Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неионного контрастного вещества 37 ℃ во время процедуры ЭРХПГ при холангиокарциноме ворот ворот ворот

19 декабря 2025 г. обновлено: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Влияние неионного контрастного вещества при температуре 37 ℃ во время процедуры ЭРХПГ при холангиокарциноме ворот ворот ворот: проспективное двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение влияния нормальной температуры и неионогенного контрастного вещества при 37 ℃ на холангеит, связанный с ЭРХПГ, после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) при лечении внутригрудной холангиокарциномы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время в ЭРХПГ обычно используют контрастное вещество ионного и неионного типа, преимущества последнего заключаются в меньшем токсико-побочном действии и большей безопасности. При нагревании до 37 ℃ 20 ℃ контрастные вещества будут разбавлены до консистенции 50%, тогда более короткий период их внутрисосудистого и другого внутриполостного пребывания будет способствовать меньшему повреждению клеток. А применения нагретых неионогенных контрастных веществ можно было найти в компьютерно-томографической ангиографии (КТА), гистеросальпингографии (ГСГ) и цистоуретрографии, и, следовательно, пациенты при вмешательстве нагретых неионных контрастных веществ чувствовали себя более комфортно, и у них было меньше побочных реакций. наблюдаться. Тем не менее, редко сообщалось о воздействии нагретого контрастного вещества при ЭРХПГ. Теоретически возможно, что его пониженная под воздействием тепла нижняя слизистая оболочка может способствовать оттоку самого контрастного вещества, так что заболеваемость холангеитом можно будет контролировать.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Номер телефона: +8613993138612
  • Электронная почта: drlixun@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Номер телефона: +8613919177177
  • Электронная почта: mengwb@lzu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Wence Zhou, M. D.
          • Номер телефона: +8609318356919
          • Электронная почта: zhouwc129@163.com
        • Контакт:
          • Wenbo Meng, M. D.
          • Номер телефона: +8609318356213
          • Электронная почта: mengwb@lzu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Hao Sun, M. D.
          • Номер телефона: +86 13891813691
          • Электронная почта: sunhaoxjfy@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Контакт:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Номер телефона: +86 15302021661
          • Электронная почта: Wangzytj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тип Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ прикорневой холангиокарциномы;
  • Возраст: 18~90 лет;
  • Проведена диагностическая и лечебная ЭРХПГ;

Критерий исключения:

  • Коагуляционная дисфункция (МНО > 1,3) или/и низкий уровень тромбоцитов в периферической крови (PLT <50x10^9/л);
  • Предоперационный острый холангит;
  • Предоперационный острый панкреатит;
  • Предоперационная гемобилия или кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
  • Предоперационная печеночная недостаточность;
  • Сочетается с синдромом Мириззи и камнями внутрипеченочных желчных протоков;
  • Предоперационная злокачественная опухоль билиарной системы, такая как рак головки поджелудочной железы, рак желчного пузыря;
  • Желчно-дуоденальный свищ, подтвержденный во время ЭРХПГ;
  • Реконструктивная хирургия верхних отделов пищеварительного тракта в анамнезе, за исключением Бильрот Ⅰ, и холангиоэнтеростомия в анамнезе, включая холангиоэнтеростомию и анастомоз желчных протоков и двенадцатиперстной кишки бок в бок;
  • Предыдущая ЭРХПГ;
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Введение контрастного вещества 37 ℃
Неионогенное контрастное вещество нагревается до 37 ℃ во время ЭРХПГ при введении контрастного вещества.
Процедура: Введение контрастного вещества 37 ℃
Неионогенное контрастное вещество нагревается до 37 ℃ в инкубаторе при введении контрастного вещества.
Без вмешательства: Введение обычного контрастного вещества
Неионогенный контрастный агент нормальной температуры может использоваться в ЭРХПГ при инъекции контрастного агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острым холангитом
Временное ограничение: 2 недели
Острый холангит определяется, если пациенты испытывают боль в животе, высокую температуру (более 38,5 ℃) или озноб после процедуры в течение 2 недель.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость инъекции
Временное ограничение: Во время процедур
Ассистент ЭРХПГ рассмотрел легкость введения контрастного вещества, ассистент должен задать вопросник
Во время процедур
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 4 дня
9 параметров будут собраны на 2-й и 4-й день после процедур. Отклонения от нормы общего билирубина (TBIL), количества лейкоцитов (WBC), N%, тромбоцитов (PLT), прокальцитонина (PCT) или С-реактивного белка (CRP), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), щелочной фосфатазы (ALP) и гамма-глутамилтранспептидаза (GGT) должны быть задокументированы
4 дня
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
Общее время процедуры
интраоперационный
Время экспозиции рентгеновского излучения
Временное ограничение: интраоперационный
Общее время рентгеновского облучения
интраоперационный
Количество участников с панкреатитом после ЭРХПГ
Временное ограничение: 1 месяц
ПостЭРХПГ-панкреатит определяют, если пациенты испытывают боль в животе более 24 ч после ЭРХПГ, сопровождающуюся повышением уровня амилазы или липазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками