Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento ad intervalli ad alta intensità per persone con deficit di ictus (HIIT-Stroke)

5 maggio 2023 aggiornato da: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Allenamento ad intervalli ad alta intensità per persone con deficit di ictus: ottimizzare l'intervento dell'esercizio (lo studio HIIT-Stroke)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una strategia di allenamento chiamato allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con un esercizio continuo a intensità moderata (MICE), sulla funzione del cammino e sulla forma cardiovascolare nei pazienti con ictus. Ipotesi: HIIT si tradurrà in benefici significativamente maggiori per il fitness e la mobilità rispetto a MICE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno randomizzato, lo studio valuterà gli effetti di 3 sessioni HIT combinate con 2 sessioni MICE a settimana su fitness cardiovascolare e mobilità rispetto all'allenamento MICE 5 giorni/settimana. I partecipanti dopo l'ictus verranno assegnati in modo casuale a MICE (5 giorni a settimana (d∙wk-1)) o combinato HIIT (3 d∙wk-1) con MICE (2 d∙wk-1). Entrambi i gruppi si eserciteranno 5 volte a settimana (camminando su un tapis roulant con imbracatura anticaduta); 3 volte al centro e 2 volte a casa. Le misurazioni dei risultati saranno condotte prima e dopo 24 settimane di formazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ictus (emorragico o ischemico),
  • capacità di camminare per almeno 100 m in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza senza gravi limitazioni dovute al dolore,
  • vivere nella comunità almeno 10 settimane dopo l'ictus (nessun limite superiore) con un punteggio di compromissione motoria correlato all'ictus <7 sulla scala Chedoke-McMaster Stroke Assessment della gamba o del piede o con andatura emiparetica,
  • nessuna afasia comunicativa grave o afasia completa come indicato nei rapporti clinici o nel modulo di riferimento
  • nessun problema ortopedico che possa essere aggravato dall'HIT
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave ipertensione incontrollata o diminuzione della pressione arteriosa ortostatica >20 mmHg
  • altre morbilità cardiovascolari che limiterebbero la tolleranza all'esercizio (ad es. sottoslivellamento del tratto ST orizzontale o discendente >2 mm, stenosi aortica sintomatica, aritmie complesse),
  • angina instabile,
  • grave retinopatia proliferativa o glicemia incontrollata,
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • claudicatio degli arti inferiori
  • problemi cognitivi e/o comportamentali che limitano la partecipazione a test da sforzo e allenamento, precedenti disturbi neurologici non correlati o malattie psichiatriche
  • ernia addominale o inguinale che causa disagio con le attività di routine.

Altre questioni saranno valutate caso per caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità
I pazienti di High Intensity Interval Training frequenteranno il centro 3 volte a settimana per 24 settimane. Tutti i soggetti parteciperanno all'allenamento aerobico MICE 5 giorni a settimana nelle prime quattro settimane dello studio per fornire una base di fitness e resistenza per la prescrizione sicura di HIIT. Successivamente, il gruppo HIIT sostituirà 3 giorni di formazione MICE con 3 HIIT. Le sessioni HIIT includeranno due protocolli di 20 minuti; 30:60 secondo lavoro: rapporto di riposo attivo e 120:180 secondo lavoro: rapporto di riposo attivo su un tapis roulant con un'imbracatura per la protezione anticaduta. Oltre all'allenamento fisico supervisionato (3 volte/settimana), il MICE sarà condotto 2 volte/settimana a casa/comunità, che si è dimostrato sicuro ed efficace
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Le sessioni HIIT supervisionate saranno condotte su un tapis roulant presso il programma di riabilitazione cardiaca e prevenzione secondaria di Toronto Rehab. Durante ciascuna delle tre sessioni HIIT supervisionate ogni settimana, ai soggetti verranno prescritti 2 protocolli con una combinazione di esercizi di durata da breve a moderata di intensità quasi massima alternati a periodi più lunghi di recupero attivo. La durata totale di ogni sessione HIT sarà di circa 20 minuti con ulteriori 5 minuti di riscaldamento e defaticamento.
Altri nomi:
  • HIIT
Comparatore attivo: Esercizio di intensità moderata
I pazienti con esercizio continuo di intensità moderata frequenteranno il centro 3 volte a settimana per 24 settimane. I partecipanti verranno portati da 30 a 60 minuti di esercizio continuo alla frequenza cardiaca verificatasi alla soglia anaerobica durante il test da sforzo. I partecipanti si eserciteranno su un tapis roulant con un'imbracatura anticaduta. Oltre all'allenamento fisico supervisionato (3 volte a settimana), il MICE sarà condotto 2 volte a settimana a casa/comunità da entrambe le coorti.
Comportamentale: Esercizio continuo di intensità moderata
Le sessioni MICE rappresentano lo standard di prescrizione degli esercizi di cura al TRI. I partecipanti saranno istruiti a completare 20-60 minuti di esercizio aerobico continuo in corrispondenza o intorno alla soglia anaerobica ventilatoria raggiunta durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Altri nomi:
  • Standard
  • TOPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forma fisica cardiovascolare - Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Verrà eseguito un test da sforzo limitato ai sintomi su un tapis roulant con un'imbracatura per la protezione anticaduta utilizzando un protocollo di rampa. I campioni di gas respiro dopo respiro saranno raccolti tramite un carrello metabolico calibrato per determinare il picco di consumo di ossigeno.
0, 24 settimane
Modifica nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Questo test misura la distanza che un individuo può percorrere rapidamente in un periodo di 6 minuti su una superficie piana. I partecipanti completeranno una prova con l'ausilio all'andatura loro prescritto. La distanza verrà registrata. I partecipanti possono fermarsi e riposare o interrompere il test in qualsiasi momento.
0, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria Test Neuropsicologici (cambio nel tempo)
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Saranno utilizzate due misure della funzione esecutiva per misurare l'attenzione selettiva ei processi di inibizione esecutiva, nonché una misura per valutare la velocità di elaborazione. Includeremo anche percorsi A e B, fluidità verbale DKEFS, valutazione della codifica dei simboli delle cifre Weschsler.
0, 24 settimane
VO2 durante HIT e MICE
Lasso di tempo: 9 settimane e 24 settimane
Per determinare la capacità dei pazienti di raggiungere le soglie di intensità critica durante l'allenamento HIT e MICE e per esaminare le associazioni dose-risposta, gli effetti acuti (tempo trascorso al di sopra dei livelli di intensità critica) saranno misurati utilizzando un monitor ambulatoriale dell'ossigeno. I valori ventilatori saranno misurati utilizzando l'analizzatore di gas portatile CORTEX Biophysik MetaMax®3X registrato ogni 10 secondi per il calcolo del tempo trascorso al di sopra dei livelli critici.
9 settimane e 24 settimane
Variazione della velocità di andatura del compito doppio
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
Questa valutazione includerà quattro compiti di camminata di 10 metri alla massima velocità confortevole. Tre minuti dopo le prime due prove di 10 metri, ai partecipanti verrà chiesto di ripetere la camminata con sottrazioni seriali 3 simultanee e quindi nominare quante più parole possibili che iniziano con una certa lettera dell'alfabeto [FAS]. Verranno registrati il ​​numero di errori e il tempo necessario per completare le attività.
0, 24 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Partecipazione e completamento delle sessioni domiciliari misurate tramite il diario degli esercizi
Da 0 a 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Qualsiasi evento avverso o mancato incidente deve essere segnalato come standard di cura presso Toronto Rehab/UHN.
Da 0 a 24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
questionario
24 settimane
Cambiamento nella risposta del flusso sanguigno cerebrale all'esercizio
Lasso di tempo: 9 settimane e 24 settimane
Ecografia Doppler transcarniale dell'MCA e monitoraggio simultaneo della pressione arteriosa del polsino delle dita durante l'esercizio
9 settimane e 24 settimane
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 0, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurazione della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) del vasto laterale durante il riposo e l'esercizio.
0, 8 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Direttore dello studio: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-5760-DE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento ad intervalli ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni