Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medyczno-ekonomiczna strategii usuwania ołowiu z wszczepialnego defibrylatora i rozrusznika serca (GAINE LASER)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medyczno-ekonomiczna ocena strategii usuwania ołowiu z wszczepialnego defibrylatora i rozrusznika serca: retrospektywne badanie obserwacyjne

Rosnące użycie i rozszerzające się wskazania do wszczepialnych elektronicznych urządzeń sercowo-naczyniowych (CIED) są związane ze wzrostem usuwania urządzeń. Wskazania do usunięcia CIED są zakaźne (55%) lub niezakaźne (45%), takie jak modernizacja urządzeń, niedziałające urządzenia i zakrzepica. Usunięcie może być przeprowadzone zgodnie z procedurami przezżylnymi lub chirurgicznymi. Przezżylne usuwanie elektrody (TLR) musi być wykonywane przez doświadczonych kardiologów i z poszanowaniem obecnego konsensusu. TLR można wykonać za pomocą konwencjonalnych technik obejmujących wprowadzanie mandrynów blokujących i osłon teleskopowych wokół elektrod stymulujących w celu oddzielenia ich od otaczającej tkanki bliznowatej. Te konwencjonalne procedury mają wskaźnik powodzenia ≈65%. TLR dzięki osłonie laserowej został zwalidowany i poprawił wskaźnik sukcesu do > 95%. Jednak TLR z przewlekle wszczepionych CIED nadal niesie ze sobą znaczne ryzyko niepowodzenia zabiegu, zachorowalności i śmiertelności, związane z rozerwaniem wielkich naczyń i struktur serca, nawet jeśli jest wykonywane przez doświadczonych operatorów. Nawet jeśli ekstrakcja przezżylna z użyciem osłony laserowej wydaje się być skuteczniejsza, strategia ta byłaby droższa.

Biorąc pod uwagę dostępność kilku strategii TLR i niejednorodność kosztów procedur, ocena rzeczywistych kosztów tych strategii terapeutycznych jest niezbędna dla optymalnego wyboru strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną strategie ekstrakcji przezskórnej z ekstrakcją chirurgiczną.

  • Mechaniczna ekstrakcja przezskórna jest konwencjonalną techniką wykorzystującą mandryny blokujące i osłony teleskopowe wokół elektrod stymulujących w celu oddzielenia ich od otaczającej tkanki bliznowatej.
  • Ekstrakcja ołowiu wspomagana laserem jest najczęściej stosowana w skomplikowanych procedurach i raczej rozpuszcza niż rozdziera tkankę bliznowatą.
  • Sternotomia jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym, gdy elektrod nie można usunąć przez przezskórną ekstrakcję. Jest rzadko zatrudniony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepialnego stymulatora lub elektrod defibrylatora niezależnie od wskazania w okresie marzec 2013-2017

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepialnego stymulatora lub elektrod defibrylatora niezależnie od wskazania w okresie marzec 2013-2017

Kryteria wyłączenia:

  • - Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepialnego stymulatora
Urządzenie: Osłona lasera
Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepionego stymulatora lub elektrod defibrylatora niezależnie od wskazania w okresie marzec 2015-2017
Behawioralne: Ekstrakcja ołowiu wszczepialnego urządzenia kardiologicznego
Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepionego stymulatora lub elektrod defibrylatora niezależnie od wskazania w okresie marzec 2015-2017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Całkowity koszt opieki z perspektywy szpitala: leczenie farmakologiczne, urządzenie medyczne, obłożenie pracowni cewnikowania, obłożenie sali operacyjnej, czas personelu medycznego i pielęgniarskiego, hospitalizacja
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt inwestycji dla szpitala i tłumienia
Ramy czasowe: w dniu 1
prognozy roczne: wyroby medyczne i zaopatrzenie
w dniu 1
Rodzaj interwencji
Ramy czasowe: w dniu 1
przezskórna ekstrakcja mechaniczna, przezskórna ekstrakcja laserowa, ekstrakcja chirurgiczna
w dniu 1
Wskazanie interwencji
Ramy czasowe: w dniu 1
zakaźna, awaria techniczna lub inna
w dniu 1
Charakterystyka wyodrębnionych leadów
Ramy czasowe: w dniu 1
numer, typ, wiek, awaria
w dniu 1
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 1
wiek, płeć, pochodzenie (szpital ogólny, szpital uniwersytecki, inne)
w dniu 1
Liczba i rodzaj powikłań
Ramy czasowe: w dniu 1
tamponada, pęknięcie naczynia, krwiak opłucnej, uszkodzenie sprzętu, śmierć…
w dniu 1
ekstrakcja przezskórna
Ramy czasowe: w dniu 1
liczba transformacji chirurgicznej (sternotomia)
w dniu 1
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 1
przed i po ekstrakcji
w dniu 1
Czas trwania zabiegu ekstrakcji i fluoroskopii
Ramy czasowe: w dniu 1
do ekstrakcji przezskórnej
w dniu 1
ranking ofert każdego pacjenta do wyceny przychodów
Ramy czasowe: w dniu 1
ranking ofert każdego pacjenta do wyceny przychodów
w dniu 1
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 1
czas trwania, przyczyna i usługa
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Osłona lasera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami