Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost SpO2 pro neinvazivní snímač pulzního oxymetru (RD DCI)

28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation
V této studii bude hladina kyslíku v krvi snížena kontrolovaným způsobem snížením koncentrace kyslíku, kterou dobrovolník dýchá. Přesnost senzoru neinvazivního pulzního oxymetru bude posouzena srovnáním s měřením saturace kyslíkem z laboratorního analyzátoru krevních plynů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní dospělí nekuřáci ve věku od 18 do 45 let pro každou sérii testů.
  • Musí vážit minimálně 110 liber a ne více než 250 liber, pokud subjekt není vyšší než 6 stop.
  • Subjekty musí chápat a souhlasit s účastí ve studii.
  • Americká společnost pro anesteziologii třídy 1 (Zdravé subjekty bez jakéhokoli systémového onemocnění).
  • Subjekty s hemoglobinem vyšším nebo rovným 11 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s leštěnými, gelovými nebo akrylovými nehty.
  • Subjekty s poškozenými a/nebo deformovanými nehty.
  • Subjekty, které v den studie konzumovaly kofein.
  • Subjekty, které užily léky proti bolesti 24 hodin před studií.
  • Subjekty, které mají vůbec nějaké systémové onemocnění.
  • Subjekty, které nerozumí studii a rizikům.
  • Subjekty, které kouří.
  • Subjekty, které užívají rekreační drogy.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty mající buď známky nebo anamnézu periferní ischemie.
  • Subjekty s otevřenými ranami, tržnými ranami, zaníceným tetováním nebo piercingem, viditelnými hojícími se ranami.
  • Subjekty s psychiatrickými onemocněními nebo užívající psychiatrické léky.
  • Subjekty, které v posledním roce podstoupily invazivní chirurgický zákrok – mimo jiné velký zubní chirurgický zákrok, žlučník, srdce, slepé střevo, opravy velkých zlomenin (zahrnující dlahy/šrouby), operace čelisti, operace močových cest, plastická chirurgie, velká ORL chirurgie, kloubní náhrady nebo gynekologické operace.
  • Subjekty, které v posledních dvou měsících prodělaly menší chirurgický zákrok nebo stavy, včetně, ale bez omezení na menší operaci nohy (bunion), artroskopický zákrok, dárcovství krve, dárcovství plazmy, kožní biopsie/procedury, kořenový kanálek, zlomeniny, operace očí a další drobné postupy.
  • Subjekty, které užívaly antibiotika, měly kongesci, nachlazení hlavy, chřipku, infekci uší, ucpaný hrudník, budou mít 2týdenní čekací dobu od doby ukončení léčby nebo nesmí mít žádné další příznaky.
  • Subjekty s klaustrofobií nebo úzkostí.
  • Subjekty, které utrpěly těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody, budou mít čekací dobu 12 měsíců od okamžiku nehody.
  • Subjekty, které měly otřes mozku, budou mít čekací dobu 12 měsíců od okamžiku otřesu mozku.
  • Subjekty s chronickým nevyřešeným astmatem, onemocněním plic a onemocněním dýchacích cest.
  • Alergie na lidokain, latex, lepidla nebo plasty.
  • Subjekty s deformací nebo zraněním prstu (nebude použit konkrétní prst).
  • Subjekty se srdečními chorobami, cukrovkou nebo hypertenzí.
  • Subjekty s klidovou srdeční frekvencí vyšší než 85 BPM nebo nižší než 45 BPM
  • Subjekty, které porodily přirozeně, budou mít čekací dobu 6 měsíců. Subjekty, které ukončily těhotenství, potratily nebo podstoupily císařský řez, budou mít čekací dobu 12 měsíců.
  • Jiné považovali klinický personál za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Senzor RD DCI
Všechny subjekty jsou zapsány do testovací skupiny a všechny subjekty obdržely senzor RD DCI
Přístroj: Senzor RD DCI
Neinvazivní snímač pulzního oxymetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet přesnosti senzoru podle zbraní
Časové okno: 1-5 hodin
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření saturace krve kyslíkem pulzním oxymetrem s měřením získaným ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty chyby (Arms). Aby se získala hodnota Arms, měření saturace krve kyslíkem se odečte od měření saturace kyslíkem pulzním oxymetrem pro řadu vzorků, průměr tohoto rozdílu se vypočítá jako vychýlení. Směrodatná odchylka rozdílů se vypočítá jako přesnost. Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR30835-123A-123B-127A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Senzor RD DCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení