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Precisão de SpO2 para sensor de oxímetro de pulso não invasivo (RD DCI)

28 de junho de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, o nível de oxigênio no sangue será reduzido de maneira controlada, reduzindo a concentração de oxigênio que o voluntário do estudo respira. A precisão de um sensor de oxímetro de pulso não invasivo será avaliada por comparação com as medições de saturação de oxigênio de um analisador de gases sanguíneos de laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos não fumantes competentes entre 18 e 45 anos para cada série de testes.
  • Deve pesar no mínimo 110 libras e não mais que 250 libras, a menos que o sujeito tenha mais de 6 pés de altura.
  • Os sujeitos devem entender e consentir em participar do estudo.
  • Sociedade Americana de Anestesiologia Classe 1 (Indivíduos saudáveis ​​sem nenhuma doença sistêmica).
  • Indivíduos com hemoglobina maior ou igual a 11 g/dL.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com unhas polidas, gel ou acrílico.
  • Indivíduos com deformidades danificadas e/ou nas unhas dos dedos.
  • Indivíduos que tiveram consumo de cafeína no dia do estudo.
  • Indivíduos que tomaram medicação para dor 24 horas antes do estudo.
  • Indivíduos que tenham alguma doença sistêmica.
  • Sujeitos que não entendem o estudo e os riscos.
  • Sujeitos que fumam.
  • Sujeitos usuários de drogas recreativas.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com sinais ou histórico de isquemia periférica.
  • Indivíduos com feridas abertas, lacerações, tatuagens ou piercings inflamados, feridas visíveis em cicatrização.
  • Indivíduos com condições psiquiátricas ou em uso de medicamentos psiquiátricos.
  • Indivíduos que fizeram cirurgia invasiva no último ano - incluindo, entre outros, cirurgia odontológica de grande porte, vesícula biliar, coração, apêndice, grandes reparos de fraturas (envolvendo placas/parafusos), cirurgia de mandíbula, cirurgia do trato urinário, cirurgia plástica, cirurgia otorrinolaringológica de grande porte, substituição articular ou cirurgias ginecológicas.
  • Indivíduos que tiveram pequenas cirurgias ou condições nos últimos dois meses, incluindo, entre outros, pequena cirurgia no pé (joanete), procedimento artroscópico, doação de sangue, doação de plasma, biópsia/procedimentos de pele, canal radicular, fraturas, cirurgia ocular e outras pequenas procedimentos.
  • Indivíduos que tomaram antibióticos tiveram congestão, resfriados, gripe, infecção de ouvido, congestão no peito terão um período de espera de 2 semanas a partir do término dos medicamentos ou não devem ter mais sintomas.
  • Indivíduos com claustrofobia ou ansiedade.
  • Sujeitos que tenham sofrido acidentes graves de trânsito ou de tipo similar terão um período de carência de 12 meses, a partir do momento do acidente.
  • Sujeitos que tiveram uma concussão terão um período de espera de 12 meses, a partir do momento da concussão.
  • Indivíduos com asma crônica não resolvida, doença pulmonar e doença respiratória.
  • Alergias a lidocaína, látex, adesivos ou plástico.
  • Indivíduos com deformidades ou lesões nos dedos (não será usado dedo específico).
  • Indivíduos com problemas cardíacos, diabetes ou hipertensão.
  • Indivíduos com frequência cardíaca em repouso maior que 85BPM ou abaixo de 45BPM
  • Os indivíduos que deram à luz naturalmente terão um período de espera de 6 meses. Indivíduos que tiveram uma gravidez interrompida, um aborto espontâneo ou uma cesariana terão um período de espera de 12 meses.
  • Outros considerados inelegíveis pelo corpo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sensor RD DCI
Todos os indivíduos estão inscritos no grupo de teste e todos os indivíduos receberam o Sensor RD DCI
Dispositivo: Sensor RD DCI
Sensor de oxímetro de pulso não invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Sensor por Cálculo de Armas
Prazo: 1-5 horas
A precisão será determinada comparando a medição não invasiva da saturação de oxigênio no sangue do oxímetro de pulso com aquela obtida de uma amostra de sangue e calculando o valor do erro quadrático médio aritmético (Arms). Para obter o valor de Arms, a medição da saturação de oxigênio no sangue é subtraída da medição da saturação de oxigênio do oxímetro de pulso para várias amostras, a média dessa diferença é calculada como o viés. O desvio padrão das diferenças é calculado como a precisão. A raiz quadrada da soma dos quadrados do viés e da precisão é calculada como o valor do Erro de Armas.
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TR30835-123A-123B-127A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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