Genauigkeit von SpO2 für den nichtinvasiven Pulsoximetersensor (RD DCI)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetente nichtrauchende Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren für jede Testreihe.
- Muss mindestens 110 Pfund und nicht mehr als 250 Pfund wiegen, es sei denn, das Subjekt ist über 6 Fuß groß.
- Die Probanden müssen verstehen und zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
- American Society of Anesthesiology Klasse 1 (Gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung).
- Patienten mit einem Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dL.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit lackierten, Gel- oder Acrylnägeln.
- Probanden mit beschädigten und/oder Fingernageldeformitäten.
- Probanden, die am Tag der Studie Koffein konsumiert hatten.
- Probanden, die 24 Stunden vor der Studie Schmerzmittel eingenommen haben.
- Subjekte, die überhaupt eine systemische Erkrankung haben.
- Probanden, die die Studie und die Risiken nicht verstehen.
- Themen, die rauchen.
- Personen, die Freizeitdrogen konsumieren.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer peripheren Ischämie.
- Personen mit offenen Wunden, Schnittwunden, entzündeten Tätowierungen oder Piercings, sichtbar heilenden Wunden.
- Personen mit psychiatrischen Erkrankungen oder Psychopharmaka.
- Probanden, die sich innerhalb des letzten Jahres einer invasiven Operation unterzogen haben – einschließlich, aber nicht beschränkt auf größere Zahnchirurgie, Gallenblase, Herz, Blinddarm, größere Frakturreparaturen (mit Platten/Schrauben), Kieferchirurgie, Harnwegschirurgie, plastische Chirurgie, größere HNO-Chirurgie, Gelenkersatz oder gynäkologische Operationen.
- Probanden, die in den letzten zwei Monaten kleinere Operationen oder Erkrankungen hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kleinere Fußoperationen (Ballenzehen), arthroskopische Eingriffe, Blutspenden, Plasmaspenden, Hautbiopsien/-verfahren, Wurzelkanalbehandlungen, Frakturen, Augenoperationen und andere kleinere Eingriffe Verfahren.
- Probanden, die Antibiotika erhalten haben, hatten Staus, Schnupfen, Grippe, Ohrinfektionen, Staus in der Brust, haben eine Wartezeit von 2 Wochen ab dem Zeitpunkt des Endes der Medikation oder dürfen keine Symptome mehr haben.
- Themen mit Klaustrophobie oder Angst.
- Personen, die schwere Autounfälle oder ähnliche Unfälle hatten, haben eine Wartezeit von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt des Unfalls.
- Patienten, die eine Gehirnerschütterung hatten, haben eine Wartezeit von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Gehirnerschütterung.
- Patienten mit chronischem, ungelöstem Asthma, Lungenerkrankungen und Atemwegserkrankungen.
- Allergien gegen Lidocain, Latex, Klebstoffe oder Plastik.
- Personen mit Fingerdeformationen oder -verletzungen (ein bestimmter Finger wird nicht verwendet).
- Personen mit Herzerkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck.
- Probanden mit Ruheherzfrequenzen über 85 BPM oder unter 45 BPM
- Probanden, die auf natürliche Weise entbunden haben, haben eine Wartezeit von 6 Monaten. Personen, die einen Schwangerschaftsabbruch, eine Fehlgeburt oder einen Kaiserschnitt hatten, haben eine Wartezeit von 12 Monaten.
- Andere werden vom klinischen Personal als nicht förderfähig erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RD DCI-Sensor
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und alle Probanden erhielten den RD DCI Sensor
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Nichtinvasiver Pulsoximetersensor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des Sensors durch Arms-Berechnung
Zeitfenster: 1-5 Stunden
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Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Blutsauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters mit der aus einer Blutprobe erhaltenen verglichen und der arithmetische Effektivwert (Arms) des Fehlerwerts berechnet wird.
Um den Arms-Wert zu erhalten, wird die Blutsauerstoffsättigungsmessung von der Sauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters für eine Reihe von Proben subtrahiert, der Durchschnitt dieser Differenz wird als Abweichung berechnet.
Als Präzision wird die Standardabweichung der Differenzen berechnet.
Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Error-Wert berechnet.
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1-5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TR30835-123A-123B-127A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur RD DCI-Sensor
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NCT06432881Rekrutierung
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NCT03157232Abgeschlossen
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NCT03128853Abgeschlossen
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NCT04490863Abgeschlossen
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NCT07223177Rekrutierung
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NCT07477587Rekrutierung