Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка стратегий извлечения свинца из имплантируемых дефибрилляторов и кардиостимуляторов (GAINE LASER)

31 июля 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Медико-экономическая оценка стратегий извлечения свинца из имплантируемых дефибрилляторов и кардиостимуляторов: ретроспективное обсервационное исследование

Растущее использование и расширение показаний для сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED) были связаны с увеличением случаев удаления устройств. Показаниями к удалению CIED являются инфекционные (55%) или неинфекционные (45%), такие как модернизация устройств, нефункциональные устройства и тромбоз. Удаление может производиться трансвенозным или хирургическим путем. Трансвенозное удаление свинца (TLR) должно проводиться опытными кардиологами и с соблюдением существующего консенсуса. TLR может быть выполнена с помощью обычных методов, включающих введение блокирующих стилетов и телескопических интродьюсеров вокруг электродов кардиостимуляции, чтобы отделить их от окружающей рубцовой ткани. Эти обычные процедуры имеют показатель успеха ≈65%. TLR благодаря лазерной оболочке был подтвержден и повысил вероятность успеха до> 95%. Тем не менее, TLR из хронически имплантированных CIED по-прежнему несет в себе значительный риск неудачных процедур, заболеваемости и смертности, связанных с разрывом крупных сосудов и сердечных структур, даже при выполнении опытными операторами. Даже если трансвенозная экстракция с использованием лазерного интродьюсера кажется более эффективной, эта стратегия будет более дорогостоящей.

Учитывая наличие нескольких стратегий для TLR и разнородность стоимости процедур, оценка стоимости этих терапевтических стратегий в реальной жизни необходима для оптимального выбора терапевтических стратегий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться стратегии чрескожной экстракции с хирургической экстракцией.

  • Механическое чрескожное извлечение является традиционной техникой с использованием фиксирующих стилетов и телескопических интродьюсеров вокруг электродов кардиостимуляции для их отделения от окружающей рубцовой ткани.
  • Лазерная экстракция свинца чаще всего используется в сложных процедурах и растворяет, а не разрывает рубцовую ткань.
  • Стернотомия — это хирургическая процедура, используемая, когда электроды не могут быть удалены чрескожным извлечением. Используется редко.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Пациенты, перенесшие удаление электродов имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора независимо от показаний в период с марта 2013 по 2017 год.

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты, перенесшие удаление электродов имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора независимо от показаний в период с марта 2013 по 2017 год.

Критерий исключения:

  • - Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты, перенесшие экстракцию имплантируемого шага
Устройство: Лазерная оболочка
Пациенты, перенесшие удаление электродов имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора независимо от показаний в период с марта 2015 по 2017 год.
Поведенческий: Извлечение свинца имплантируемого кардиологического устройства
Пациенты, перенесшие удаление электродов имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора независимо от показаний в период с марта 2015 по 2017 год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: в день 1
Общая стоимость лечения с точки зрения больницы: медикаментозное лечение, медицинское оборудование, занятость лаборатории катетеризации, занятость операционной, время медицинского и медсестринского персонала, госпитализация
в день 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвестиционные затраты на больницу и демпфирование
Временное ограничение: в день 1
годовые прогнозы: медицинское оборудование и расходные материалы
в день 1
Тип вмешательства
Временное ограничение: в день 1
механическое чрескожное удаление, лазерное чрескожное удаление, хирургическое удаление
в день 1
Показания к вмешательству
Временное ограничение: в день 1
инфекционный, технический сбой или другие
в день 1
Извлеченные характеристики потенциальных клиентов
Временное ограничение: в день 1
количество, тип, возраст, отказ
в день 1
Характеристики пациента
Временное ограничение: в день 1
возраст, пол, происхождение (общая больница, университетская больница, другое)
в день 1
Количество и тип осложнений
Временное ограничение: в день 1
тампонада, разрыв сосуда, гемоторакс, поломка оборудования, смерть…
в день 1
чрескожное извлечение
Временное ограничение: в день 1
количество хирургических трансформаций (стернотомий)
в день 1
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в день 1
до и после экстракции
в день 1
Продолжительность процедуры экстракции и рентгеноскопии
Временное ограничение: в день 1
для чрескожной экстракции
в день 1
ранжирование котировок каждого пациента для оценки доходов
Временное ограничение: в день 1
ранжирование котировок каждого пациента для оценки доходов
в день 1
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: в день 1
продолжительность, причина и услуга
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-318

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками