Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoTAG-1 Plus Gemcitabin kontra Gemcitabin ensamt hos patienter med mätbart lokalt avancerade och/eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som misslyckades vid FOLFIRINOX-behandling

5 maj 2023 uppdaterad av: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, adaptiv fas-3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av EndoTAG-1 Plus Gemcitabin kontra Gemcitabin enbart hos patienter med mätbart lokalt avancerat och/eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln misslyckades vid FOLFIRINOX-behandling

Syftet med denna adaptiva fas 3-studie är att visa en statistiskt signifikant överlägsenhet av EndoTAG-1 i kombination med gemcitabin jämfört med gemcitabin monoterapi hos patienter med lokalt avancerad/metastaserande pankreascancer efter FOLFIRINOX-svikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av en kombinationsterapi av EndoTAG-1 plus gemcitabin kontra gemcitabin monoterapi hos patienter med lokalt avancerade och/eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som är kvalificerade för andrahandsbehandling efter misslyckad förstahandsbehandling med FOLFIRINOX

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hopital Haut Lévêque
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankrike
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Förenta staterna
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungern
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungern
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Ungern
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungern
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungern
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
  4. Metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom som anses ooperbar
  5. Mätbar/bedömbar sjukdom enligt RECIST v.1.1
  6. Dokumenterad sjukdomsprogression på första linjens FOLFIRINOX
  7. Negativt graviditetstest
  8. Både manliga och kvinnliga patienter och deras partners i fertil ålder måste gå med på att använda två medicinskt accepterade preventivmedel (t.ex. barriärpreventivmedel [mankondom, kvinnlig kondom eller diafragma med en spermiedödande gel], hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara medel, orala kombinationer preventivmedel, depotplåster eller p-ringar], eller någon av följande metoder för preventivmedel (intrauterina anordningar, tubal sterilisering eller vasektomi) eller måste öva fullständig avhållsamhet från samlag av reproduktionspotential under studiens gång och i 90 dagar efter sista behandling (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och män som har blivit steriliserade).
  9. ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulär sjukdom, New York Heart Association (NYHA) III eller IV
  2. Anamnes med svår supraventrikulär eller ventrikulär arytmi
  3. Historik av koagulation eller blödningsstörning
  4. Anamnes med akut hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
  5. Historik av kongestiv hjärtsvikt
  6. Akut eller kronisk inflammation (autoimmun eller smittsam)
  7. Betydande aktiv/instabil icke-malign sjukdom som sannolikt stör studiebedömningar

