Valutazione medico-economica delle strategie per l'estrazione del piombo da defibrillatori impiantabili e pacemaker (GAINE LASER)
Valutazione medico-economica delle strategie per l'estrazione del piombo da defibrillatori impiantabili e pacemaker: uno studio osservazionale retrospettivo
L'uso crescente e le indicazioni in espansione per i dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED) sono stati associati a un aumento della rimozione del dispositivo. Le indicazioni per la rimozione dei CIED sono infettive (55%) o non infettive (45%) come l'aggiornamento dei dispositivi, i dispositivi non funzionanti e la trombosi. La rimozione può essere eseguita secondo procedure transvenose o chirurgiche. La rimozione transvenosa dell'elettrocatetere (TLR) deve essere eseguita da cardiologi esperti e rispettando il consenso attuale. La TLR può essere eseguita con tecniche convenzionali che comportano l'inserimento di stiletti bloccanti e guaine telescopiche attorno agli elettrocateteri di stimolazione per separarli dal tessuto cicatriziale circostante. Queste procedure convenzionali hanno un tasso di successo di ≈65%. Il TLR grazie alla guaina laser è stato convalidato e ha migliorato il tasso di successo fino a >95%. Tuttavia, il TLR da CIED impiantati cronicamente comporta ancora un rischio significativo di fallimento procedurale, morbilità e mortalità, correlato alla lacerazione dei grossi vasi e delle strutture cardiache, anche se eseguito da operatori esperti. Anche se l'estrazione transvenosa con guaina laser sembra essere più efficace, questa strategia sarebbe più costosa.
Considerando la disponibilità di diverse strategie per TLR e l'eterogeneità dei costi delle procedure, una valutazione dei costi nella vita reale di queste strategie terapeutiche è essenziale per una scelta ottimale delle strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio metterà a confronto le strategie di estrazione percutanea con l'estrazione chirurgica.
- L'estrazione percutanea meccanica è la tecnica convenzionale che utilizza mandrini bloccanti e guaine telescopiche attorno agli elettrocateteri per separarli dal tessuto cicatriziale circostante.
- L'estrazione di piombo assistita da laser viene spesso utilizzata in procedure complesse e dissolve piuttosto che strappare il tessuto cicatriziale.
- La sternotomia è la procedura chirurgica utilizzata quando gli elettrocateteri non possono essere rimossi mediante estrazione percutanea. Raramente è impiegato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti che hanno subito un'estrazione di elettrocateteri impiantabili di pacemaker o defibrillatore qualunque sia l'indicazione per il periodo marzo 2013-2017
Criteri di esclusione:
- - Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti che hanno subito un'estrazione di pacemaker impiantabile
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Pazienti che hanno subito un'estrazione di elettrocateteri impiantabili di pacemaker o defibrillatore qualunque sia l'indicazione per il periodo marzo 2015-2017
Pazienti che hanno subito un'estrazione di elettrocateteri impiantabili di pacemaker o defibrillatore qualunque sia l'indicazione per il periodo marzo 2015-2017
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo medico diretto
Lasso di tempo: al giorno 1
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Costo complessivo dell'assistenza secondo la prospettiva ospedaliera: trattamento farmacologico, dispositivo medico, occupazione del laboratorio di cateterizzazione, occupazione della sala operatoria, tempo del personale medico e infermieristico, ricovero ospedaliero
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo di investimento per l'ospedale e lo smorzamento
Lasso di tempo: al giorno 1
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proiezioni annuali: dispositivi medici e forniture
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al giorno 1
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Tipo di intervento
Lasso di tempo: al giorno 1
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estrazione percutanea meccanica, estrazione percutanea laser, estrazione chirurgica
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al giorno 1
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Indicazione dell'intervento
Lasso di tempo: al giorno 1
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infettivo, guasto tecnico o altro
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al giorno 1
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Caratteristiche dei lead estratti
Lasso di tempo: al giorno 1
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numero, tipo, età, fallimento
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al giorno 1
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Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: al giorno 1
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età, sesso, provenienza (ospedale generale, ospedale universitario, altro)
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al giorno 1
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Numero e tipo di complicanze
Lasso di tempo: al giorno 1
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tamponamento, rottura vascolare, emotorace, rottura dell'attrezzatura, morte...
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al giorno 1
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estrazione percutanea
Lasso di tempo: al giorno 1
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numero di trasformazioni chirurgiche (sternotomia)
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al giorno 1
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: al giorno 1
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pre e post estrazione
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al giorno 1
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Durata della procedura di estrazione e fluoroscopia
Lasso di tempo: al giorno 1
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per estrazione percutanea
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al giorno 1
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classifica delle quotazioni di ciascun paziente per la valutazione dei ricavi
Lasso di tempo: al giorno 1
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classifica delle quotazioni di ciascun paziente per la valutazione dei ricavi
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al giorno 1
|
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Numero di riospedalizzazione
Lasso di tempo: al giorno 1
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durata, causa e servizio
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al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-318
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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NCT05255172Iscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
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NCT07367893ReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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NCT03727646CompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
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NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)
Prove cliniche su Guaina laser
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NCT07320274Non ancora reclutamentoMalattia valvolare, aortica
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NCT07463157Non ancora reclutamento
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NCT07377461Completato
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NCT07238803ReclutamentoCalcoli renali | Calcolo renale
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NCT07225933Attivo, non reclutanteUrolitiasi | Calcolo renale | Calcoli renali
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NCT02309476RitiratoEdema maculare diabetico
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NCT05856682Iscrizione su invito
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NCT07415434Completato
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NCT01306435Completato
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NCT06465524CompletatoDolore cervicale cronico non specifico