Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning for personer med slagtilfælde (HIIT-Stroke)

5. maj 2023 opdateret af: Susan Marzolini, University Health Network, Toronto

Højintensiv intervaltræning for personer med slagtilfælde: Optimering af træningsinterventionen (HIIT-slagtilfældeundersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en træningsstrategi kaldet højintensiv intervaltræning (HIIT) med moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE), på gangfunktion og kardiovaskulær kondition hos patienter med slagtilfælde. Hypotese: HIIT vil resultere i væsentligt større fordele for fitness og mobilitet end MICE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret design vil undersøgelsen evaluere effekterne af 3 HIT-sessioner kombineret med 2 MICE-sessioner om ugen på kardiovaskulær kondition og mobilitet sammenlignet med MICE-træning 5 dage om ugen. Deltagere efter slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt enten MICE (5 dage om ugen (d∙wk-1)) eller kombineret HIIT (3 d∙wk-1) med MICE (2 d∙wk-1). Begge grupper vil træne 5 gange om ugen (gå på et løbebånd med sele til faldsikring); 3 gange i centeret og 2 gange hjemme. Resultatmålinger vil blive udført før og efter 24 ugers træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute - Rumsey Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk),
  • evne til at gå mindst 100 m selvstændigt med eller uden hjælpemiddel uden alvorlige begrænsninger på grund af smerte,
  • bor i samfundet mindst 10 uger efter slagtilfælde (ingen øvre grænse) med en slagtilfælde-relateret motorisk svækkelsesscore på <7 på Chedoke-McMaster Stroke Assessment-skalaen for benet eller foden eller med hemiparetisk gangmønster,
  • ingen svær kommunikativ afasi eller omfattende afasi som angivet i kliniske rapporter eller henvisningsskema
  • ingen ortopædiske problemer, der kan forværres af HIT
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svær ukontrolleret hypertension eller ortostatisk blodtryksfald på >20 mmHg
  • andre kardiovaskulære sygdomme, som ville begrænse træningstolerancen (f. vandret eller nedadgående ST-segment depression >2 mm, symptomatisk aortastenose, komplekse arytmier),
  • ustabil angina,
  • svær proliferativ retinopati eller ukontrolleret blodsukker,
  • hypertrofisk kardiomyopati
  • underekstremitet claudicatio
  • kognitive og/eller adfærdsmæssige problemer, der begrænser deltagelse i træningstest og træning, tidligere ikke-relaterede neurologiske lidelser eller psykiatrisk sygdom
  • abdominal eller lyskebrok, der forårsager ubehag ved rutinemæssige aktiviteter.

Andre spørgsmål vil blive overvejet fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv træning
Højintensiv intervaltræningspatienter vil deltage i centret 3 gange om ugen i 24 uger. Alle forsøgspersoner vil deltage i MICE aerob træning 5 dage om ugen i de første fire uger af undersøgelsen for at give et grundlag for fitness og udholdenhed til sikker ordination af HIIT. Efterfølgende vil HIIT-gruppen erstatte 3 MICE træningsdage med 3 HIIT. HIIT-sessioner vil omfatte to 20 minutters protokoller; 30:60 sekund arbejde:aktiv hvile-forhold, og 120:180 sekunder arbejde:aktiv hvile-forhold på et løbebånd med en sele til faldsikring. Ud over superviseret træning (3 gange om ugen) vil MICE blive gennemført 2 gange om ugen i hjemmet/samfundet, hvilket har vist sig at være både sikkert og effektivt
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Overvågede HIIT-sessioner vil blive udført på et løbebånd på Toronto Rehabs program for hjerterehabilitering og sekundær forebyggelse. Under hver af de tre overvågede HIIT-sessioner hver uge vil forsøgspersonerne få ordineret 2 protokoller med en kombination af kort til moderat varighed af træning med næsten maksimal intensitet, alternerende længere perioder med aktiv restitution. Den samlede varighed for hver HIT-session vil være cirka 20 minutter med yderligere 5 minutters opvarmnings- og nedkølingsperiode.
Andre navne:
  • HIIT
Aktiv komparator: Moderat intensitetsmotion
Moderat intensitet Kontinuerlig motion patienter vil deltage i centret 3 gange om ugen i 24 uger. Deltagerne vil blive videreført til 30 til 60 minutters kontinuerlig træning ved den puls, der fandt sted ved den anaerobe tærskel på træningstesten. Deltagerne vil træne på et løbebånd med en sele eller faldsikring. Ud over superviseret træningstræning (3 gange om ugen) vil MICE blive gennemført 2 gange om ugen i hjemmet/samfundet af begge årgange.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet Kontinuerlig træning
MICE-sessioner repræsenterer standarden for plejeøvelsesrecept på TRI. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre 20-60 minutters kontinuerlig aerob træning ved eller omkring den ventilatoriske anaerobe tærskel, der opnås på den kardiopulmonale træningstesten.
Andre navne:
  • Standard
  • MUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær kondition - maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 0, 24 uger
En symptombegrænset træningstest vil blive udført på et løbebånd med en sele til faldsikring ved hjælp af en rampeprotokol. Pust-for-ånde gasprøver vil blive indsamlet via kalibreret metabolisk vogn for at bestemme maksimal iltoptagelse.
0, 24 uger
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 0, 24 uger
Denne test måler den distance, som en person hurtigt kan gå i løbet af 6 minutter på en flad overflade. Deltagerne vil gennemføre et forsøg med den ganghjælp, som er foreskrevet til dem. Afstanden vil blive registreret. Deltagerne kan til enhver tid stoppe og hvile eller afbryde testen.
0, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk testbatteri (ændring over tid)
Tidsramme: 0, 24 uger
Der vil blive brugt to eksekutive funktionsmål til at måle selektiv opmærksomhed og eksekutive hæmningsprocesser samt et mål til at vurdere behandlingshastigheden. Vi vil også inkludere spor A og B, DKEFS verbal flydende, Weschslers ciffersymbolkodningsvurdering.
0, 24 uger
VO2 under HIT og MICE
Tidsramme: 9 uger og 24 uger
For at bestemme patienters evne til at nå kritiske intensitetstærskler under HIT-træning og MICE og for at undersøge dosis-respons-sammenhænge, ​​vil de akutte effekter (tid brugt over de kritiske intensitetsniveauer) blive målt ved hjælp af en ambulatorisk iltmonitor. Ventilatoriske værdier vil blive målt ved hjælp af den bærbare CORTEX Biophysik MetaMax®3X gasanalysator, der registreres hvert 10. sekund til beregning af den tid brugt over de kritiske niveauer.
9 uger og 24 uger
Ændring i Dual opgave ganghastighed
Tidsramme: 0, 24 uger
Denne vurdering vil omfatte fire 10 meter gåopgaver med maksimal behagelig hastighed. Tre minutter efter de første to 10 meter forsøg vil deltagerne blive bedt om at gentage gåturen med samtidige seriel 3 subtraktioner og derefter navngive så mange ord som muligt, der begynder med et bestemt bogstav i alfabetet [FAS]. Antallet af fejl og tid til at fuldføre opgaverne vil blive registreret.
0, 24 uger
Overholdelse
Tidsramme: 0 til 24 uger
Deltagelse og afslutning af hjemmebaserede sessioner målt via træningsdagbog
0 til 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 24 uger
Enhver uønsket hændelse eller næsten uheld skal rapporteres som standardbehandling på Toronto Rehab/UHN.
0 til 24 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 uger
spørgeskema
24 uger
Ændring i hjernens blodgennemstrømningsrespons på træning
Tidsramme: 9 uger og 24 uger
Transkarniel Doppler ultralyd af MCA og samtidig fingermanchet blodtryksovervågning under træning
9 uger og 24 uger
Muskel iltning
Tidsramme: 0, 8 uger, 12 uger, 24 uger
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) måling af vastus lateralis under hvile og træning.
0, 8 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Marzolini, PhD, Toronto Rehabilitaiton Institute
  • Studieleder: Paul Oh, MD, Toronto Rehabilitation Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-5760-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger