Précision de la SpO2 pour le capteur d'oxymètre de pouls non invasif (RD DCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes non-fumeurs compétents âgés de 18 à 45 ans pour chaque série de tests.
- Doit peser un minimum de 110 livres et pas plus de 250 livres à moins que le sujet ne mesure plus de 6 pieds.
- Les sujets doivent comprendre et consentir à participer à l'étude.
- American Society of Anesthesiology Classe 1 (sujets sains sans aucune maladie systémique).
- Sujets avec une hémoglobine supérieure ou égale à 11 g/dL.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des ongles polis, en gel ou en acrylique.
- Sujets présentant des déformations des ongles endommagés et/ou des doigts.
- Sujets ayant consommé de la caféine le jour de l'étude.
- Sujets ayant pris des analgésiques 24 heures avant l'étude.
- Sujets qui ont une maladie systémique du tout.
- Sujets qui ne comprennent pas l'étude et les risques.
- Sujets qui fument.
- Sujets qui consomment des drogues récréatives.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets présentant des signes ou des antécédents d'ischémie périphérique.
- Sujets présentant des plaies ouvertes, des lacérations, des tatouages ou des piercings enflammés, des plaies cicatrisantes visibles.
- Sujets souffrant de troubles psychiatriques ou prenant des médicaments psychiatriques.
- Sujets ayant subi une chirurgie invasive au cours de l'année écoulée, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie dentaire majeure, la vésicule biliaire, le cœur, l'appendice, les réparations de fractures majeures (impliquant des plaques/vis), la chirurgie de la mâchoire, la chirurgie des voies urinaires, la chirurgie plastique, la chirurgie ORL majeure, arthroplastie ou chirurgies gynécologiques.
- Sujets ayant subi une chirurgie mineure ou des affections mineures au cours des deux derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie mineure du pied (oignon), une procédure arthroscopique, un don de sang, un don de plasma, une biopsie/procédure cutanée, un canal radiculaire, des fractures, une chirurgie oculaire et d'autres interventions mineures procédures.
- Les sujets qui ont été sous antibiotiques ont eu une congestion, un rhume de tête, une grippe, une infection de l'oreille, une congestion thoracique auront une période d'attente de 2 semaines à partir du moment où ils auront fini de prendre leurs médicaments ou ne doivent plus avoir de symptômes.
- Sujets souffrant de claustrophobie ou d'anxiété.
- Les sujets qui ont été victimes d'accidents de voiture graves ou d'un type d'accident similaire auront une période d'attente de 12 mois à compter du moment de l'accident.
- Les sujets qui ont eu une commotion auront une période d'attente de 12 mois, à partir du moment de la commotion.
- Sujets souffrant d'asthme chronique non résolu, de maladie pulmonaire et de maladie respiratoire.
- Allergies à la lidocaïne, au latex, aux adhésifs ou au plastique.
- Sujets présentant des déformations ou des blessures aux doigts (un doigt spécifique ne sera pas utilisé).
- Sujets souffrant de maladies cardiaques, de diabète ou d'hypertension.
- Sujets avec des fréquences cardiaques au repos supérieures à 85 BPM ou inférieures à 45 BPM
- Les sujets qui ont accouché naturellement auront une période d'attente de 6 mois. Les sujets qui ont eu une interruption de grossesse, une fausse couche ou une césarienne auront une période d'attente de 12 mois.
- D'autres jugés inadmissibles par le personnel clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Capteur RD DCI
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et tous les sujets ont reçu le capteur RD DCI
|
Capteur d'oxymètre de pouls non invasif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du capteur par calcul des bras
Délai: 1-5 heures
|
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de la saturation en oxygène du sang de l'oxymètre de pouls à celle obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
Afin d'obtenir la valeur Arms, la mesure de la saturation en oxygène du sang est soustraite de la mesure de la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls pour un certain nombre d'échantillons, la moyenne de cette différence est calculée comme biais.
L'écart type des différences est calculé comme la précision.
La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur de bras.
|
1-5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR30835-123A-123B-127A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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