  8. Laboratorietester (hematologi, kemi) utanför specificerade gränser:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Blodplättar ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST och/eller ALAT > 2,5 x ULN; för patienter med signifikant levermetastas ASAT och/eller ALAT > 5 x ULN
    8. Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN
    9. Totalt bilirubin > 2 x ULN
    10. Albumin < 2,5 g/dL
  9. Kliniskt signifikant ascites
  10. All antitumörbehandling (förutom FOLFIRINOX som förstahandsbehandling) för pankreasadenokarcinom före inskrivning. Obs: Patienter som har genomgått kirurgiska ingrepp för adenokarcinom i bukspottkörteln kommer att vara berättigade.
  11. All strålbehandling för pankreatisk adenokarcinom före inskrivning förutom behandling av benmetastaser om målskador inte ingår i det bestrålade fältet
  12. Större operation < 4 veckor före inskrivning
  13. Gravid eller ammande
  14. Undersökningsläkemedel < 4 veckor efter inskrivning
  15. Dokumenterad hiv-historia
  16. Aktiv hepatit B-infektion som kräver akut terapi Obs: Försökspersoner infekterade med hepatit B-virus kommer att vara berättigade till studien om de inte har några tecken på leverdekompensation och uppfyller kriterierna för berättigande för leverfunktionstester.
  17. Känd överkänslighet mot någon komponent i EndoTAG-1- och/eller gemcitabinformuleringarna
  18. Andra maligniteter än pankreascancer < 3 år före inskrivningen, förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats lokalt
  19. Utsatta populationer (t.ex. försökspersoner som inte kan förstå och ge frivilligt informerat samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EndoTAG-1 och Gemcitabin
EndoTAG-1 22 mg/m² två gånger i veckan plus Gemcitabin 1000 mg/m² en gång i veckan under 1 cykel (8 veckor) bestående av 3 veckors behandling och 1 veckas vila följt av 3 veckors behandling och 1 veckas vila tills något av följande inträffar : progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: EndoTAG-1
två gånger i veckan
Andra namn:
  • EndoTAG-1 utvecklades först av Munich Biotech AG (Tyskland) under namnen LipoPac och MBT-0206 och av Medigene AG under namnet EndoTAG-1.
Läkemedel: Gemcitabin
en gång i veckan
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid
Aktiv komparator: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin 1000mg/m² en gång i veckan, under 1 cykel (8 veckor) bestående av 3 veckors behandling och 1 veckas vila följt av 3 veckors behandling och 1 veckas vila tills något av följande inträffar: progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet eller utsättning av samtycke.
Läkemedel: Gemcitabin
en gång i veckan
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död av valfri orsak eller sista dag som man vet lever, upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Effektiviteten av EndoTAG-1-behandling visades genom ett antal händelser, vilket betyder försökspersonens död, jämfört med antalet försökspersoner som censurerats vid analystillfället.
Från randomisering till död av valfri orsak eller sista dag som man vet lever, upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till antingen första observation av progressiv sjukdom eller förekomst av död, upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Effekten av EndoTAG-1-behandling visades genom ett antal händelser, vilket betyder första observation av progressiv sjukdom, jämfört med antalet försökspersoner som censurerats vid analystillfället.
Från randomisering till antingen första observation av progressiv sjukdom eller förekomst av död, upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Andel ämnen med objektiv respons
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Andel försökspersoner med objektiv respons baseras på bedömning av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v.1.1.
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Varaktighet för svar
Tidsram: Från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (datum för första CR eller PR) till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Varaktighet av svar = (datum för tumörprogression eller död - datum för första objektiva svar (CR eller PR) +1) / 30.
Från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (datum för första CR eller PR) till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Procentandel av försökspersoner med sjukdomskontroll enligt RECIST v.1.1
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Procentandelen av försökspersoner med sjukdomskontroll baseras på bedömning av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v.1.1
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms kontinuerligt under behandlingen)
Serumkarcinomantigen 19-9 (CA 19-9) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen, slutet av cykel 1 eller hela behandlingsförloppet)
Responders definieras som försökspersoner med en minskning av CA 19-9-nivåerna med minst 50 % från baslinjen till slutet av cykel 1 (eller slutet av hela behandlingskuren). Om en försöksperson dog under studietiden klassades han/hon som underkänd, oavsett tidigare bedömningar.
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen, slutet av cykel 1 eller hela behandlingsförloppet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) Poäng
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen och behandlingens slut (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) består av 26 frågor (Qs) som rör sjukdomssymptom, behandlingsbiverkningar (Tx) och känslomässiga problem som är specifika för pankreascancer (PC). Frågor inkluderar förändrade bowlingvanor, smärta, kostförändringar, sjukdomar och Tx-relaterade symtom och frågor relaterade till det känslomässiga och sociala välbefinnandet hos deltagare med PC. Alla 26 frågor besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från '1=inte alls' till 4='väldigt mycket' och omvandlas därefter till skalor som sträcker sig från 0-100; högre poäng = större grad av symtom eller behandlingsbiverkningar och känslomässiga problem.
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen och behandlingens slut (EOT))
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen och behandlingens slut (EOT))
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus (GHS), symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt'). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; högre poäng = bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom. Ändring från baslinje = Cykel/dag-poäng minus baslinjepoäng.
Upp till cirka 33,5 månader (bedöms vid baslinjen och behandlingens slut (EOT))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT4006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på EndoTAG-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera