Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediko-ekonomisk utvärdering av strategier för blyutvinning av implanterbara defibrillatorer och pacemakers (GAINE LASER)

31 juli 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medikoekonomisk utvärdering av strategier för blyextraktion av implanterbara defibrillatorer och pacemakers: en retrospektiv observationsstudie

Den växande användningen och de växande indikationerna för kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter (CIED) har associerats med ett ökat antal avlägsnande av enheter. Indikationerna på borttagning av CIED är infektiösa (55 %) eller icke-smittsamma (45 %), såsom uppgradering av enheter, icke-funktionella enheter och tromboser. Borttagning kan utföras enligt transvenösa eller kirurgiska ingrepp. Borttagning av transvenöst bly (TLR) måste utföras av experimenterade kardiologer och respektera gällande konsensus. TLR kan göras med konventionella tekniker som innebär att man sätter in låsande stiletter och teleskopiska höljen runt stimuleringsledarna för att separera dem från den omgivande ärrvävnaden. Dessa konventionella procedurer har en framgångsgrad på ≈65%. TLR tack vare laserhölje har validerats och förbättrat framgångsfrekvensen till >95%. TLR från kroniskt implanterade CIEDs medför dock fortfarande en betydande risk för procedurfel, sjuklighet och dödlighet, relaterade till rivning av de stora kärlen och hjärtstrukturerna, även när de utförs av erfarna operatörer. Även om den transvenösa extraktionen med laserhölje verkar vara mer effektiv, skulle denna strategi bli dyrare.

Med tanke på tillgången på flera strategier för TLR och kostnadsheterogeniteten för förfaranden, är en kostnadsbedömning i verkligheten av dessa terapeutiska strategier avgörande för ett optimalt val av terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra strategierna för perkutan extraktion med kirurgisk extraktion.

  • Mekanisk perkutan extraktion är den konventionella tekniken som använder låsande stiletter och teleskopiska höljen runt stimuleringsledningarna för att separera dem från den omgivande ärrvävnaden.
  • Laserassisterad blyextraktion används oftast i komplexa procedurer och löser upp snarare än att riva ärrvävnaden.
  • Sternotomi är det kirurgiska ingreppet som används när elektroder inte kan avlägsnas genom perkutan extraktion. Den används sällan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Patienter som har genomgått extraktion av implanterbar pacemaker eller defibrillatorledning oavsett indikation för perioden mars 2013-2017

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter som har genomgått extraktion av implanterbar pacemaker eller defibrillatorledning oavsett indikation för perioden mars 2013-2017

Exklusions kriterier:

  • - Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som har genomgått en extraktion av implanterbar takt
Enhet: Laserhölje
Patienter som har genomgått en extraktion av implanterbar pacemaker eller defibrillator leder oavsett indikation för perioden mars 2015-2017
Beteende: Implanterbar cardiac Device-ledningsextraktion
Patienter som har genomgått en extraktion av implanterbar pacemaker eller defibrillator leder oavsett indikation för perioden mars 2015-2017

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt medicinsk kostnad
Tidsram: på dag 1
Totalkostnad för vården enligt sjukhusperspektivet: läkemedelsbehandling, medicinteknisk utrustning, beläggning av kateterlaboratorier, beläggning i operationssal, tid för medicinsk och vårdpersonal, sjukhusvistelse
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investeringskostnad för sjukhuset och dämpning
Tidsram: på dag 1
årliga prognoser: medicinsk utrustning och förnödenheter
på dag 1
Typ av intervention
Tidsram: på dag 1
mekanisk perkutant extraktion, perkutant laserextraktion, kirurgisk extraktion
på dag 1
Indikation på ingripandet
Tidsram: på dag 1
smittsamma, tekniska fel eller annat
på dag 1
Extraherade elektroder egenskaper
Tidsram: på dag 1
antal, typ, ålder, misslyckande
på dag 1
Patientegenskaper
Tidsram: på dag 1
ålder, kön, ursprung (allmänna sjukhus, universitetssjukhus, annat)
på dag 1
Antal och typ av komplikationer
Tidsram: på dag 1
tamponad, vaskulär ruptur, hemothorax, utrustningsbrott, dödsfall...
på dag 1
perkutan extraktion
Tidsram: på dag 1
antal kirurgiska transformationer (sternotomi)
på dag 1
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: på dag 1
före och efter extraktion
på dag 1
Varaktighet av extraktionsförfarande och genomlysning
Tidsram: på dag 1
för perkutan extraktion
på dag 1
offertrankning av varje patient för intäktsvärdering
Tidsram: på dag 1
offertrankning av varje patient för intäktsvärdering
på dag 1
Antal återinläggningar
Tidsram: på dag 1
varaktighet, orsak och tjänst
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-318

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Laserhölje

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera