Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink pro lidi s deficitem mrtvice (HIIT-Stroke)

5. května 2023 aktualizováno: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Vysoce intenzivní intervalový trénink pro lidi s deficitem mrtvice: Optimalizace cvičební intervence (studie HIIT-Stroke Study)

Účelem této studie je porovnat účinky cvičební strategie nazývané vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a středně intenzivní kontinuální cvičení (MICE) na funkci chůze a kardiovaskulární zdatnost u pacientů s mrtvicí. Hypotéza: HIIT bude mít za následek výrazně větší přínos pro fitness a mobilitu než MICE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí randomizovaného designu studie vyhodnotí účinky 3 relací HIT kombinovaných se 2 sezeními MICE týdně na kardiovaskulární zdatnost a mobilitu ve srovnání s tréninkem MICE 5 dní v týdnu. Účastníci po mrtvici budou náhodně přiřazeni buď k MICE (5 dní v týdnu (d∙týden-1)) nebo kombinované HIIT (3 d∙t-1) s MICE (2 d∙týd-1). Obě skupiny budou cvičit 5x týdně (chůze na běžeckém pásu s úvazky na ochranu proti pádu); 3x v centru a 2x doma. Před a po 24 týdnech školení budou provedena výstupní měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické),
  • schopnost samostatně ujít alespoň 100 m s pomocným zařízením nebo bez něj bez závažných omezení z důvodu bolesti,
  • žijící v komunitě alespoň 10 týdnů po cévní mozkové příhodě (bez horní hranice) se skóre motorického postižení souvisejícího s cévní mozkovou příhodou <7 na Chedoke-McMasterově stupnici pro hodnocení mozkové příhody na noze nebo chodidle nebo s hemiparetickým vzorem chůze,
  • žádná závažná komunikativní afázie nebo komplexní afázie, jak je uvedeno v klinických zprávách nebo ve formuláři doporučení
  • žádné ortopedické problémy, které by HIT mohla zhoršit
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těžká nekontrolovaná hypertenze nebo ortostatický pokles krevního tlaku o >20 mmHg
  • jiné kardiovaskulární morbidity, které by omezovaly toleranci zátěže (např. horizontální nebo klesající deprese ST segmentu >2 mm, symptomatická aortální stenóza, komplexní arytmie),
  • nestabilní angina pectoris,
  • těžká proliferativní retinopatie nebo nekontrolovaná hladina glukózy v krvi,
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • klaudikace dolních končetin
  • kognitivní a/nebo behaviorální problémy omezující účast na zátěžových testech a tréninku, předchozí nesouvisející neurologické poruchy nebo psychiatrická onemocnění
  • břišní nebo tříselná kýla způsobující nepohodlí při běžných činnostech.

Ostatní otázky budou posuzovány případ od případu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink
Pacienti s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem budou centrum navštěvovat 3x týdně po dobu 24 týdnů. Všechny subjekty se v prvních čtyřech týdnech studie zúčastní aerobního tréninku MICE 5 dní v týdnu, aby poskytly základ zdatnosti a vytrvalosti pro bezpečné předepisování HIIT. Následně HIIT skupina nahradí 3 MICE tréninkové dny 3 HIIT. HIIT relace budou zahrnovat dva 20minutové protokoly; Poměr práce:aktivní odpočinek 30:60 sekund a poměr práce:aktivní odpočinek 120:180 sekund na běžeckém pásu s postrojem pro ochranu proti pádu. Kromě cvičení pod dohledem (3krát týdně) bude MICE prováděna 2krát týdně v domácnosti/komunitě, což se ukázalo jako bezpečné a účinné.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Řízená HIIT sezení se budou konat na běžícím pásu v programu srdeční rehabilitace a sekundární prevence v Torontu. Během každého ze tří kontrolovaných HIIT sezení každý týden budou subjektům předepsány 2 protokoly s kombinací krátkého až středně dlouhého cvičení s téměř maximální intenzitou střídajících delší období aktivního zotavení. Celková doba trvání každé relace HIT bude přibližně 20 minut s dalšími 5 minutami zahřívání a ochlazování.
Ostatní jména:
  • HIIT
Aktivní komparátor: Cvičení střední intenzity
Pacienti s kontinuálním cvičením střední intenzity budou centrum navštěvovat 3x týdně po dobu 24 týdnů. Účastníci postoupí na 30 až 60 minut nepřetržitého cvičení při srdeční frekvenci, která se vyskytla na anaerobním prahu při zátěžovém testu. Účastníci budou cvičit na běžeckém pásu s postrojem a ochranou proti pádu. Kromě cvičebního tréninku pod dohledem (3krát týdně) bude MICE prováděna 2krát týdně v domácnosti/komunitě oběma kohortami.
Behaviorální: Středně intenzivní kontinuální cvičení
MICE sezení představují standardní předpis péče o cvičení v TRI. Účastníci budou instruováni, aby dokončili 20–60 minut nepřetržitého aerobního cvičení na nebo kolem ventilačního anaerobního prahu dosaženého při testu kardiopulmonální zátěže.
Ostatní jména:
  • Standard
  • MYŠI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární zdatnosti – maximální příjem kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 0, 24 týdnů
Zátěžový test s omezením příznaků bude proveden na běžeckém pásu s postrojem pro ochranu proti pádu pomocí protokolu ramp. Vzorky plynů dech po dechu budou odebírány pomocí kalibrovaného metabolického vozíku, aby se určila maximální spotřeba kyslíku.
0, 24 týdnů
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 0, 24 týdnů
Tento test měří vzdálenost, kterou jedinec rychle ujde za 6 minut na rovném povrchu. Účastníci absolvují jeden pokus s pomůckou pro chůzi, která jim byla předepsána. Vzdálenost bude zaznamenána. Účastníci se mohou kdykoli zastavit a odpočinout si nebo přerušit test.
0, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie neuropsychologického testu (mění se v průběhu času)
Časové okno: 0, 24 týdnů
Budou použita dvě měření exekutivní funkce pro měření procesů selektivní pozornosti a exekutivní inhibice a rovněž měření pro hodnocení rychlosti zpracování. Zahrneme také stezky A a B, verbální plynulost DKEFS, hodnocení Weschslerových číselných symbolů.
0, 24 týdnů
VO2 během HIT a MICE
Časové okno: 9 týdnů a 24 týdnů
K určení schopnosti pacientů dosáhnout prahů kritické intenzity během tréninku HIT a MICE a ke zkoumání souvislostí mezi dávkou a odezvou budou akutní účinky (čas strávený nad kritickými úrovněmi intenzity) měřeny pomocí ambulantního kyslíkového monitoru. Ventilační hodnoty budou měřeny pomocí přenosného analyzátoru plynu CORTEX Biophysik MetaMax®3X zaznamenávaného každých 10 sekund pro výpočet doby strávené nad kritickými úrovněmi.
9 týdnů a 24 týdnů
Změna rychlosti chůze při dvou úkolech
Časové okno: 0, 24 týdnů
Toto hodnocení bude zahrnovat čtyři úkoly chůze na 10 metrů maximální pohodlnou rychlostí. Tři minuty po prvních dvou 10metrových pokusech budou účastníci požádáni, aby zopakovali chůzi se současným sériovým odčítáním 3 a poté pojmenovali co nejvíce slov, která začínají určitým písmenem abecedy [FAS]. Bude zaznamenán počet chyb a čas na dokončení úkolů.
0, 24 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Docházka a dokončení domácích sezení měřeno pomocí cvičebního deníku
0 až 24 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Jakákoli nežádoucí příhoda nebo téměř neúspěch musí být hlášen jako standardní péče v Toronto Rehab/UHN.
0 až 24 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 týdnů
dotazník
24 týdnů
Změna v reakci mozkového průtoku krve na cvičení
Časové okno: 9 týdnů a 24 týdnů
Transkarniální dopplerovský ultrazvuk MCA a simultánní monitorování krevního tlaku manžety prstů během cvičení
9 týdnů a 24 týdnů
Okysličení svalů
Časové okno: 0, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) měření vastus lateralis během odpočinku a cvičení.
0, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Ředitel studie: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-5760-DE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení