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Wirkung von 37℃ nichtionischem Kontrastmittel während des ERCP-Verfahrens bei Hilar-Cholangiokarzinom

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wirkung von 37℃ nichtionischem Kontrastmittel während des ERCP-Verfahrens bei Hilar-Cholangiokarzinom: Eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von normaler Temperatur und 37 ° C nichtionischem Kontrastmittel zu bestimmen, die auf ERCP-bedingte Cholangeitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei der Behandlung von hilarem Cholangiokarzinom wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig besteht das üblicherweise verwendete Kontrastmittel bei der ERCP aus ionischem und nichtionischem Typ, und die Vorteile des letzteren liegen in seiner geringeren toxischen und Nebenwirkung und günstigen Sicherheit. Beim Erhitzen auf 37℃ würden die 20℃ Kontrastmittel auf 50% Konsistenz verdünnt werden, dann würde ein kürzerer Zeitraum seines intravaskulären und anderen intrakavitären Aufenthalts zu einer geringeren Zellschädigung beitragen. Und die Anwendungen von erhitzten nichtionischen Kontrastmitteln konnten in der Computertomographie-Angiographie (CTA), Hysterosalpingographie (HSG) und Zystourethrographie gefunden werden, und folglich fühlten sich die Patienten mit dem Eingriff von erhitzten nichtionischen Kontrastmitteln wohler und weniger Nebenwirkungen konnten auftreten untersucht werden. Dennoch wurde selten berichtet, dass erhitztes Kontrastmittel bei der ERCP wirkt. Theoretisch ist es möglich, dass seine hitzereduzierte Unterschleimhaut dem Kontrastmittel selbst zum Abfluss verhilft, sodass das Auftreten von Cholangeitis unter Kontrolle gebracht werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613993138612
  • E-Mail: drlixun@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-Mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ von Hilar Cholangiokarzinom;
  • Alter: 18 ~ 90 Jahre alt;
  • Unterzog sich einer diagnostischen und therapeutischen ERCP;

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung (INR>1,3) oder/und niedrige periphere Blutplättchenzahl （PLT <50x10^9/L）;
  • Präoperative akute Cholangitis;
  • Präoperative akute Pankreatitis;
  • Präoperative Hämobilie oder Blutung des Verdauungstraktes;
  • Präoperatives Leberversagen;
  • Kombiniert mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangsteinen;
  • Präoperativer bösartiger Tumor des Gallensystems wie Pankreaskopfkarzinom, Gallenblasenkarzinom;
  • Gallen-Duodenal-Fistel während ERCP bestätigt;
  • Eine Geschichte der rekonstruktiven Chirurgie für den oberen Verdauungstrakt außer Billroth Ⅰ und eine Geschichte der Cholangioenterostomie einschließlich Cholangio-Jejunostomie und seitlicher Anastomose des Gallengangs und Zwölffingerdarms;
  • vorherige ERCP;
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion von 37℃ Kontrastmittel
Nichtionisches Kontrastmittel wird während der ERCP bei der Kontrastmittelinjektion auf 37℃ erhitzt
Verfahren: Injektion von 37℃ Kontrastmittel
Nichtionisches Kontrastmittel wird bei Injektion des Kontrastmittels in einem Inkubator auf 37℃ erhitzt
Kein Eingriff: Injektion von normalem Kontrastmittel
Nichtionisches Normaltemperatur-Kontrastmittel kann bei der ERCP verwendet werden, wenn Kontrastmittel injiziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Cholangitis
Zeitfenster: 2 Wochen
Akute Cholangitis wird definiert, wenn Patienten nach dem Eingriff in 2 Wochen Bauchschmerzen, hohes Fieber (über 38,5℃) oder Schüttelfrost hatten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leichtigkeit der Injektion
Zeitfenster: Während Verfahren
Die Einfachheit der Kontrastmittelinjektion wurde vom ERCP-Assistenten berücksichtigt, ein Fragebogen muss vom Assistenten vergeben werden
Während Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 4 Tage
9 Parameter werden am 2. und 4. Tag nach dem Eingriff erhoben. Abnormal bei Gesamtbilirubin (TBIL), Leukozytenzahl (WBC), N%, Blutplättchen (PLT), Procalcitonin (PCT) oder C-reaktivem Protein (CRP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) sind dokumentationspflichtig
4 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtzeit des Verfahrens
intraoperativ
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gesamtzeit der Röntgenbestrahlung
intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Monat
Post-ERCP-Pankreatitis ist definiert, wenn Patienten länger als 24 Stunden nach ERCP Bauchschmerzen hatten, begleitet von Amylase oder Lipase, die mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts betrug.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholangitis

Klinische Studien zur Injektion von 37℃ Kontrastmittel

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