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Efeito do agente de contraste não iônico de 37 ℃ durante o procedimento de CPRE em colangiocarcinoma hilar

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efeito do agente de contraste não iônico de 37 ℃ durante o procedimento de CPRE em colangiocarcinoma hilar: um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da temperatura normal e do agente de contraste não iônico de 37 ℃ atuando na colangeíte relacionada à CPRE após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) no tratamento do colangiocarcinoma hilar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, o agente de contraste comumente usado em CPRE é composto de tipo iônico e não iônico, e as vantagens do último residem em seu menor efeito tóxico e colateral e segurança favorável. Quando aquecido a 37 ℃, os agentes de contraste de 20 ℃ seriam diluídos para 50% de consistência, então um período de tempo mais curto de sua permanência intravascular e intracavitária aumentaria menos danos celulares. E as aplicações de agentes de contraste não iônicos aquecidos podem ser encontradas em angiotomografia computadorizada (CTA), histerossalpingografia (HSG) e cistouretrografia e, consequentemente, os pacientes com a intervenção de agentes de contraste não iônicos aquecidos se sentiram mais confortáveis ​​e menos reações adversas poderiam ser observado. No entanto, o agente de contraste aquecido raramente foi relatado para atuar na CPRE. É teoricamente possível que sua mucosidade inferior reduzida pelo calor possa ajudar o próprio agente de contraste a drenar, de modo que a incidência de colangeíte possa ser controlada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Número de telefone: +8613993138612
  • E-mail: drlixun@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Número de telefone: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contato:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Número de telefone: +86 15302021661
          • E-mail: Wangzytj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ de Colangiocarcinoma Hilar;
  • Idade: 18~90 anos;
  • Realizou CPRE diagnóstica e terapêutica;

Critério de exclusão:

  • Disfunção da coagulação (INR>1,3) ou/e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico （PLT <50x10^9/L）;
  • colangite aguda pré-operatória;
  • pancreatite aguda pré-operatória;
  • hemobilia pré-operatório ou hemorragia do tratado digestivo;
  • insuficiência hepática pré-operatória;
  • Combinado com síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos;
  • Tumor maligno pré-operatório do sistema biliar, como carcinoma da cabeça do pâncreas, carcinoma da vesícula biliar;
  • Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE;
  • Uma história de cirurgia reconstrutiva para o trato digestivo superior, exceto Billroth Ⅰ e uma história de colangioenterostomia, incluindo colangio-jejunostomia e anastomose lado a lado do ducto biliar e duodeno;
  • CPRE anterior;
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de agente de contraste 37℃
O agente de contraste não iônico é aquecido a 37 ℃ durante a CPRE quando a injeção do agente de contraste
Procedimento: Injeção de agente de contraste 37℃
O agente de contraste não iônico é aquecido a 37 ℃ em uma incubadora durante a injeção do agente de contraste
Sem intervenção: Injeção de agente de contraste normal
Agente de contraste não iônico de temperatura normal pode ser usado em CPRE quando a injeção de agente de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com colangite aguda
Prazo: 2 semanas
A colangite aguda é definida se os pacientes sentirem dor abdominal, febre alta (acima de 38,5 ℃) ou calafrios após o procedimento em 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A facilidade de injeção
Prazo: Durante os procedimentos
A facilidade de injeção do agente de contraste foi considerada pelo assistente de CPRE, um questionário é necessário para atribuir pelo assistente
Durante os procedimentos
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 4 dias
9 parâmetros serão coletados no dia 2 e no dia 4 após os procedimentos. Anormal em bilirrubina total (TBIL), contagem de glóbulos brancos (WBC), N%, plaquetas (PLT), procalcitonina (PCT) ou proteína C-reativa (PCR), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e Gama - glutamil transpeptidase (GGT) devem ser documentados
4 dias
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
Tempo total do procedimento
intraoperatório
Tempo de exposição aos raios X
Prazo: intraoperatório
O tempo total de exposição aos raios X
intraoperatório
Número de participantes com pancreatite pós-CPRE
Prazo: 1 mês
A pancreatite pós-CPRE é definida se os pacientes apresentarem dor abdominal por mais de 24h após a CPRE, acompanhada de amilase ou lipase mais de 3 vezes igual ao limite superior do valor normal.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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