Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoTAG-1 Plus Gemcitabin kontra Gemcitabin ensamt hos patienter med mätbart lokalt avancerade och/eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som misslyckades vid FOLFIRINOX-behandling

5 maj 2023 uppdaterad av: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, adaptiv fas-3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av EndoTAG-1 Plus Gemcitabin kontra Gemcitabin enbart hos patienter med mätbart lokalt avancerat och/eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln misslyckades vid FOLFIRINOX-behandling

Syftet med denna adaptiva fas 3-studie är att visa en statistiskt signifikant överlägsenhet av EndoTAG-1 i kombination med gemcitabin jämfört med gemcitabin monoterapi hos patienter med lokalt avancerad/metastaserande pankreascancer efter FOLFIRINOX-svikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av en kombinationsterapi av EndoTAG-1 plus gemcitabin kontra gemcitabin monoterapi hos patienter med lokalt avancerade och/eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som är kvalificerade för andrahandsbehandling efter misslyckad förstahandsbehandling med FOLFIRINOX

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
218

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Haut Lévêque
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Förenta staterna
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Ungern
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungern
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungern
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
  4. Metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom som anses ooperbar
  5. Mätbar/bedömbar sjukdom enligt RECIST v.1.1
  6. Dokumenterad sjukdomsprogression på första linjens FOLFIRINOX
  7. Negativt graviditetstest
  8. Både manliga och kvinnliga patienter och deras partners i fertil ålder måste gå med på att använda två medicinskt accepterade preventivmedel (t.ex. barriärpreventivmedel [mankondom, kvinnlig kondom eller diafragma med en spermiedödande gel], hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara medel, orala kombinationer preventivmedel, depotplåster eller p-ringar], eller någon av följande metoder för preventivmedel (intrauterina anordningar, tubal sterilisering eller vasektomi) eller måste öva fullständig avhållsamhet från samlag av reproduktionspotential under studiens gång och i 90 dagar efter sista behandling (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och män som har blivit steriliserade).
  9. ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulär sjukdom, New York Heart Association (NYHA) III eller IV
  2. Anamnes med svår supraventrikulär eller ventrikulär arytmi
  3. Historik av koagulation eller blödningsstörning
  4. Anamnes med akut hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
  5. Historik av kongestiv hjärtsvikt
  6. Akut eller kronisk inflammation (autoimmun eller smittsam)
  7. Betydande aktiv/instabil icke-malign sjukdom som sannolikt stör studiebedömningar

  8. Laboratorietester (hematologi, kemi) utanför specificerade gränser:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Blodplättar ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST och/eller ALAT > 2,5 x ULN; för patienter med signifikant levermetastas ASAT och/eller ALAT > 5 x ULN
    8. Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN
    9. Totalt bilirubin > 2 x ULN
    10. Albumin < 2,5 g/dL
  9. Kliniskt signifikant ascites
  10. All antitumörbehandling (förutom FOLFIRINOX som förstahandsbehandling) för pankreasadenokarcinom före inskrivning. Obs: Patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp för adenokarcinom i bukspottkörteln kommer att vara berättigade.
  11. All strålbehandling för pankreatisk adenokarcinom före inskrivning förutom behandling av benmetastaser om målskador inte ingår i det bestrålade fältet
  12. Större operation < 4 veckor före inskrivning
  13. Gravid eller ammande
  14. Undersökningsläkemedel < 4 veckor efter inskrivning
  15. Dokumenterad hiv-historia
  16. Aktiv hepatit B-infektion som kräver akut terapi Obs: Försökspersoner infekterade med hepatit B-virus kommer att vara berättigade till studien om de inte har några tecken på leverdekompensation och uppfyller kriterierna för berättigande för leverfunktionstester.
  17. Känd överkänslighet mot någon komponent i EndoTAG-1- och/eller gemcitabinformuleringarna
  18. Andra maligniteter än pankreascancer < 3 år före inskrivningen, förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats lokalt
  19. Utsatta populationer (t.ex. försökspersoner som inte kan förstå och ge frivilligt informerat samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EndoTAG-1 och Gemcitabin
EndoTAG-1 22 mg/m² två gånger i veckan plus Gemcitabin 1000 mg/m² en gång i veckan under 1 cykel (8 veckor) bestående av 3 veckors behandling och 1 veckas vila följt av 3 veckors behandling och 1 veckas vila tills något av följande inträffar : progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: EndoTAG-1
två gånger i veckan
Andra namn:
  • EndoTAG-1 utvecklades först av Munich Biotech AG (Tyskland) under namnen LipoPac och MBT-0206 och av Medigene AG under namnet EndoTAG-1.
Läkemedel: Gemcitabin
en gång i veckan
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid
Aktiv komparator: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin 1000mg/m² en gång i veckan, under 1 cykel (8 veckor) bestående av 3 veckors behandling och 1 veckas vila följt av 3 veckors behandling och 1 veckas vila tills något av följande inträffar: progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet eller utsättning av samtycke.
Läkemedel: Gemcitabin
en gång i veckan
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död av valfri orsak eller sista dag som man vet lever, upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Effektiviteten av EndoTAG-1-behandling visades genom ett antal händelser, vilket betyder försökspersonens död, jämfört med antalet försökspersoner som censurerats vid analystillfället.
Från randomisering till död av valfri orsak eller sista dag som man vet lever, upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till antingen första observation av progressiv sjukdom eller förekomst av död, upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Effekten av EndoTAG-1-behandling visades genom ett antal händelser, vilket betyder första observation av progressiv sjukdom, jämfört med antalet försökspersoner som censurerats vid analystillfället.
Från randomisering till antingen första observation av progressiv sjukdom eller förekomst av död, upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Andel ämnen med objektiv respons
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Andel försökspersoner med objektiv respons baseras på bedömning av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v.1.1.
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (datum för första CR eller PR) till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Varaktighet av svar = (datum för tumörprogression eller död - datum för första objektiva svar (CR eller PR) +1) / 30.
Från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (datum för första CR eller PR) till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Procentandel av försökspersoner med sjukdomskontroll enligt RECIST v.1.1
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Procentandelen av försökspersoner med sjukdomskontroll baseras på bedömning av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v.1.1
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Serumkarcinomantigen 19-9 (CA 19-9) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen, slutet av cykel 1 eller hela behandlingsförloppet)
Responders definieras som försökspersoner med en minskning av CA 19-9-nivåerna med minst 50 % från baslinjen till slutet av cykel 1 (eller slutet av hela behandlingskuren). Om en försöksperson dog under studietiden klassades han/hon som underkänd, oavsett tidigare bedömningar.
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen, slutet av cykel 1 eller hela behandlingsförloppet)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) Poäng
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen och behandlingens slut (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) består av 26 frågor (Qs) som rör sjukdomssymptom, behandlingsbiverkningar (Tx) och känslomässiga problem som är specifika för pankreascancer (PC). Frågor inkluderar förändrade bowlingvanor, smärta, kostförändringar, sjukdomar och Tx-relaterade symtom och frågor relaterade till det känslomässiga och sociala välbefinnandet hos deltagare med PC. Alla 26 frågor besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från '1=inte alls' till 4='väldigt mycket' och omvandlas därefter till skalor som sträcker sig från 0-100; högre poäng = större grad av symtom eller behandlingsbiverkningar och känslomässiga problem.
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen och behandlingens slut (EOT))
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen och behandlingens slut (EOT))
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus (GHS), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; högre poäng = bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom. Ändring från baslinje = Cykel/dag-poäng minus baslinjepoäng.
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen och behandlingens slut (EOT))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CT4006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar