Precisione di SpO2 per sensore pulsossimetrico non invasivo (RD DCI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti non fumatori competenti di età compresa tra 18 e 45 anni per ciascuna serie di test.
- Deve pesare un minimo di 110 libbre e non più di 250 libbre a meno che il soggetto non sia alto più di 6 piedi.
- I soggetti devono comprendere e acconsentire a partecipare allo studio.
- American Society of Anesthesiology Classe 1 (soggetti sani senza alcuna malattia sistemica).
- Soggetti con emoglobina maggiore o uguale a 11 g/dL.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con unghie lucide, gel o acrilico.
- Soggetti con deformità delle unghie danneggiate e/o delle dita.
- Soggetti che hanno consumato caffeina il giorno dello studio.
- Soggetti che hanno assunto antidolorifici 24 ore prima dello studio.
- Soggetti che hanno una qualsiasi malattia sistemica.
- Soggetti che non comprendono lo studio e i rischi.
- Soggetti che fumano.
- Soggetti che fanno uso di droghe ricreative.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti con segni o anamnesi di ischemia periferica.
- Soggetti con ferite aperte, lacerazioni, tatuaggi o piercing infiammati, ferite visibili in via di guarigione.
- Soggetti con condizioni psichiatriche o che assumono farmaci psichiatrici.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi ma non limitati a interventi di chirurgia dentale maggiore, cistifellea, cuore, appendice, riparazioni di fratture importanti (che coinvolgono placche/viti), chirurgia della mascella, chirurgia delle vie urinarie, chirurgia plastica, chirurgia ORL maggiore, sostituzione articolare o interventi ginecologici.
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici minori o condizioni negli ultimi due mesi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi chirurgici minori del piede (alluce valgo), procedura artroscopica, donazione di sangue, donazione di plasma, biopsia/procedure cutanee, canale radicolare, fratture, chirurgia oculare e altri interventi minori procedure.
- I soggetti che hanno assunto antibiotici avevano congestione, raffreddore, influenza, infezione all'orecchio, congestione toracica avranno un periodo di attesa di 2 settimane dal momento in cui finiscono i farmaci o non devono più avere sintomi.
- Soggetti con claustrofobia o ansia.
- I soggetti che hanno subito gravi incidenti stradali o simili avranno un periodo di attesa di 12 mesi, dal momento dell'incidente.
- I soggetti che hanno avuto una commozione cerebrale avranno un periodo di attesa di 12 mesi, dal momento della commozione cerebrale.
- Soggetti con asma cronica irrisolta, malattie polmonari e malattie respiratorie.
- Allergie a lidocaina, lattice, adesivi o plastica.
- Soggetti con deformità o lesioni alle dita (non verrà utilizzato un dito specifico).
- Soggetti con patologie cardiache, diabete o ipertensione.
- Soggetti con frequenza cardiaca a riposo superiore a 85 BPM o inferiore a 45 BPM
- I soggetti che hanno partorito naturalmente avranno un periodo di attesa di 6 mesi. I soggetti che hanno avuto una gravidanza interrotta, un aborto spontaneo o un taglio cesareo avranno un periodo di attesa di 12 mesi.
- Altri ritenuti non idonei dal personale clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sensore RD DCI
Tutti i soggetti vengono arruolati nel gruppo di test e tutti i soggetti hanno ricevuto il sensore RD DCI
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Sensore per pulsossimetro non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sensore tramite calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 1-5 ore
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L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue del pulsossimetro con quella ottenuta da un campione di sangue e calcolando il valore di errore quadratico medio aritmetico (Arms).
Per ottenere il valore Arms, la misurazione della saturazione dell'ossigeno nel sangue viene sottratta dalla misurazione della saturazione dell'ossigeno del pulsossimetro per un numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias.
La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
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1-5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR30835-123A-123B-127A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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