Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för SpO2 för icke-invasiv pulsoximetersensor (RD DCI)

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I den här studien kommer syrenivån i blodet att minskas på ett kontrollerat sätt genom att minska koncentrationen av syre som studievolontären andas. Noggrannheten hos en icke-invasiv pulsoximetersensor kommer att bedömas genom jämförelse med syremättnadsmätningarna från en laboratorieblodgasanalysator.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompetenta icke-rökare vuxna mellan 18 och 45 år för varje serie av tester.
  • Måste väga minst 110 pounds och inte mer än 250 pounds om inte personen är över 6 fot lång.
  • Försökspersonerna måste förstå och samtycka till att delta i studien.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (friska försökspersoner utan någon systemisk sjukdom alls).
  • Försökspersoner med hemoglobin högre än eller lika med 11 g/dL.

Exklusions kriterier:

  • Motiv med polerade, gel- eller akrylnaglar.
  • Personer med skadade och/eller deformiteter på nageln.
  • Försökspersoner som har konsumerat koffein samma dag som studien genomfördes.
  • Försökspersoner som har tagit smärtstillande medicin 24 timmar före studien.
  • Försökspersoner som har någon systemisk sjukdom överhuvudtaget.
  • Försökspersoner som inte förstår studien och riskerna.
  • Ämnen som röker.
  • Försökspersoner som använder droger.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Patienter som har antingen tecken eller historia av perifer ischemi.
  • Försökspersoner med öppna sår, rivsår, inflammerade tatueringar eller piercingar, synliga läkande sår.
  • Försökspersoner med psykiatriska tillstånd eller är på psykiatriska mediciner.
  • Försökspersoner som har genomgått invasiv kirurgi under det senaste året - inklusive men inte begränsat till större tandkirurgi, gallblåsa, hjärta, blindtarm, större frakturreparationer (som involverar plattor/skruvar), käkkirurgi, urinvägskirurgi, plastikkirurgi, större ÖNH-kirurgi, ledplastik eller gynekologiska operationer.
  • Försökspersoner som har genomgått mindre operationer eller tillstånd under de senaste två månaderna, inklusive men inte begränsat till mindre fotkirurgi (bunion), artroskopisk ingrepp, bloddonation, plasmadonation, hudbiopsi/ingrepp, rotkanal, frakturer, ögonkirurgi och andra mindre förfaranden.
  • Försökspersoner som har fått antibiotika har haft trängsel, huvudförkylningar, influensa, öroninfektion, brösttäppa kommer att ha 2 veckors väntetid från det att de avslutat medicineringen eller får inte ha fler symtom.
  • Ämnen med klaustrofobi eller ångest.
  • Försökspersoner som har varit med om svåra bilolyckor eller liknande typ av olycka kommer att ha 12 månaders väntetid, från tidpunkten för olyckan.
  • Försökspersoner som har fått hjärnskakning har 12 månaders väntetid, från tidpunkten för hjärnskakningen.
  • Försökspersoner med kronisk olöst astma, lungsjukdom och luftvägssjukdom.
  • Allergier mot lidokain, latex, lim eller plast.
  • Försökspersoner med fingerdeformiteter eller skador (specifika finger kommer inte att användas).
  • Personer med hjärtsjukdomar, diabetes eller högt blodtryck.
  • Försökspersoner med vilopuls högre än 85BPM eller under 45BPM
  • Försökspersoner som har fött naturligt kommer att ha 6 månaders väntetid. Försökspersoner som fått en avbruten graviditet, ett missfall eller fått ett kejsarsnitt kommer att ha 12 månaders väntetid.
  • Andra som den kliniska personalen bedömer inte vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: RD DCI-sensor
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och alla försökspersoner fick RD DCI-sensorn
Enhet: RD DCI-sensor
Icke-invasiv pulsoximetersensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: 1-5 timmar
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva blodsyremättnadens mätning av pulsoximetern med den som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet. För att erhålla Arms-värdet subtraheras blodets syremättnadsmätning från pulsoximeterns syremättnadsmätning för ett antal prover, medelvärdet av denna skillnad beräknas som bias. Standardavvikelsen för skillnaderna beräknas som precisionen. Kvadratroten ur summan av kvadraterna av bias och precision beräknas som Arms Error-värdet.
1-5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TR30835-123A-123B-127A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar