Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EndoTAG-1 плюс гемцитабин по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с поддающейся измерению местно-распространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, у которых лечение FOLFIRINOX оказалось неэффективным

5 мая 2023 г. обновлено: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое, открытое, адаптивное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности комбинации EndoTAG-1 плюс гемцитабин по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с поддающейся измерению местно-распространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, не прошедшей лечение FOLFIRINOX

Целью этого адаптивного исследования фазы 3 является демонстрация статистически значимого превосходства EndoTAG-1 в комбинации с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с местнораспространенным/метастатическим раком поджелудочной железы после неэффективности FOLFIRINOX.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность комбинированной терапии EndoTAG-1 плюс гемцитабин по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с местнораспространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, подходящих для терапии второй линии после неэффективности терапии первой линии. с ФОЛФИРИНОКС

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
218

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Венгрия
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Израиль
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Российская Федерация
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Российская Федерация
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Российская Федерация
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Besançon, Франция
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Франция
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Франция
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Франция
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Франция
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Франция
        • La Timone
      • Nancy, Франция
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Франция
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Письменное информированное согласие
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  4. Метастатическое или местнораспространенное заболевание, которое считается нерезектабельным.
  5. Измеряемое/оцениваемое заболевание согласно RECIST v.1.1
  6. Задокументированное прогрессирование заболевания на первой линии FOLFIRINOX
  7. Отрицательный тест на беременность
  8. Пациенты мужского и женского пола и их партнеры детородного возраста должны согласиться на использование двух принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, барьерные контрацептивы [мужской презерватив, женский презерватив или диафрагма со спермицидным гелем], гормональные контрацептивы [имплантаты, инъекции, комбинированные пероральные контрацептивы). противозачаточные средства, трансдермальные пластыри или противозачаточные кольца], или один из следующих методов контроля над рождаемостью (внутриматочные спирали, трубная стерилизация или вазэктомия), или должны практиковать полное воздержание от полового акта репродуктивного потенциала в ходе исследования и в течение 90 дней после последнего лечение (за исключением женщин, не способных к деторождению, и стерилизованных мужчин).
  9. Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Сердечно-сосудистые заболевания, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III или IV
  2. История тяжелой наджелудочковой или желудочковой аритмии
  3. История нарушения коагуляции или кровотечения
  4. История острого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
  5. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  6. Острое или хроническое воспаление (аутоиммунное или инфекционное)
  7. Значительное активное/нестабильное незлокачественное заболевание, которое может помешать оценке исследования

  8. Лабораторные анализы (гематология, химия) вне установленных пределов:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/мм³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/мм³
    3. Тромбоциты ≤ 100 000/мм³
    4. Hb ≤ 9,0 г/дл (≤ 5,6 ммоль/л)
    5. АЧТВ > 1,5 х ВГН
    6. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл (> 176,8 мкмоль/л)
    7. АСТ и/или АЛТ > 2,5 х ВГН; для пациентов со значительными метастазами в печень АСТ и/или АЛТ > 5 x ВГН
    8. Щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН
    9. Общий билирубин > 2 х ВГН
    10. Альбумин < 2,5 г/дл
  9. Клинически значимый асцит
  10. Любое противоопухолевое лечение (за исключением FOLFIRINOX в качестве терапии первой линии) аденокарциномы поджелудочной железы до включения в исследование. Примечание. Право на участие имеют пациенты, перенесшие хирургические вмешательства по поводу аденокарциномы поджелудочной железы.
  11. Любая лучевая терапия аденокарциномы поджелудочной железы до включения в исследование, за исключением лечения метастазов в кости, если целевые очаги не включены в поле облучения
  12. Серьезная операция < 4 недель до включения в исследование
  13. Беременные или кормящие
  14. Исследуемый лекарственный препарат < 4 недель после регистрации
  15. Документально подтвержденный анамнез ВИЧ
  16. Активная инфекция гепатита В, требующая неотложной терапии. Примечание. Субъекты, инфицированные вирусом гепатита В, будут иметь право на участие в исследовании, если у них нет признаков печеночной декомпенсации и они соответствуют критериям включения в тесты функции печени.
  17. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов EndoTAG-1 и/или гемцитабина.
  18. Злокачественные новообразования, кроме рака поджелудочной железы, в анамнезе менее 3 лет до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, получавших местное лечение
  19. Уязвимые группы населения (например, субъекты, неспособные понять и дать добровольное информированное согласие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EndoTAG-1 и гемцитабин
EndoTAG-1 22 мг/м² два раза в неделю плюс гемцитабин 1000 мг/м² один раз в неделю в течение 1 цикла (8 недель), состоящего из 3 недель лечения и 1 недели отдыха, за которыми следуют 3 недели лечения и 1 неделя отдыха, пока не произойдет одно из следующих явлений. : прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность или отзыв согласия.
Лекарство: ЭндоТАГ-1
два раза в неделю
Другие имена:
  • EndoTAG-1 был впервые разработан компанией Munich Biotech AG (Германия) под названиями LipoPac и MBT-0206 и компанией Medigene AG под названием EndoTAG-1.
Лекарство: Гемцитабин
раз в неделю
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид
Активный компаратор: Монотерапия гемцитабином
Гемцитабин 1000 мг/м² один раз в неделю в течение 1 цикла (8 недель), состоящего из 3 недель лечения и 1 недели отдыха, за которыми следуют 3 недели лечения и 1 неделя отдыха, пока не произойдет одно из следующего: прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность или отмена препарата. согласие.
Лекарство: Гемцитабин
раз в неделю
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине или до последнего дня жизни, примерно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Эффективность лечения EndoTAG-1 была продемонстрирована посредством количества событий, означающих смерть субъекта, по сравнению с числом субъектов, подвергнутых цензуре во время анализа.
От рандомизации до смерти по любой причине или до последнего дня жизни, примерно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого наблюдения прогрессирующего заболевания или наступления смерти примерно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Эффективность лечения EndoTAG-1 была продемонстрирована количеством событий, то есть первым наблюдением прогрессирующего заболевания, по сравнению с количеством субъектов, подвергнутых цензуре во время анализа.
От рандомизации до первого наблюдения прогрессирующего заболевания или наступления смерти примерно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Процент субъектов с объективным ответом
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Процент субъектов с объективным ответом основан на оценке полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v.1.1.
Приблизительно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой документации объективного ответа опухоли (дата первого CR или PR) до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Продолжительность ответа = (дата прогрессирования опухоли или смерти - дата первого объективного ответа (ПО или ЧО) +1) / 30.
От первой документации объективного ответа опухоли (дата первого CR или PR) до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Процент субъектов с контролем заболевания в соответствии с RECIST v.1.1
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Процент субъектов с контролем заболевания основан на оценке полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v.1.1.
Приблизительно до 33,5 месяцев (непрерывно оценивается во время лечения)
Антиген карциномы сыворотки 19-9 (CA 19-9) Частота ответа
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (оценивается на исходном уровне, в конце 1-го цикла или в течение всего курса лечения)
Респонденты определяются как субъекты со снижением уровней СА 19-9 по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем до конца цикла 1 (или конца полного курса лечения). Если субъект умирал во время исследования, его/ее классифицировали как неудачника, независимо от предыдущих оценок.
Приблизительно до 33,5 месяцев (оценивается на исходном уровне, в конце 1-го цикла или в течение всего курса лечения)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — поджелудочная железа 26 (EORTC QLQ-PAN26)
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (оценка на исходном уровне и в конце лечения (EOT))
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака поджелудочной железы 26 (EORTC QLQ-PAN26) состоит из 26 вопросов (Q), касающихся симптомов заболевания, побочных эффектов лечения (Tx) и эмоциональных проблем, характерных для рака поджелудочной железы (PC). Вопросы включают в себя измененные привычки игры в боулинг, боль, изменения в питании, болезни и симптомы, связанные с Тх, а также проблемы, связанные с эмоциональным и социальным благополучием участников с ПК. На все 26 вопросов даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1=совсем нет» до 4=«очень сильно» и впоследствии преобразованы в шкалы от 0 до 100; более высокие баллы = большая степень выраженности симптомов или побочных эффектов лечения и эмоциональных проблем.
Приблизительно до 33,5 месяцев (оценка на исходном уровне и в конце лечения (EOT))
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака, балл опросника качества жизни Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Приблизительно до 33,5 месяцев (оценка на исходном уровне и в конце лечения (EOT))
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни Core-30 (EORTC QLQ-C30): включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья (GHS), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные пункты (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем = показатель цикла/дня минус исходный показатель.
Приблизительно до 33,5 месяцев (оценка на исходном уровне и в конце лечения (EOT))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT4006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭндоТАГ-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками