Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoTAG-1 plus gemcitabine versus alleen gemcitabine bij patiënten met meetbaar lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, mislukt bij behandeling met FOLFIRINOX

5 mei 2023 bijgewerkt door: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, adaptieve fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van EndoTAG-1 plus gemcitabine versus alleen gemcitabine te evalueren bij patiënten met meetbaar lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die niet slaagden bij behandeling met FOLFIRINOX

Het doel van deze adaptieve fase 3-studie is om een ​​statistisch significante superioriteit aan te tonen van EndoTAG-1 in combinatie met gemcitabine in vergelijking met gemcitabine monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker na falen van FOLFIRINOX.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een combinatietherapie van EndoTAG-1 plus gemcitabine vs. gemcitabine monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die in aanmerking komen voor tweedelijnstherapie na falen van eerstelijnstherapie met FOLFRINOX

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
218

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Haut Levêque
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk
        • La Timone
      • Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongarije
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Hongarije
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Hongarije
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israël
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Russische Federatie
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Russische Federatie
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University Of Virginia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  4. Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die als inoperabel wordt beschouwd
  5. Meetbare / beoordeelbare ziekte volgens RECIST v.1.1
  6. Gedocumenteerde ziekteprogressie op eerstelijns FOLFIRINOX
  7. Negatieve zwangerschapstest
  8. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. anticonceptiva, pleisters voor transdermaal gebruik of anticonceptieringen], of een van de volgende anticonceptiemethoden (spiraaltjes, sterilisatie van de eileiders of vasectomie) of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap in de loop van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die gesteriliseerd zijn).
  9. ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Hart- en vaatziekten, New York Heart Association (NYHA) III of IV
  2. Geschiedenis van ernstige supraventriculaire of ventriculaire aritmie
  3. Voorgeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornis
  4. Geschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór randomisatie
  5. Geschiedenis van congestief hartfalen
  6. Acute of chronische ontsteking (auto-immuun of infectieus)
  7. Significante actieve/onstabiele niet-kwaadaardige ziekte die waarschijnlijk de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren

  8. Laboratoriumtesten (hematologie, chemie) buiten gespecificeerde limieten:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Bloedplaatjes ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST en/of ALT > 2,5 x ULN; voor patiënten met significante levermetastasen ASAT en/of ALAT > 5 x ULN
    8. Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN
    9. Totaal bilirubine > 2 x ULN
    10. Albumine < 2,5 g/dL
  9. Klinisch significante ascites
  10. Elke antitumorbehandeling (behalve FOLFIRINOX als eerstelijnsbehandeling) voor pancreasadenocarcinoom vóór inschrijving. Opmerking: Patiënten die chirurgische ingrepen voor pancreasadenocarcinoom hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  11. Elke radiotherapie voor adenocarcinoom van de pancreas voorafgaand aan inschrijving, behalve voor behandeling van botmetastasen als doellaesies niet in het bestraalde veld zijn opgenomen
  12. Grote operatie < 4 weken voor inschrijving
  13. Zwanger of borstvoeding
  14. Geneesmiddel voor onderzoek < 4 weken na inschrijving
  15. Gedocumenteerde hiv-geschiedenis
  16. Actieve hepatitis B-infectie die acute therapie vereist Opmerking: Proefpersonen die zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus komen in aanmerking voor het onderzoek als ze geen tekenen van leverdecompensatie vertonen en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de leverfunctietest.
  17. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen van EndoTAG-1 en/of gemcitabine
  18. Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan alvleesklierkanker < 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix lokaal behandeld
  19. Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. proefpersonen die niet in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EndoTAG-1 en Gemcitabine
EndoTAG-1 22 mg/m² tweemaal per week plus gemcitabine 1000 mg/m² eenmaal per week gedurende 1 cyclus (8 weken) bestaande uit 3 weken behandeling en 1 week rust, gevolgd door 3 weken behandeling en 1 week rust totdat een van de volgende situaties zich voordoet : progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: EndoTAG-1
tweewekelijks
Andere namen:
  • EndoTAG-1 werd voor het eerst ontwikkeld door Munich Biotech AG (Duitsland) onder de namen LipoPac en MBT-0206 en door Medigene AG onder de naam EndoTAG-1.
Geneesmiddel: Gemcitabine
eenmaal per week
Andere namen:
  • Gemcitabinehydrochloride
Actieve vergelijker: Gemcitabine Monotherapie
Gemcitabine 1000 mg/m² eenmaal per week, gedurende 1 cyclus (8 weken) bestaande uit 3 weken behandeling en 1 week rust, gevolgd door 3 weken behandeling en 1 week rust totdat een van de volgende symptomen optreedt: progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van toestemming.
Geneesmiddel: Gemcitabine
eenmaal per week
Andere namen:
  • Gemcitabinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
De werkzaamheid van de behandeling met EndoTAG-1 werd aangetoond aan de hand van het aantal gebeurtenissen, dat wil zeggen het overlijden van de proefpersoon, in vergelijking met het aantal proefpersonen dat op het moment van de analyse werd gecensureerd.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste dag waarvan bekend is dat hij in leven is, tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ofwel de eerste observatie van progressieve ziekte of het optreden van overlijden, tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
De werkzaamheid van de behandeling met EndoTAG-1 werd aangetoond aan de hand van het aantal gebeurtenissen, d.w.z. de eerste observatie van progressieve ziekte, vergeleken met het aantal proefpersonen dat op het moment van analyse werd gecensureerd.
Van randomisatie tot ofwel de eerste observatie van progressieve ziekte of het optreden van overlijden, tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Percentage proefpersonen met objectieve respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Percentage proefpersonen met objectieve respons is gebaseerd op beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v.1.1.
Tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (datum van de eerste CR of PR) tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Responsduur = (datum van tumorprogressie of overlijden - datum van eerste objectieve respons (CR of PR) +1) / 30.
Van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (datum van de eerste CR of PR) tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Percentage proefpersonen met ziektebestrijding volgens RECIST v.1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Percentage proefpersonen met ziektecontrole is gebaseerd op beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v.1.1
Tot ongeveer 33,5 maanden (continu beoordeeld tijdens de behandeling)
Serumcarcinoom Antigeen 19-9 (CA 19-9) Responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij baseline, einde van cyclus 1 of de volledige behandelingskuur)
Responders worden gedefinieerd als proefpersonen met een verlaging van CA 19-9-niveaus met ten minste 50% vanaf de basislijn tot het einde van cyclus 1 (of het einde van de volledige behandelingskuur). Als een proefpersoon stierf terwijl hij aan het studeren was, werd hij/zij geclassificeerd als een mislukking, ongeacht eerdere beoordelingen.
Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij baseline, einde van cyclus 1 of de volledige behandelingskuur)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij aanvang en einde van de behandeling (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) bestaat uit 26 vragen (Q's) met betrekking tot ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling (Tx) en emotionele problemen die specifiek zijn voor alvleesklierkanker (PC). Er worden vragen gesteld over veranderde bowlinggewoonten, pijn, veranderingen in het voedingspatroon, ziekte- en Tx-gerelateerde symptomen en problemen die verband houden met het emotionele en sociale welzijn van deelnemers met pc. Alle 26 vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal gaande van '1=helemaal niet' tot 4='zeer veel' en vervolgens omgezet in schalen van 0-100; hogere scores = grotere mate van symptomen of bijwerkingen van de behandeling en emotionele problemen.
Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij aanvang en einde van de behandeling (EOT))
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij aanvang en einde van de behandeling (EOT))
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus (GHS), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en afzonderlijke items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen). De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'); 2 vragen maakten gebruik van een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score = beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen. Verandering ten opzichte van baseline = Cyclus/dagscore minus baselinescore.
Tot ongeveer 33,5 maanden (beoordeeld bij aanvang en einde van de behandeling (EOT))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT4006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op EndoTAG-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen