Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 37℃ nonjoniskt kontrastmedel under ERCP-proceduren vid Hilar Cholangiocarcinoma

19 december 2025 uppdaterad av: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effekt av 37℃ nonjoniskt kontrastmedel under ERCP-proceduren i Hilar Cholangiocarcinoma: A Prospective Double-blind Multicenter Randomized Controlled Study

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av normal temperatur och 37℃ nonjoniskt kontrastmedel som verkar på ERCP-relaterad kolangeit efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vid behandling av hilar kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande är det vanliga använda kontrastmedlet i ERCP sammansatt av jonisk och nonjonisk typ, och den senares fördelar ligger i dess mindre toxiska och biverkningar och gynnsamma säkerhet. När de värms upp till 37 ℃, skulle 20 ℃-kontrastmedlen spädas ut till 50 % konsistens, sedan skulle en kortare tidsperiod av dess intravaskulära och andra intrakavitära vistelse bidra till mindre cellskador. Och tillämpningarna av uppvärmda nonjoniska kontrastmedel kunde hittas i datortomografi angiografi (CTA), hysterosalpingografi (HSG) och cystouretrografi, och följaktligen kände patienterna med ingrepp av uppvärmda nonjoniska kontrastmedel mer bekväma och färre biverkningar kunde observeras. Ändå rapporterades sällan upphettat kontrastmedel verka i ERCP. Det är teoretiskt möjligt att dess värmereducerade lägre slemhinna kan hjälpa själva kontrastmedlet att dränera, så att förekomsten av kolangit kan vara under kontroll.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613993138612
  • E-post: drlixun@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-post: mengwb@lzu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ av Hilar Cholangiocarcinoma;
  • Ålder: 18~90 år gammal;
  • Genomgick diagnostisk och terapeutisk ERCP;

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsstörning (INR>1,3) eller/och lågt antal blodplättar i perifert blod (PLT <50x10^9/L);
  • Preoperativ akut kolangit;
  • Preoperativ akut pankreatit;
  • Preoperativ hemmobili eller blödning i matsmältningskanalen;
  • Preoperativ leversvikt;
  • Kombinerat med Mirizzis syndrom och intrahepatiska gallgångsstenar;
  • Preoperativ maligna tumör i gallsystemet såsom karcinom i pankreashuvudet, gallblåsakarcinom;
  • Biliär-duodenal fistel bekräftad under ERCP;
  • En historia av rekonstruktiv kirurgi för övre matsmältningskanalen förutom Billroth Ⅰoch en historia av kolangioenterostomi inklusive kolangio-jejunostomi och sida till sida anastomos av gallgången och tolvfingertarmen;
  • Tidigare ERCP;
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Injektion av 37℃ kontrastmedel
Nonjoniskt kontrastmedel värms upp till 37 ℃ under ERCP vid injektion av kontrastmedel
Procedur: Injektion av 37℃ kontrastmedel
Nonjoniskt kontrastmedel värms upp till 37 ℃ i en inkubator vid injektion av kontrastmedel
Inget ingripande: Injektion av normalt kontrastmedel
Nonjoniskt kontrastmedel med normal temperatur kan användas i ERCP vid injektion av kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Akut kolangit
Tidsram: 2 veckor
Akut kolangit definieras om patienter upplevde buksmärtor, hög feber (över 38,5 ℃) eller frossa efter ingreppet inom 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lättheten att injicera
Tidsram: Under procedurer
Lättheten av kontrastmedelsinjektion har övervägts av ERCP-assistenten, ett frågeformulär krävs att tilldela av assistenten
Under procedurer
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 4 dagar
9-parametern kommer att samlas in dag 2 och dag 4 efter procedurerna. Onormalt i totalt bilirubin (TBIL), antal vitt blod (WBC), N%, trombocyter (PLT), prokalcitonin (PCT) eller C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och Gamma - glutamyltranspeptidas (GGT) måste dokumenteras
4 dagar
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Total tid för proceduren
intraoperativt
Exponeringstid för röntgen
Tidsram: intraoperativt
Den totala tiden för röntgenexponering
intraoperativt
Antal deltagare med Post-ERCP pankreatit
Tidsram: 1 månad
Post-ERCP pankreatit definieras om patienter upplevde buksmärtor i mer än 24 timmar efter ERCP, åtföljd av amylas eller lipas mer än 3 gånger lika med den övre gränsen för normalvärdet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar