Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ihmisille, joilla on aivohalvausvaje (HIIT-Stroke)
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ihmisille, joilla on aivohalvausvaje: Harjoitusintervention optimointi (HIIT-halvaustutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Marzolini, PhD
- Puhelinnumero: 5246 (416) 597-3422
- Sähköposti: susan.marzolini@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suban Kangatharan, R Kin
- Puhelinnumero: 5200 416-597-3422
- Sähköposti: suban.kangatharan@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen kliininen diagnoosi (hemorraginen tai iskeeminen),
- kyky kävellä vähintään 100 m itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman ilman vakavia kivusta johtuvia rajoituksia,
- asuminen yhteisössä vähintään 10 viikkoa aivohalvauksen jälkeen (ei ylärajaa) ja aivohalvaukseen liittyvän motorisen vajaatoiminnan pistemäärä on < 7 jalan tai jalkaterän Chedoke-McMaster Stroke Assessment -asteikolla tai hemipareettinen kävelykuvio,
- ei vakavaa kommunikatiivista afasiaa tai kattavaa afasiaa, kuten kliinisissä raporteissa tai lähetelomakkeessa mainitaan
- ei ortopedisia ongelmia, joita HIT voi pahentaa
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea hallitsematon verenpainetauti tai ortostaattinen verenpaineen lasku >20 mmHg
- muut sydän- ja verisuonisairaudet, jotka rajoittaisivat harjoituksen sietokykyä (esim. vaakasuora tai laskeva ST-segmentin lamaantuminen > 2 mm, oireinen aorttastenoosi, monimutkaiset rytmihäiriöt),
- epästabiili angina,
- vaikea proliferatiivinen retinopatia tai hallitsematon verensokeri,
- hypertrofinen kardiomyopatia
- alaraajojen kyykytys
- kognitiiviset ja/tai käyttäytymisongelmat, jotka rajoittavat osallistumista harjoitustesteihin ja harjoitteluun, aikaisemmat riippumattomat neurologiset häiriöt tai psykiatriset sairaudet
- vatsan tai nivustyrä, joka aiheuttaa epämukavuutta rutiinitoiminnoissa.
Muut asiat käsitellään tapauskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoittelu
High Intensity Interval Training -potilaat osallistuvat keskukseen 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt osallistuvat MICE-aerobiseen harjoitteluun 5 päivänä viikossa tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana tarjotakseen kunnon ja kestävyyden perustan turvalliselle HIIT-reseptille.
Myöhemmin HIIT-ryhmä korvaa 3 MICE-koulutuspäivää 3 HIIT:llä.
HIIT-istunnot sisältävät kaksi 20 minuutin protokollaa; 30:60 sekunnin työ:aktiivinen leposuhde ja 120:180 sekuntityö:aktiivinen leposuhde juoksumatolla, jossa on putoamissuojavaljaat.
Valvotun harjoittelun (3 kertaa viikossa) lisäksi MICE-harjoituksia suoritetaan 2 kertaa viikossa kotona/yhteisössä, mikä on osoittautunut sekä turvalliseksi että tehokkaaksi.
|
Valvotut HIIT-istunnot suoritetaan juoksumatolla Toronto Rehabin sydämen kuntoutus- ja toissijaisessa ehkäisyohjelmassa.
Jokaisen kolmen valvotun HIIT-istunnon aikana joka viikko koehenkilöille määrätään 2 protokollaa, joissa yhdistelmä lyhyt tai kohtalainen harjoitus, jonka intensiteetti on lähellä maksimaalista, vuorotellen pidempiä aktiivisen palautumisen jaksoja.
Jokaisen HIT-istunnon kokonaiskesto on noin 20 minuuttia ja lisäksi 5 minuutin lämmittely- ja jäähdyttelyjakso.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin harjoitus
Kohtalaisen intensiteetin jatkuvan harjoituksen potilaat käyvät keskuksessa 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
Osallistujat edistetään 30–60 minuutin jatkuvaan harjoitteluun sillä sykkeellä, joka esiintyi rasitustestin anaerobisella kynnyksellä.
Osallistujat harjoittelevat juoksumatolla putoamissuojavaljailla.
Valvotun harjoitteluharjoittelun (3 kertaa viikossa) lisäksi molemmat kohortit tekevät MICE:tä 2 kertaa viikossa kotona/yhteisössä.
|
MICE-istunnot edustavat TRI:n hoitoharjoitusmääräyksen standardia. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan 20–60 minuuttia jatkuvaa aerobista harjoittelua kardiopulmonaalisessa rasitustestissä saavutetun ventilatorisen anaerobisen kynnyksen tai sen lähellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuonikunnossa – huippuhapenotto (VO2peak)
Aikaikkuna: 0, 24 viikkoa
|
Oirerajoitettu rasitustesti suoritetaan juoksumatolla, jossa on putoamissuojavaljaat ramppiprotokollalla.
Hengitys-hengityskaasunäytteet kerätään kalibroidun metabolisen kärryn kautta hapen huipun määrittämiseksi.
|
0, 24 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 0, 24 viikkoa
|
Tämä testi mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään nopeasti 6 minuutissa tasaisella pinnalla.
Osallistujat suorittavat yhden kokeen heille määrätyllä kävelyapuvälineellä.
Etäisyys tallennetaan.
Osallistujat voivat pysähtyä ja levätä tai keskeyttää testin milloin tahansa.
|
0, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen testiakku (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: 0, 24 viikkoa
|
Käytetään kahta toimeenpanotoiminnon mittaa selektiivisen huomion ja toimeenpanon eston prosessien mittaamiseen sekä mittaa käsittelyn nopeuden mittaamiseen.
Mukana on myös polut A ja B, DKEFS-sanallinen sujuvuus, Weschsler-numerosymbolien koodauksen arviointi.
|
0, 24 viikkoa
|
|
VO2 HIT:n ja MICE:n aikana
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Jotta voidaan määrittää potilaiden kyky saavuttaa kriittiset intensiteetin kynnykset HIT-harjoittelun ja MICE:n aikana ja tutkia annos-vaste-assosiaatioita, akuutit vaikutukset (kriittisten intensiteettitasojen ylittynyt aika) mitataan ambulatorisella happimonitorilla.
Hengitysarvot mitataan kannettavalla CORTEX Biophysik MetaMax®3X -kaasuanalysaattorilla, joka tallennetaan 10 sekunnin välein kriittisten tasojen yläpuolelle kuluneen ajan laskemiseksi.
|
9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kahden tehtävän kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 0, 24 viikkoa
|
Tämä arviointi sisältää neljä 10 metrin kävelytehtävää suurimmalla mukavalla nopeudella.
Kolmen minuutin kuluttua kahdesta ensimmäisestä 10 metrin kokeilusta osallistujia pyydetään toistamaan kävely samanaikaisilla 3-vähennyksillä ja sitten nimeämään mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat tietyllä aakkosten [FAS] kirjaimella.
Virheiden määrä ja tehtävien suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
0, 24 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Harjoituspäiväkirjalla mitattu kotona suoritettujen harjoitusten osallistuminen ja suorittaminen
|
0-24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
|
Kaikista haittatapahtumista tai läheltä piti -tilanteista on raportoitava Toronto Rehab/UHN:n perushoitona.
|
0-24 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kyselylomake
|
24 viikkoa
|
|
Muutos aivojen verenvirtauksen vasteessa harjoitukseen
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
MCA:n transkarniaalinen Doppler-ultraääni ja samanaikainen sormimansetin verenpaineen seuranta harjoituksen aikana
|
9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Lihasten hapetus
Aikaikkuna: 0, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -mittaus vastus lateralisista levon ja harjoituksen aikana.
|
0, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
- Opintojohtaja: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5760-DE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
-
NCT03941145ValmisTerveyskäyttäytyminen
-
NCT04664101ValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksiköt
-
NCT04307602Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Harjoittele | Lapset
-
NCT04404413ValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskyky
-
NCT04515992Valmis
-
NCT05261373RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Läskinpoltto | Aineenvaihduntahäiriö
-
NCT04715061ValmisKolorektaalisyöpä vaihe IV
-
NCT05052749Valmis