Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení strategií pro extrakci olova z implantabilních defibrilátorů a kardiostimulátorů (GAINE LASER)

31. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medicínsko-ekonomické hodnocení strategií pro extrakci olova z implantabilních defibrilátorů a kardiostimulátorů: retrospektivní observační studie

Rostoucí používání a rozšiřující se indikace pro kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení (CIED) jsou spojeny s nárůstem počtu odebírání zařízení. Indikace odstranění CIED jsou infekční (55 %) nebo neinfekční (45 %), jako je upgrade zařízení, nefunkční zařízení a trombóza. Odstranění může být provedeno podle transvenózních nebo chirurgických postupů. Transvenózní odstranění elektrody (TLR) musí provádět experimentální kardiologové a musí respektovat současný konsenzus. TLR lze provádět konvenčními technikami zahrnujícími vkládání zajišťovacích styletů a teleskopických pouzder kolem stimulačních elektrod, aby byly odděleny od okolní tkáně jizvy. Tyto konvenční postupy mají úspěšnost ≈65 %. TLR díky laserovému pouzdru byla ověřena a zlepšila úspěšnost až na > 95 %. TLR z chronicky implantovaných CIED však stále přináší významné riziko selhání procedury, morbiditu a mortalitu související s natržením velkých cév a srdečních struktur, i když je provádí zkušení operátoři. I když se zdá, že transvenózní extrakce pomocí laserového pouzdra je účinnější, tato strategie by byla dražší.

Vzhledem k dostupnosti několika strategií pro TLR a cenové heterogenitě postupů je pro optimální volbu terapeutických strategií zásadní posouzení nákladů na tyto terapeutické strategie v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie porovná strategie perkutánní extrakce s chirurgickou extrakcí.

  • Mechanická perkutánní extrakce je konvenční technika využívající zajišťovací stylety a teleskopické pochvy kolem stimulačních elektrod k jejich oddělení od okolní tkáně jizvy.
  • Laserem asistovaná extrakce elektrody se nejčastěji používá při složitých postupech a jizvu spíše rozpouští než roztrhává.
  • Sternotomie je chirurgický zákrok používaný v případech, kdy elektrody nelze odstranit perkutánní extrakcí. Je zřídka zaměstnán.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního kardiostimulátoru nebo elektrody defibrilátoru bez ohledu na indikaci pro období březen 2013-2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního kardiostimulátoru nebo elektrody defibrilátoru bez ohledu na indikaci pro období březen 2013-2017

Kritéria vyloučení:

  • - Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního tempa
Přístroj: Laserové pouzdro
Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního kardiostimulátoru nebo elektrody defibrilátoru bez ohledu na indikaci pro období březen 2015-2017
Behaviorální: Extrakce elektrody implantabilního srdečního zařízení
Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního kardiostimulátoru nebo elektrody defibrilátoru bez ohledu na indikaci pro období březen 2015-2017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé lékařské náklady
Časové okno: v den 1
Celkové náklady na péči z pohledu nemocnice: léčba drogami, zdravotnický prostředek, obsazenost katetrizační laboratoře, obsazenost operačního sálu, doba lékařského a ošetřovatelského personálu, hospitalizace
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investiční náklady na nemocnici a tlumení
Časové okno: v den 1
roční projekce: zdravotnický prostředek a materiál
v den 1
Typ zásahu
Časové okno: v den 1
mechanická perkutánní extrakce, laserová perkutánní extrakce, chirurgická extrakce
v den 1
Indikace zásahu
Časové okno: v den 1
infekční, technická porucha nebo jiné
v den 1
Extrahované charakteristiky vývodů
Časové okno: v den 1
číslo, typ, stáří, porucha
v den 1
Charakteristika pacienta
Časové okno: v den 1
věk, pohlaví, původ (všeobecná nemocnice, fakultní nemocnice, jiné)
v den 1
Počet a typ komplikací
Časové okno: v den 1
tamponáda, ruptura cévy, hemotorax, rozbití zařízení, smrt…
v den 1
perkutánní extrakce
Časové okno: v den 1
počet chirurgických transformací (sternotomie)
v den 1
Délka hospitalizace
Časové okno: v den 1
před a po extrakci
v den 1
Trvání extrakční procedury a skiaskopie
Časové okno: v den 1
pro perkutánní extrakci
v den 1
cenové pořadí každého pacienta pro ocenění výnosů
Časové okno: v den 1
cenové pořadí každého pacienta pro ocenění výnosů
v den 1
Počet rehospitalizací
Časové okno: v den 1
trvání, příčinu a službu
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Laserové pouzdro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení