Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening for personer med hjerneslag (HIIT-Stroke)

5. mai 2023 oppdatert av: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Intervalltrening med høy intensitet for personer med hjerneslag: Optimalisering av treningsintervensjonen (HIIT-Stroke Study)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en treningstreningsstrategi kalt høyintensiv intervalltrening (HIIT) med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICE), på gangfunksjon og kardiovaskulær kondisjon hos slagpasienter. Hypotese: HIIT vil gi betydelig større fordeler for kondisjon og mobilitet enn MICE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved hjelp av et randomisert design vil studien evaluere effekten av 3 HIT-økter kombinert med 2 MICE-økter per uke på kardiovaskulær kondisjon og mobilitet sammenlignet med MICE-trening 5 dager/uke. Deltakere etter slag vil bli tilfeldig tildelt enten MICE (5 dager per uke (d∙wk-1)) eller kombinert HIIT (3 d∙wk-1) med MICE (2 d∙wk-1). Begge gruppene vil trene 5 ganger per uke (gå på tredemølle med sele for fallsikring); 3 ganger på senteret og 2 ganger hjemme. Resultatmål vil bli gjennomført før og etter 24 ukers trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk),
  • evne til å gå minst 100 m selvstendig med eller uten hjelpemiddel uten alvorlige begrensninger på grunn av smerte,
  • bor i samfunnet minst 10 uker etter hjerneslag (ingen øvre grense) med en slagrelatert motorisk svekkelsesscore på <7 på Chedoke-McMaster Stroke Assessment-skalaen for beinet eller foten eller med hemiparetisk gangmønster,
  • ingen alvorlig kommunikativ afasi eller omfattende afasi som angitt i kliniske rapporter eller henvisningsskjema
  • ingen ortopediske problemer som kan forverres av HIT
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig ukontrollert hypertensjon eller ortostatisk blodtrykksreduksjon på >20 mmHg
  • andre kardiovaskulære sykdommer som vil begrense treningstoleransen (f. horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon >2 mm, symptomatisk aortastenose, komplekse arytmier),
  • ustabil angina,
  • alvorlig proliferativ retinopati eller ukontrollert blodsukker,
  • hypertrofisk kardiomyopati
  • underekstremitet claudicatio
  • kognitive og/eller atferdsmessige problemer som begrenser deltakelse i treningstesting og trening, tidligere urelaterte nevrologiske lidelser eller psykiatrisk sykdom
  • abdominal eller lyskebrokk som forårsaker ubehag ved rutinemessige aktiviteter.

Andre spørsmål vil bli vurdert fra sak til sak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy intensitetstrening
Pasienter med høy intensitetsintervalltrening vil besøke senteret 3 ganger i uken i 24 uker. Alle forsøkspersoner vil delta i MICE aerobic trening 5 dager/uke i de første fire ukene av studien for å gi et grunnlag for kondisjon og utholdenhet for sikker resept av HIIT. Deretter vil HIIT-gruppen erstatte 3 MICE treningsdager med 3 HIIT. HIIT økter vil inkludere to 20 minutters protokoller; 30:60 sekunder arbeid:aktiv hvile-forhold, og 120:180 sekunder arbeid:aktiv hvile-forhold på en tredemølle med sele for fallsikring. I tillegg til veiledet treningstrening (3 ganger/uke), vil MICE gjennomføres 2 ganger/uke i hjemmet/samfunnet, noe som har vist seg å være både trygt og effektivt
Atferdsmessig: Intervalltrening med høy intensitet
Veiledede HIIT-økter vil bli gjennomført på en tredemølle ved Toronto Rehabs program for hjerterehabilitering og sekundærforebygging. Under hver av de tre overvåkede HIIT-øktene hver uke, vil forsøkspersonene bli foreskrevet 2 protokoller med en kombinasjon av kort til moderat trening med nesten maksimal intensitet, alternerende lengre perioder med aktiv restitusjon. Den totale varigheten for hver HIT-økt vil være omtrent 20 minutter med ytterligere 5 minutters oppvarming og nedkjølingsperiode.
Andre navn:
  • HIIT
Aktiv komparator: Moderat intensitetstrening
Pasienter med moderat intensitet Kontinuerlig trening vil besøke senteret 3 ganger i uken i 24 uker. Deltakerne vil bli videreført til 30 til 60 minutter med kontinuerlig trening med hjertefrekvensen som skjedde ved den anaerobe terskelen på treningstesten. Deltakerne vil trene på tredemølle med sele eller fallsikring. I tillegg til veiledet treningstrening (3 ganger/uke), vil MICE gjennomføres 2 ganger/uke i hjemmet/samfunnet av begge årskullene.
Atferdsmessig: Moderat intensitet Kontinuerlig trening
MICE-økter representerer standarden for omsorgstreningsresept ved TRI. Deltakerne vil bli instruert til å gjennomføre 20-60 minutter med kontinuerlig aerob trening ved eller rundt den ventilasjonsanaerobe terskelen oppnådd på kardiopulmonal treningstesten.
Andre navn:
  • Standard
  • MUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær kondisjon - topp oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: 0, 24 uker
En symptombegrenset treningstest vil bli utført på tredemølle med sele for fallsikring ved bruk av en rampeprotokoll. Pust-for-pust gassprøver vil bli samlet inn via kalibrert metabolsk vogn for å bestemme topp oksygenopptak.
0, 24 uker
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 0, 24 uker
Denne testen måler avstanden som en person raskt kan gå i løpet av 6 minutter på en flat overflate. Deltakerne vil fullføre én prøve med ganghjelpen som er foreskrevet for dem. Avstanden vil bli registrert. Deltakerne kan når som helst stoppe og hvile eller avbryte testen.
0, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk testbatteri (endring over tid)
Tidsramme: 0, 24 uker
To eksekutive funksjonsmål for å måle selektiv oppmerksomhet og eksekutive inhiberingsprosesser samt et mål for å vurdere prosesseringshastighet vil bli brukt. Vi vil også inkludere løyper A og B, DKEFS verbal flyt, Weschsler-siffersymbolkodingsvurderingen.
0, 24 uker
VO2 under HIT og MICE
Tidsramme: 9 uker og 24 uker
For å bestemme pasientens evne til å nå kritiske intensitetsterskler under HIT-trening og MICE og for å undersøke dose-respons-assosiasjoner, vil de akutte effektene (tid brukt over de kritiske intensitetsnivåene) bli målt ved hjelp av en ambulatorisk oksygenmonitor. Ventilasjonsverdier vil bli målt ved hjelp av CORTEX Biophysik MetaMax®3X bærbar gassanalysator registrert hvert 10. sekund for beregning av tiden brukt over de kritiske nivåene.
9 uker og 24 uker
Endring i Dual task ganghastighet
Tidsramme: 0, 24 uker
Denne vurderingen vil inkludere fire 10 meter gåoppgaver med maksimal komfortabel hastighet. Tre minutter etter de to første 10 meter forsøkene, vil deltakerne bli bedt om å gjenta vandringen med samtidige serie 3 subtraksjoner og deretter navngi så mange ord som mulig som begynner med en bestemt bokstav i alfabetet [FAS]. Antall feil og tid for å fullføre oppgavene vil bli registrert.
0, 24 uker
Binding
Tidsramme: 0 til 24 uker
Oppmøte og gjennomføring av hjemmebaserte økter målt via treningsdagbok
0 til 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0 til 24 uker
Enhver uønsket hendelse eller nestenulykke må rapporteres som standardbehandling ved Toronto Rehab/UHN.
0 til 24 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker
spørreskjema
24 uker
Endring i hjernens blodstrømrespons på trening
Tidsramme: 9 uker og 24 uker
Transkarnial Doppler-ultralyd av MCA og samtidig blodtrykksovervåking av fingermansjetten under trening
9 uker og 24 uker
Muskeloksygenering
Tidsramme: 0, 8 uker, 12 uker, 24 uker
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) måling av vastus lateralis under hvile og trening.
0, 8 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Studieleder: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-5760-DE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger