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Effetto dell'agente di contrasto non ionico a 37 ℃ durante la procedura ERCP nel colangiocarcinoma ilare

19 dicembre 2025 aggiornato da: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effetto dell'agente di contrasto non ionico a 37 ℃ durante la procedura ERCP nel colangiocarcinoma ilare: uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della temperatura normale e dell'agente di contrasto non ionico a 37 ℃ che agisce sulla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) correlata alla colangiopancreatografia endoscopica sulla colangiocarcinoma ilare nel trattamento del colangiocarcinoma ilare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento, l'agente di contrasto comunemente usato in ERCP è composto da tipo ionico e non ionico, ei vantaggi di quest'ultimo risiedono nel suo minore effetto tossico e collaterale e nella sicurezza favorevole. Se riscaldati a 37 ℃, gli agenti di contrasto a 20 ℃ verrebbero diluiti al 50% di consistenza, quindi un periodo di tempo più breve della sua permanenza intravascolare e di altro tipo intracavitario si aggiungerebbe a un minor danno cellulare. E le applicazioni dei mezzi di contrasto non ionici riscaldati potrebbero essere trovate nell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA), nell'isterosalpingografia (HSG) e nella cistouretrografia, e di conseguenza i pazienti con l'intervento di mezzi di contrasto non ionici riscaldati si sentivano più a loro agio e potevano avere meno reazioni avverse essere osservato. Tuttavia, l'agente di contrasto riscaldato è stato raramente segnalato per agire in ERCP. E' teoricamente possibile che la sua mucosa inferiore termoridotta possa favorire il drenaggio dell'agente di contrasto stesso, in modo da tenere sotto controllo l'incidenza della colangite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Numero di telefono: +8613993138612
  • Email: drlixun@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Numero di telefono: +8613919177177
  • Email: mengwb@lzu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contatto:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Numero di telefono: +86 15302021661
          • Email: Wangzytj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ del colangiocarcinoma ilare;
  • Età: 18~90 anni;
  • Sottoposto a ERCP diagnostico e terapeutico;

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della coagulazione (INR> 1,3) o/e basso numero di piastrine nel sangue periferico (PLT <50x10^9/L);
  • colangite acuta preoperatoria;
  • Pancreatite acuta preoperatoria;
  • hemobilia prein vigore o emorragia di distesa digestiva;
  • insufficienza epatica preoperatoria;
  • In combinazione con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico;
  • Tumore maligno preoperatorio del sistema biliare come carcinoma della testa del pancreas, carcinoma della cistifellea;
  • Fistola bilio-duodenale confermata durante ERCP;
  • Una storia di chirurgia ricostruttiva per il tratto digerente superiore eccetto Billroth Ⅰ e una storia di colangioenterostomia inclusa colangio-digiunostomia e anastomosi laterale del dotto biliare e del duodeno;
  • Precedente ERCP;
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di agente di contrasto a 37 ℃
L'agente di contrasto non ionico viene riscaldato a 37 ℃ durante l'ERCP durante l'iniezione dell'agente di contrasto
Procedura: Iniezione di agente di contrasto a 37 ℃
L'agente di contrasto non ionico viene riscaldato a 37 ℃ in un'incubatrice durante l'iniezione dell'agente di contrasto
Nessun intervento: Iniezione di normale agente di contrasto
L'agente di contrasto non ionico a temperatura normale può essere utilizzato in ERCP durante l'iniezione dell'agente di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colangite acuta
Lasso di tempo: 2 settimane
La colangite acuta è definita se i pazienti hanno manifestato dolore addominale, febbre alta (oltre 38,5 ℃) o brividi dopo la procedura in 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità di iniezione
Lasso di tempo: Durante le procedure
La facilità di iniezione del mezzo di contrasto è stata considerata dall'assistente ERCP, è richiesto un questionario da assegnare da parte dell'assistente
Durante le procedure
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 4 giorni
9 parametri saranno raccolti nel giorno 2 e nel giorno 4 dopo le procedure. Anormale in bilirubina totale (TBIL), conta dei globuli bianchi (WBC), N%, piastrine (PLT), procalcitonina (PCT) o proteina C-reattiva (CRP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e Gamma - glutamil transpeptidasi (GGT) devono essere documentati
4 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo totale della procedura
intraoperatorio
Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo totale di esposizione ai raggi X
intraoperatorio
Numero di partecipanti con pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 1 mese
La pancreatite post-ERCP è definita se i pazienti hanno manifestato dolore addominale per più di 24 ore dopo ERCP, accompagnato da amilasi o lipasi più di 3 volte pari al limite superiore del valore normale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di agente di contrasto a 37 ℃

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