Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, icke-återkommande bröstcancer som genomgår kirurgi

10 juni 2021 uppdaterad av: Avelas Biosciences, Inc.

En öppen, singelarm, fas 2-studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, enstaka bröstcancer som genomgår operation

Fas 2, öppen studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, icke-återkommande och icke-metastaserande bröstcancer som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2, öppen studie av AVB-620 hos kvinnor med primär, icke-återkommande, icke-metastaserande bröstcancer som genomgår antingen en lumpektomi med simultan sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND), eller en mastektomi och samtidig ALND. AVB-620 är ett syntetiskt proteasaktiverat peptidfärgämneskonjugat administrerat intravenöst för fluorescensdetektion och lokalisering av potentiellt malign vävnad i primärtumör, tumörkanter eller lymfkörtlar. En fluorescensbild kommer att visas på en monitor och hjälper kirurgen att bedöma potentiell cancervävnad inom det primära tumörstället, tumörmarginaler eller i lymfkörtlar som dränerar det primära tumörstället.

Kvalificerade patienter kommer att få en engångsdos av AVB-620 genom IV-infusion upp till 24 timmar före bröstoperation.

Studien kommer att utvärdera effekten av tidpunkten för administrering av AVB-620 i förhållande till kirurgi på fluorescensen och noggrannheten hos AVB-620-avbildningsdata för att skilja mellan maligna och icke-maligna vävnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DCIS eller Steg I-III primärt invasivt bröstkarcinom
  • Primär kirurgisk behandling är lumpektomi + SLNB eller ALND --eller-- mastektomi + ALND
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT och ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Negativt serumgraviditetstest och användning av medicinskt godtagbar preventivmetod om den är fertil
  • LVEF inom normala gränser om patienten tidigare fått antracyklinbehandling [Period 1].

Exklusions kriterier:

  • Återkommande ipsilateral bröstcancer
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi för nuvarande bröstcancer [Period 2]
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller biologisk behandling för aktuell bröstcancer inom 4 veckor före planerad operation [Period 1]
  • Öppen operation i ipsilateralt bröst inom 1 år.
  • Tidigare malignitet, annan än bröstcancer, aktiv under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare strålbehandling mot bröstet [Period 2]
  • Strålbehandling mot ipsilaterala bröst [Period 1]
  • Onormal hjärtrytm som inte kontrolleras med medicin; Hx av stroke inom 1 år; Hx av kranskärlshändelser och/eller hjärtsvikt inom 1 år.
  • Diagnos av autoimmun sjukdom, inklusive RA, SLE eller Sjögrens syndrom
  • Hx för läkemedelsrelaterade anafylaktiska reaktioner, allvarliga allergiska reaktioner relaterade till läkemedel; aktiv diagnos av okontrollerad luftvägshyperaktivitet, okontrollerad astma eller astma som kräver orala kortikosteroider.
  • Hx av läkemedelsinducerad akut tubulär nekros.
  • Kronisk njursvikt eller aktuella tecken på måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
  • Aktuell diagnos av någon annan aktiv eller kliniskt signifikant icke-bröstcancer
  • Fick systemiskt prövningsläkemedel inom 6 veckor före administrering av AVB-620 eller har fått AVB-620 tidigare.
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter administrering av AVB-620.
  • Olöst akut toxicitet från tidigare anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVB-620 & Investigational Imaging Device
Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos av AVB-620 som intravenös infusion före det kirurgiska ingreppet. Under det kirurgiska ingreppet kommer fluorescerande avbildning att utföras för att skilja mellan maligna och icke-maligna vävnader.
Enhet: Undersökande bildbehandlingsenhet
Fluorescensavbildning av det primära tumörprovet, eventuella sekundära bröstprover och lymfkörtlar kommer att utföras.
Andra namn:
  • Fluorescerande bildkamera
Läkemedel: AVB-620
AVB-620 kommer att administreras IV före det kirurgiska ingreppet.
Andra namn:
  • Utredningsdrog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm noggrannheten hos AVB-620-avbildningsdata för att skilja mellan maligna och icke-maligna vävnader.
Tidsram: 1 månad
Bestäm noggrannheten för AVB-620 i samband med bildidentifierad maligna bröst- eller lymfkörtelvävnad med patologiska fynd hos bröstcancerpatienter.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för AVB-620 bedömd utifrån förekomsten av biverkningar och onormala laboratorievärden.
Tidsram: 1 månad
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en enda AVB-620-infusion hos kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi.
1 månad
Identifiera maligna vävnadstyper som ger det mest robusta fluorescenssvaret jämfört med icke-malign vävnad.
Tidsram: 1 månad
Mät fluorescensintensitetsskillnader mellan malign och icke-malign vävnad för att identifiera bäst svarande vävnadstyp.
1 månad
Utvärdera tidpunkten för administrering av AVB-620 på optiska fluorescensegenskaper
Tidsram: 1 månad
Utvärdera ytterligare effekten av tidpunkten för administrering av AVB-620 på de optiska fluorescensegenskaperna
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera avbildningstekniker och -förhållanden
Tidsram: 1 månad
Utvärdera effekten av förändringar i intraoperativa avbildningstekniker och tillstånd för att skilja malign från icke-malign vävnad jämfört med patologisk bedömning.
1 månad
Utvärdera metoder för bildanalys och visning
Tidsram: 1 månad
Utvärdera och förfina metoder och kriterier efter vilka bilder analyseras och visas
1 månad
Utvärdera bröstcancerpatientens lämplighet för AVB-620-avbildning
Tidsram: 1 månad
Utvärdera vilka bröstcancerpatienter som är mest lämpade för AVB-620-avbildning
1 månad
Bestäm re-excision priser
Tidsram: 4 veckor
Bestäm den planerade och faktiska återexcisionsfrekvensen inom 4 veckor efter administrering av AVB-620.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVB620-C-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Bröstcancer

Kliniska prövningar på Undersökande bildbehandlingsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera