Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediko-ekonomisk utvärdering av strategier för blyutvinning av implanterbara defibrillatorer och pacemakers (GAINE LASER)

31 juli 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medikoekonomisk utvärdering av strategier för blyextraktion av implanterbara defibrillatorer och pacemakers: en retrospektiv observationsstudie

Den växande användningen och de växande indikationerna för kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter (CIED) har associerats med ett ökat antal avlägsnande av enheter. Indikationerna på borttagning av CIED är infektiösa (55 %) eller icke-smittsamma (45 %), såsom uppgradering av enheter, icke-funktionella enheter och tromboser. Borttagning kan utföras enligt transvenösa eller kirurgiska ingrepp. Borttagning av transvenöst bly (TLR) måste utföras av experimenterade kardiologer och respektera gällande konsensus. TLR kan göras med konventionella tekniker som innebär att man sätter in låsande stiletter och teleskopiska höljen runt stimuleringsledarna för att separera dem från den omgivande ärrvävnaden. Dessa konventionella procedurer har en framgångsgrad på ≈65%. TLR tack vare laserhölje har validerats och förbättrat framgångsfrekvensen till >95%. TLR från kroniskt implanterade CIEDs medför dock fortfarande en betydande risk för procedurfel, sjuklighet och dödlighet, relaterade till rivning av de stora kärlen och hjärtstrukturerna, även när de utförs av erfarna operatörer. Även om den transvenösa extraktionen med laserhölje verkar vara mer effektiv, skulle denna strategi bli dyrare.

Med tanke på tillgången på flera strategier för TLR och kostnadsheterogeniteten för förfaranden, är en kostnadsbedömning i verkligheten av dessa terapeutiska strategier avgörande för ett optimalt val av terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra strategierna för perkutan extraktion med kirurgisk extraktion.

  • Mekanisk perkutan extraktion är den konventionella tekniken som använder låsande stiletter och teleskopiska höljen runt stimuleringsledningarna för att separera dem från den omgivande ärrvävnaden.
  • Laserassisterad blyextraktion används oftast i komplexa procedurer och löser upp snarare än att riva ärrvävnaden.
  • Sternotomi är det kirurgiska ingreppet som används när elektroder inte kan avlägsnas genom perkutan extraktion. Den används sällan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Patienter som har genomgått extraktion av implanterbar pacemaker eller defibrillatorledning oavsett indikation för perioden mars 2013-2017

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter som har genomgått extraktion av implanterbar pacemaker eller defibrillatorledning oavsett indikation för perioden mars 2013-2017

Exklusions kriterier:

  • - Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter som har genomgått en extraktion av implanterbar takt
Enhet: Laserhölje
Patienter som har genomgått en extraktion av implanterbar pacemaker eller defibrillator leder oavsett indikation för perioden mars 2015-2017
Beteende: Implanterbar cardiac Device-ledningsextraktion
Patienter som har genomgått en extraktion av implanterbar pacemaker eller defibrillator leder oavsett indikation för perioden mars 2015-2017

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt medicinsk kostnad
Tidsram: på dag 1
Totalkostnad för vården enligt sjukhusperspektivet: läkemedelsbehandling, medicinteknisk utrustning, beläggning av kateterlaboratorier, beläggning i operationssal, tid för medicinsk och vårdpersonal, sjukhusvistelse
på dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investeringskostnad för sjukhuset och dämpning
Tidsram: på dag 1
årliga prognoser: medicinsk utrustning och förnödenheter
på dag 1
Typ av intervention
Tidsram: på dag 1
mekanisk perkutant extraktion, perkutant laserextraktion, kirurgisk extraktion
på dag 1
Indikation på ingripandet
Tidsram: på dag 1
smittsamma, tekniska fel eller annat
på dag 1
Extraherade elektroder egenskaper
Tidsram: på dag 1
antal, typ, ålder, misslyckande
på dag 1
Patientegenskaper
Tidsram: på dag 1
ålder, kön, ursprung (allmänna sjukhus, universitetssjukhus, annat)
på dag 1
Antal och typ av komplikationer
Tidsram: på dag 1
tamponad, vaskulär ruptur, hemothorax, utrustningsbrott, dödsfall...
på dag 1
perkutan extraktion
Tidsram: på dag 1
antal kirurgiska transformationer (sternotomi)
på dag 1
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: på dag 1
före och efter extraktion
på dag 1
Varaktighet av extraktionsförfarande och genomlysning
Tidsram: på dag 1
för perkutan extraktion
på dag 1
offertrankning av varje patient för intäktsvärdering
Tidsram: på dag 1
offertrankning av varje patient för intäktsvärdering
på dag 1
Antal återinläggningar
Tidsram: på dag 1
varaktighet, orsak och tjänst
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHU-318

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar