selektiv uppmärksamhet och exekutiva hämningsprocesser samt ett mått för att bedöma bearbetningshastigheten kommer att användas. Vi kommer också att inkludera spår A och B, DKEFS verbalt flyt, Weschslers siffersymbolkodningsbedömning.
0, 24 veckor
VO2 under HIT och MICE
Tidsram: 9 veckor och 24 veckor
För att bestämma patienters förmåga att nå kritiska intensitetströsklar under HIT-träning och MICE och för att undersöka dos-respons-associationer, kommer de akuta effekterna (tiden som spenderas över de kritiska intensitetsnivåerna) att mätas med hjälp av en ambulatorisk syrgasmonitor. Ventilationsvärden kommer att mätas med hjälp av CORTEX Biophysik MetaMax®3X portabla gasanalysator som registreras var 10:e sekund för beräkning av tiden över de kritiska nivåerna.
9 veckor och 24 veckor
Ändring i Dual task-gånghastighet
Tidsram: 0, 24 veckor
Denna bedömning kommer att omfatta fyra 10 meters gånguppgifter med maximal bekväm hastighet. Tre minuter efter de två första 10-metersförsöken kommer deltagarna att uppmanas att upprepa promenaden med samtidiga seriell 3 subtraktioner och sedan namnge så många ord som möjligt som börjar med en viss bokstav i alfabetet [FAS]. Antalet fel och tiden för att slutföra uppgifterna kommer att registreras.
0, 24 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 0 till 24 veckor
Närvaro och genomförande av hembaserade pass mätt via träningsdagbok
0 till 24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 0 till 24 veckor
Alla oönskade händelser eller nästan misstag måste rapporteras som standardvård på Toronto Rehab/UHN.
0 till 24 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 veckor
frågeformulär
24 veckor
Förändring i hjärnans blodflödesrespons på träning
Tidsram: 9 veckor och 24 veckor
Transkarniellt Doppler-ultraljud av MCA och samtidig blodtrycksövervakning av fingermanschett under träning
9 veckor och 24 veckor
Muskelsyresättning
Tidsram: 0, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) mätning av vastus lateralis under vila och träning.
0, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Health Network, Toronto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Studierektor: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-5760-DE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar