Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności dla osób po udarze mózgu (HIIT-Stroke)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Trening interwałowy o wysokiej intensywności dla osób z deficytami udaru mózgu: optymalizacja interwencji ćwiczeń (badanie HIIT-Stroke)

Celem tego badania jest porównanie wpływu strategii treningu fizycznego zwanej treningiem interwałowym o wysokiej intensywności (HIIT) z ciągłym ćwiczeniem o umiarkowanej intensywności (MICE), na funkcję chodu i wydolność sercowo-naczyniową u pacjentów po udarze mózgu. Hipoteza: HIIT przyniesie znacznie większe korzyści dla sprawności i mobilności niż MICE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując randomizowany projekt, badanie oceni wpływ 3 sesji HIT w połączeniu z 2 sesjami MICE tygodniowo na wydolność sercowo-naczyniową i mobilność w porównaniu z treningiem MICE 5 dni w tygodniu. Uczestnicy po udarze zostaną losowo przydzieleni do MICE (5 dni w tygodniu (d∙wk-1)) lub połączonego HIIT (3 d∙wk-1) z MICE (2 d∙wk-1). Obie grupy będą ćwiczyć 5 razy w tygodniu (chodzenie na bieżni z szelkami zabezpieczającymi przed upadkiem); 3 razy w ośrodku i 2 razy w domu. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed i po 24 tygodniach treningu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna udaru mózgu (krwotocznego lub niedokrwiennego),
  • zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 100 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego bez poważnych ograniczeń z powodu bólu,
  • mieszkający w społeczności co najmniej 10 tygodni po udarze (bez górnej granicy) z upośledzeniem motorycznym związanym z udarem <7 w skali Chedoke-McMaster Stroke Assessment dla nogi lub stopy lub z niedowładem połowiczym chodu,
  • brak ciężkiej afazji komunikacyjnej lub całkowitej afazji, jak odnotowano w raportach klinicznych lub skierowaniach
  • brak problemów ortopedycznych, które mogą ulec pogorszeniu przez HIT
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi >20 mmHg
  • inne choroby układu krążenia, które ograniczałyby tolerancję wysiłku (np. poziome lub opadające obniżenie odcinka ST >2 mm, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, złożone zaburzenia rytmu),
  • niestabilna dusznica bolesna,
  • ciężka retinopatia proliferacyjna lub niekontrolowana glikemia,
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • chromanie kończyn dolnych
  • problemy poznawcze i/lub behawioralne ograniczające udział w testach wysiłkowych i treningu, wcześniejsze niepowiązane zaburzenia neurologiczne lub choroby psychiczne
  • przepuklina brzuszna lub pachwinowa powodująca dyskomfort podczas wykonywania rutynowych czynności.

Inne kwestie będą rozpatrywane indywidualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening o wysokiej intensywności
Pacjenci korzystający z treningu interwałowego o wysokiej intensywności będą uczęszczać do ośrodka 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w treningu aerobowym MICE 5 dni w tygodniu w pierwszych czterech tygodniach badania, aby zapewnić podstawę sprawności i wytrzymałości do bezpiecznego przepisywania HIIT. Następnie grupa HIIT zastąpi 3 dni treningowe MICE 3 dniami HIIT. Sesje HIIT będą obejmowały dwa 20-minutowe protokoły; stosunek pracy do aktywnego odpoczynku 30:60 sekund oraz stosunek pracy do aktywnego odpoczynku 120:180 sekund na bieżni z uprzężą chroniącą przed upadkiem. Oprócz nadzorowanego treningu fizycznego (3 razy w tygodniu), MICE będzie prowadzony 2 razy w tygodniu w domu/społeczności, co okazało się zarówno bezpieczne, jak i skuteczne
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Nadzorowane sesje HIIT będą prowadzone na bieżni w programie rehabilitacji kardiologicznej i profilaktyki wtórnej w Toronto Rehab. Podczas każdej z trzech nadzorowanych sesji HIIT każdego tygodnia, badanym zostaną przepisane 2 protokoły z kombinacją ćwiczeń o krótkim lub średnim czasie trwania, o niemal maksymalnej intensywności, na przemian z dłuższymi okresami aktywnej regeneracji. Całkowity czas trwania każdej sesji HIT wyniesie około 20 minut z dodatkowymi 5 minutami na rozgrzewkę i ochłonięcie.
Inne nazwy:
  • HIIT
Aktywny komparator: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
Pacjenci o umiarkowanym natężeniu i ciągłym wysiłku fizycznym będą uczęszczać do ośrodka 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną przeniesieni do 30 do 60 minut ciągłych ćwiczeń z tętnem, które wystąpiło na progu beztlenowym w teście wysiłkowym. Uczestnicy będą ćwiczyć na bieżni z uprzężą asekuracyjną. Oprócz nadzorowanego treningu fizycznego (3 razy w tygodniu), MICE będą prowadzone 2 razy w tygodniu w domu/społeczności przez obie kohorty.
Behawioralne: Ciągłe ćwiczenie o umiarkowanej intensywności
Sesje MICE reprezentują standard zalecanych ćwiczeń pielęgnacyjnych w TRI. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyli 20-60 minut ciągłych ćwiczeń aerobowych na poziomie lub w pobliżu progu wentylacji beztlenowej osiągniętego w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym.
Inne nazwy:
  • Standard
  • MYSZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności sercowo-naczyniowej — szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 0, 24 tygodnie
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów zostanie przeprowadzony na bieżni z uprzężą zabezpieczającą przed upadkiem z użyciem rampy. Próbki gazu oddech po oddechu będą pobierane za pomocą skalibrowanego wózka metabolicznego w celu określenia szczytowego poboru tlenu.
0, 24 tygodnie
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 0, 24 tygodnie
Ten test mierzy odległość, jaką dana osoba może szybko przejść w ciągu 6 minut na płaskiej powierzchni. Uczestnicy przejdą jedną próbę z przepisanym im pomocnikiem chodu. Odległość zostanie zarejestrowana. Uczestnicy mogą zatrzymać się i odpocząć lub przerwać test w dowolnym momencie.
0, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testów neuropsychologicznych (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: 0, 24 tygodnie
Zastosowane zostaną dwie miary funkcji wykonawczych do pomiaru selektywnej uwagi i procesów hamowania wykonawczego oraz miara do oceny szybkości przetwarzania. Uwzględnimy również ścieżki A i B, fluencję słowną DKEFS, ocenę kodowania symboli cyfrowych Weschslera.
0, 24 tygodnie
VO2 podczas HIT i MICE
Ramy czasowe: 9 tygodni i 24 tygodnie
Aby określić zdolność pacjentów do osiągnięcia krytycznych progów intensywności podczas treningu HIT i MICE oraz zbadać związki dawka-odpowiedź, ostre efekty (czas spędzony powyżej krytycznych poziomów intensywności) będą mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitora tlenu. Wartości wentylacji będą mierzone za pomocą przenośnego analizatora gazów CORTEX Biophysik MetaMax®3X rejestrowane co 10 sekund w celu obliczenia czasu spędzonego powyżej poziomów krytycznych.
9 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana prędkości chodu dwuzadaniowego
Ramy czasowe: 0, 24 tygodnie
Ta ocena będzie obejmowała cztery 10-metrowe zadania marszu z maksymalną komfortową prędkością. Trzy minuty po pierwszych dwóch 10-metrowych próbach uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie chodu z jednoczesnym wykonaniem trzech kolejnych odejmowań, a następnie wymienieniem jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę alfabetu [FAS]. Liczba błędów i czas wykonania zadań będą rejestrowane.
0, 24 tygodnie
Przyczepność
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Obecność i ukończenie sesji w domu mierzone za pomocą dziennika ćwiczeń
0 do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Każde zdarzenie niepożądane lub zdarzenie potencjalnie wypadkowe należy zgłaszać jako standardową opiekę w Toronto Rehab/UHN.
0 do 24 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
kwestionariusz
24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi przepływu krwi w mózgu na ćwiczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni i 24 tygodnie
Przezskórne badanie ultrasonograficzne metodą Dopplera MCA i jednoczesne monitorowanie ciśnienia krwi w mankiecie palca podczas wysiłku
9 tygodni i 24 tygodnie
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni
Pomiar spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) mięśnia obszernego bocznego podczas odpoczynku i ćwiczeń.
0, 8 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Dyrektor Studium: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-5760-DE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami