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Efecto del agente de contraste no iónico a 37 ℃ durante el procedimiento de CPRE en el colangiocarcinoma hiliar

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efecto del agente de contraste no iónico a 37 ℃ durante el procedimiento de CPRE en el colangiocarcinoma hiliar: un estudio prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la temperatura normal y el agente de contraste no iónico a 37 ℃ que actúa sobre la colangitis relacionada con la CPRE después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en el tratamiento del colangiocarcinoma hiliar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la actualidad, el agente de contraste comúnmente utilizado en la CPRE se compone de tipo iónico y no iónico, y las ventajas de este último radican en su menor efecto tóxico y secundario y su seguridad favorable. Cuando se calienta a 37 ℃, los agentes de contraste de 20 ℃ se diluyen al 50 % de consistencia, luego un período de tiempo más corto de su permanencia intravascular y otra intracavitaria se sumaría a un menor daño celular. Y las aplicaciones de los agentes de contraste no iónicos calientes se pueden encontrar en la angiografía por tomografía computarizada (CTA), la histerosalpingografía (HSG) y la cistouretrografía, y en consecuencia, los pacientes con la intervención de agentes de contraste no iónicos calientes se sienten más cómodos y se pueden producir menos reacciones adversas. ser observado. Sin embargo, rara vez se informó que el agente de contraste calentado actuara en la CPRE. Es teóricamente posible que su mucosidad inferior reducida por calor podría ayudar al agente de contraste a drenar, de modo que la incidencia de colangitis podría estar bajo control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xun Li, M.D., Ph. D.
  • Número de teléfono: +8613993138612
  • Correo electrónico: drlixun@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenbo Meng, M.D., Ph. D.
  • Número de teléfono: +8613919177177
  • Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Wence Zhou, M. D.
          • Número de teléfono: +8609318356919
          • Correo electrónico: zhouwc129@163.com
        • Contacto:
          • Wenbo Meng, M. D.
          • Número de teléfono: +8609318356213
          • Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Hao Sun, M. D.
          • Número de teléfono: +86 13891813691
          • Correo electrónico: sunhaoxjfy@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
        • Contacto:
          • Zhenyu Wang, M. D.
          • Número de teléfono: +86 15302021661
          • Correo electrónico: Wangzytj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ de Hilar Colangiocarcinoma;
  • Edad: 18~90 años;
  • Se realizó CPRE diagnóstica y terapéutica;

Criterio de exclusión:

  • Disfunción de la coagulación (INR>1,3) o/y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (PLT <50x10^9/L);
  • colangitis aguda preoperatoria;
  • pancreatitis aguda preoperatoria;
  • hemobilia preoperatoria o hemorragia del tracto digestivo;
  • Insuficiencia hepática preoperatoria;
  • Combinado con síndrome de Mirizzi y cálculos en las vías biliares intrahepáticas;
  • Tumor maligno preoperatorio del sistema biliar, como carcinoma de cabeza de páncreas, carcinoma de vesícula biliar;
  • Fístula bilioduodenal confirmada durante la CPRE;
  • Antecedentes de cirugía reconstructiva del tracto digestivo superior excepto Billroth Ⅰ y antecedentes de colangioenterostomía, incluida colangioyeyunostomía y anastomosis de lado a lado del conducto biliar y el duodeno;
  • CPRE previa;
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección de agente de contraste de 37 ℃
El agente de contraste no iónico se calienta a 37 ℃ durante la CPRE cuando se inyecta el agente de contraste
Procedimiento: Inyección de agente de contraste de 37 ℃
El agente de contraste no iónico se calienta a 37 ℃ en una incubadora cuando se inyecta el agente de contraste
Sin intervención: Inyección de agente de contraste normal
El agente de contraste no iónico a temperatura normal se puede utilizar en la CPRE cuando se inyecta el agente de contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con colangitis aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
La colangitis aguda se define si los pacientes experimentaron dolor abdominal, fiebre alta (más de 38,5 ℃) o escalofríos después del procedimiento en 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La facilidad de inyección
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos
La facilidad de la inyección del agente de contraste ha sido considerada por el asistente de CPRE, se requiere que el asistente asigne un cuestionario
Durante los procedimientos
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 4 dias
El parámetro 9 se recopilará el día 2 y el día 4 después de los procedimientos. Bilirrubina total anormal (TBIL), recuento de glóbulos blancos (WBC), N%, plaquetas (PLT), procalcitonina (PCT) o proteína C reactiva (CRP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), y Gamma - glutamil transpeptidasa (GGT) requerido para ser documentado
4 dias
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo total del procedimiento
intraoperatorio
Tiempo de exposicion a los rayos x
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo total de exposición a los rayos X.
intraoperatorio
Número de participantes con pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 1 mes
La pancreatitis post-CPRE se define si los pacientes experimentan dolor abdominal durante más de 24 horas después de la CPRE, acompañado de amilasa o lipasa más de 3 veces igual al límite superior del valor normal.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 37℃ Contrast Agent in ERCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de agente de contraste de 37 ℃

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