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Effet de l'agent de contraste non ionique 37℃ pendant la procédure de CPRE dans le cholangiocarcinome hilaire

19 décembre 2025 mis à jour par: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effet de l'agent de contraste non ionique à 37℃ pendant la procédure de CPRE dans le cholangiocarcinome hilaire : une étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la température normale et de l'agent de contraste non ionique à 37℃ agissant sur la cholangéite liée à la CPRE après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans le traitement du cholangiocarcinome hilaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À l'heure actuelle, l'agent de contraste couramment utilisé dans la CPRE est composé de type ionique et non ionique, et les avantages de ce dernier résident dans son léger effet toxique et secondaire et sa sécurité favorable. Lorsqu'ils sont chauffés à 37 ℃, les agents de contraste 20 ℃ seraient dilués à 50% de consistance, puis une période de temps plus courte de son séjour intravasculaire et intracavitaire ajouterait à moins de dommages cellulaires. Et les applications des agents de contraste non ioniques chauffés pourraient être trouvées dans l'angiographie par tomodensitométrie (CTA), l'hystérosalpingographie (HSG) et la cystourethrographie, et par conséquent les patients avec l'intervention d'agents de contraste non ioniques chauffés se sentaient plus à l'aise et moins d'effets indésirables pourraient être observé. Néanmoins, l'agent de contraste chauffé a rarement été signalé comme agissant dans la CPRE. Il est théoriquement possible que sa muqueuse inférieure réduite par la chaleur puisse aider l'agent de contraste lui-même à se drainer, de sorte que l'incidence de la cholangéite puisse être sous contrôle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Numéro de téléphone: +8613993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Numéro de téléphone: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contact:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Numéro de téléphone: +86 15302021661
          • E-mail: Wangzytj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Type Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ du ​​cholangiocarcinome hilaire ;
  • Âge : 18 ~ 90 ans ;
  • subi une CPRE diagnostique et thérapeutique ;

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,3) ou/et faible numération plaquettaire du sang périphérique (PLT <50x10^9/L) ;
  • Cholangite aiguë préopératoire ;
  • Pancréatite aiguë préopératoire ;
  • Hémobilie préopératoire ou hémorragie du tube digestif ;
  • Insuffisance hépatique préopératoire ;
  • Combiné avec le syndrome de Mirizzi et les calculs des voies biliaires intrahépatiques ;
  • Tumeur maligne préopératoire du système biliaire telle que carcinome de la tête du pancréas, carcinome de la vésicule biliaire ;
  • Fistule biliaire-duodénale confirmée au cours de la CPRE ;
  • Antécédents de chirurgie réparatrice du tube digestif supérieur sauf Billroth Ⅰ et antécédents de cholangio-entérostomie, y compris cholangio-jéjunostomie et anastomose latérale des voies biliaires et du duodénum ;
  • CPRE précédente ;
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection d'agent de contraste 37℃
L'agent de contraste non ionique est chauffé à 37 ℃ pendant l'ERCP lors de l'injection d'agent de contraste
Procédure: Injection d'agent de contraste 37℃
L'agent de contraste non ionique est chauffé à 37 ℃ dans un incubateur lors de l'injection d'agent de contraste
Aucune intervention: Injection de produit de contraste normal
L'agent de contraste non ionique à température normale peut être utilisé dans la CPRE lors de l'injection d'agent de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de cholangite aiguë
Délai: 2 semaines
La cholangite aiguë est définie si les patients ont ressenti des douleurs abdominales, une forte fièvre (plus de 38,5 ℃) ou des frissons après la procédure en 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La facilité d'injection
Délai: Pendant les procédures
La facilité d'injection de l'agent de contraste a été prise en compte par l'assistant CPRE, un questionnaire doit être attribué par l'assistant
Pendant les procédures
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 4 jours
9 paramètres seront collectés au jour 2 et au jour 4 après les procédures. Anormal dans la bilirubine totale (TBIL), la numération leucocytaire (WBC), le N%, les plaquettes (PLT), la procalcitonine (PCT) ou la protéine C-réactive (CRP), l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) et Gamma - glutamyl transpeptidase (GGT) doivent être documentés
4 jours
Moment de l'opération
Délai: peropératoire
Durée totale de la procédure
peropératoire
Temps d'exposition aux rayons X
Délai: peropératoire
Le temps total d'exposition aux rayons X
peropératoire
Nombre de participants atteints de pancréatite post-ERCP
Délai: 1 mois
La pancréatite post-CPRE est définie si les patients ont ressenti des douleurs abdominales pendant plus de 24h après la CPRE, accompagnées d'amylase ou de lipase plus de 3 fois égales à la limite supérieure de la valeur normale.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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