Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoTAG-1 Plus Gemcitabin versus Gemcitabin samotný u pacientů s měřitelným lokálně pokročilým a/nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu selhal při léčbě FOLFIRINOX

5. května 2023 aktualizováno: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, adaptivní studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endoTAG-1 Plus gemcitabin versus samotný gemcitabin u pacientů s měřitelným lokálně pokročilým a/nebo metastatickým adenokarcinomem slinivky břišní selhal při léčbě FOLFIRINOX

Cílem této adaptivní studie 3. fáze je prokázat statisticky významnou převahu EndoTAG-1 v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s monoterapií gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem pankreatu po selhání FOLFIRINOX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost kombinované terapie EndoTAG-1 plus gemcitabin vs. monoterapie gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu způsobilým pro terapii druhé linie po selhání terapie první linie s FOLFIRINOX

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Francie
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francie
        • La Timone
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francie
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Maďarsko
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Ruská Federace
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  4. Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění, které je považováno za neresekovatelné
  5. Měřitelné / hodnotitelné onemocnění podle RECIST v.1.1
  6. Dokumentovaná progrese onemocnění na první linii FOLFIRINOX
  7. Negativní těhotenský test
  8. Pacientky i ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] nebo některou z následujících metod antikoncepce (nitroděložní tělíska, tubární sterilizace nebo vazektomie) nebo musí v průběhu studie a 90 dnů po posledním ošetření (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni).
  9. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění, New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
  2. Těžká supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie v anamnéze
  3. Anamnéza koagulace nebo poruchy krvácení
  4. Akutní infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před randomizací
  5. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  6. Akutní nebo chronický zánět (autoimunitní nebo infekční)
  7. Významné aktivní/nestabilní nemaligní onemocnění pravděpodobně naruší hodnocení studie

  8. Laboratorní testy (hematologie, chemie) mimo stanovené limity:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Krevní destičky ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST a/nebo ALT > 2,5 x ULN; u pacientů s významnými jaterními metastázami AST a/nebo ALT > 5 x ULN
    8. Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
    9. Celkový bilirubin > 2 x ULN
    10. Albumin < 2,5 g/dl
  9. Klinicky významný ascites
  10. Jakákoli protinádorová léčba (kromě FOLFIRINOX jako terapie první volby) adenokarcinomu pankreatu před zařazením. Poznámka: Způsobilí budou pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro adenokarcinom pankreatu.
  11. Jakákoli radioterapie adenokarcinomu pankreatu před zařazením do studie s výjimkou léčby kostních metastáz, pokud cílové léze nejsou zahrnuty v ozařovaném poli
  12. Velká operace < 4 týdny před zařazením
  13. Těhotná nebo kojící
  14. Zkoušený léčivý přípravek < 4 týdny od zařazení
  15. Zdokumentovaná historie HIV
  16. Aktivní infekce hepatitidy B vyžadující akutní terapii Poznámka: Subjekty infikované virem hepatitidy B budou způsobilé pro studii, pokud nemají žádné známky jaterní dekompenzace a splňují kritéria způsobilosti jaterních funkčních testů.
  17. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku EndoTAG-1 a/nebo gemcitabin
  18. Anamnéza jiné malignity než rakoviny slinivky břišní < 3 roky před zařazením, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného lokálně
  19. Zranitelné skupiny obyvatel (např. subjekty neschopné pochopit a dát dobrovolný informovaný souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EndoTAG-1 a gemcitabin
EndoTAG-1 22 mg/m² dvakrát týdně plus gemcitabin 1 000 mg/m² jednou týdně po 1 cyklus (8 týdnů) sestávající ze 3 týdnů léčby a 1 týdne přestávky, po nichž následují 3 týdny léčby a 1 týden přestávky, dokud nenastane některý z následujících : progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.
Lék: EndoTAG-1
dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • EndoTAG-1 byl poprvé vyvinut společností Munich Biotech AG (Německo) pod názvy LipoPac a MBT-0206 a společností Medigene AG pod názvem EndoTAG-1.
Lék: Gemcitabin
jednou týdně
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Monoterapie gemcitabinem
Gemcitabin 1000 mg/m² jednou týdně, po dobu 1 cyklu (8 týdnů) skládajícího se ze 3 týdnů léčby a 1 týdne přestávky, po nichž následují 3 týdny léčby a 1 týden přestávka, dokud nenastane některý z následujících stavů: progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo vysazení souhlas.
Lék: Gemcitabin
jednou týdně
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, až do přibližně 33,5 měsíce (posuzováno průběžně během léčby)
Účinnost léčby EndoTAG-1 byla prokázána prostřednictvím počtu událostí, což znamená smrt subjektu, ve srovnání s počtem subjektů cenzurovaných v době analýzy.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, až do přibližně 33,5 měsíce (posuzováno průběžně během léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu pozorování progresivního onemocnění nebo výskytu úmrtí až do přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Účinnost léčby EndoTAG-1 byla prokázána prostřednictvím počtu událostí, což znamená první pozorování progresivního onemocnění, ve srovnání s počtem subjektů cenzurovaných v době analýzy.
Od randomizace k prvnímu pozorování progresivního onemocnění nebo výskytu úmrtí až do přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Procento subjektů s objektivní odpovědí
Časové okno: Až přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Procento subjektů s objektivní odpovědí je založeno na hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v.1.1.
Až přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Doba odezvy
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (datum první CR nebo PR) až po objektivní progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba trvání odpovědi = (datum progrese nádoru nebo úmrtí - datum první objektivní odpovědi (CR nebo PR) +1) / 30.
Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (datum první CR nebo PR) až po objektivní progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento subjektů s kontrolou onemocnění podle RECIST v.1.1
Časové okno: Až přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Procento subjektů s kontrolou onemocnění je založeno na hodnocení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v.1.1
Až přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno průběžně během léčby)
Míra odezvy sérového karcinomu antigenu 19-9 (CA 19-9).
Časové okno: Až do přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno na začátku, na konci cyklu 1 nebo celé léčebné kúry)
Respondenti jsou definováni jako subjekty se snížením hladin CA 19-9 alespoň o 50 % od výchozí hodnoty do konce cyklu 1 (nebo konce úplného léčebného cyklu). Pokud subjekt zemřel během studie, byl klasifikován jako neúspěšný, bez ohledu na předchozí hodnocení.
Až do přibližně 33,5 měsíce (hodnoceno na začátku, na konci cyklu 1 nebo celé léčebné kúry)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života slinivky břišní 26 (EORTC QLQ-PAN26) skóre
Časové okno: Až přibližně 33,5 měsíce (posouzeno na začátku a na konci léčby (EOT))
Dotazník kvality života slinivky 26 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-PAN26) se skládá z 26 otázek (Q) týkajících se symptomů onemocnění, vedlejších účinků léčby (Tx) a emočních problémů specifických pro rakovinu slinivky (PC). Otázky zahrnují změněné bowlingové návyky, bolest, dietní změny, nemoci a symptomy související s Tx a problémy související s emocionální a sociální pohodou účastníků s PC. Všech 26 Q je zodpovězeno na 4-bodové Likertově stupnici v rozsahu od '1=vůbec ne' do 4='velmi mnoho' a následně převedeno na škály v rozsahu 0-100; vyšší skóre = vyšší stupeň symptomů nebo vedlejších účinků léčby a emocionálních problémů.
Až přibližně 33,5 měsíce (posouzeno na začátku a na konci léčby (EOT))
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Až přibližně 33,5 měsíce (posouzeno na začátku a na konci léčby (EOT))
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30): zahrnoval funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav (GHS), stupnice symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů. Změna od výchozí hodnoty = skóre cyklu/den mínus skóre základní hodnoty.
Až přibližně 33,5 měsíce (posouzeno na začátku a na konci léčby (EOT))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT4006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoTAG-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení