Evaluación médico-económica de estrategias para la extracción de plomo de desfibriladores implantables y marcapasos (GAINE LASER)
Evaluación médico-económica de estrategias para la extracción de electrodos de desfibriladores implantables y marcapasos: un estudio observacional retrospectivo
El uso creciente y la expansión de las indicaciones de los dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED) se han asociado con un aumento en la extracción de dispositivos. Las indicaciones para la extracción de CIED son infecciosas (55 %) o no infecciosas (45 %), como la actualización de dispositivos, dispositivos no funcionales y trombosis. La extracción se puede realizar de acuerdo con procedimientos transvenosos o quirúrgicos. La extracción del cable transvenoso (TLR) debe ser realizada por cardiólogos experimentados y respetando el consenso actual. La TLR se puede realizar con técnicas convencionales que involucran la inserción de estiletes de bloqueo y vainas telescópicas alrededor de los cables de marcapasos para separarlos del tejido cicatricial circundante. Estos procedimientos convencionales tienen una tasa de éxito de ≈65%. La TLR gracias a la vaina láser ha sido validada y ha mejorado la tasa de éxito hasta >95%. Sin embargo, la TLR de los CIED implantados crónicamente todavía conlleva un riesgo significativo de falla del procedimiento, morbilidad y mortalidad, relacionada con el desgarro de los grandes vasos y las estructuras cardíacas, incluso cuando la realizan operadores experimentados. Si bien la extracción transvenosa con vaina láser parece ser más efectiva, esta estrategia sería más costosa.
Teniendo en cuenta la disponibilidad de varias estrategias para TLR y la heterogeneidad de costos de los procedimientos, una evaluación de costos en la vida real de estas estrategias terapéuticas es esencial para una elección óptima de estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará las estrategias de extracción percutánea con la extracción quirúrgica.
- La extracción percutánea mecánica es la técnica convencional que utiliza estiletes de bloqueo y vainas telescópicas alrededor de los cables de marcapasos para separarlos del tejido cicatricial circundante.
- La extracción de plomo asistida por láser se usa con mayor frecuencia en procedimientos complejos y disuelve en lugar de rasgar el tejido cicatricial.
- La esternotomía es el procedimiento quirúrgico que se utiliza cuando los cables no se pueden extraer mediante extracción percutánea. Rara vez se emplea.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes a los que se les haya practicado extracción de marcapasos o desfibrilador implantable cualquiera que sea la indicación para el periodo marzo 2013-2017
Criterio de exclusión:
- - Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que se han sometido a una extracción de ritmo implantable
|
Pacientes a los que se les ha practicado extracción de marcapasos o desfibrilador implantable cualquiera que sea la indicación para el periodo marzo 2015-2017
Pacientes a los que se les ha practicado extracción de marcapasos o desfibrilador implantable cualquiera que sea la indicación para el periodo marzo 2015-2017
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo médico directo
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Costo global de la atención según la perspectiva del hospital: tratamiento farmacológico, dispositivo médico, ocupación del laboratorio de cateterismo, ocupación del quirófano, tiempo del personal médico y de enfermería, hospitalización
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo de inversión para el hospital y amortiguamiento
Periodo de tiempo: en el día 1
|
proyecciones anuales: dispositivos y suministros médicos
|
en el día 1
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|
Tipo de intervención
Periodo de tiempo: en el día 1
|
extracción percutánea mecánica, extracción percutánea láser, extracción quirúrgica
|
en el día 1
|
|
Indicación de la intervención
Periodo de tiempo: en el día 1
|
infecciosos, fallos técnicos u otros
|
en el día 1
|
|
Características de los leads extraídos
Periodo de tiempo: en el día 1
|
número, tipo, edad, falla
|
en el día 1
|
|
Características del paciente
Periodo de tiempo: en el día 1
|
edad, sexo, procedencia (hospital general, hospital universitario, otros)
|
en el día 1
|
|
Número y tipo de complicaciones
Periodo de tiempo: en el día 1
|
taponamiento, rotura vascular, hemotórax, rotura de equipos, muerte…
|
en el día 1
|
|
extracción percutánea
Periodo de tiempo: en el día 1
|
número de transformación quirúrgica (esternotomía)
|
en el día 1
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: en el día 1
|
pre y post-extracción
|
en el día 1
|
|
Duración del procedimiento de extracción y fluoroscopia
Periodo de tiempo: en el día 1
|
para extracción percutánea
|
en el día 1
|
|
clasificación de cotización de cada paciente para la valoración de ingresos
Periodo de tiempo: en el día 1
|
clasificación de cotización de cada paciente para la valoración de ingresos
|
en el día 1
|
|
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: en el día 1
|
duración, causa y servicio
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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