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EndoTAG-1 plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei Patienten mit messbarem lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse versagten unter FOLFIRINOX-Behandlung

5. Mai 2023 aktualisiert von: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adaptive Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EndoTAG-1 plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei Patienten mit messbarem lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, bei denen die Behandlung mit FOLFIRINOX fehlschlug

Das Ziel dieser adaptiven Phase-3-Studie ist es, eine statistisch signifikante Überlegenheit von EndoTAG-1 in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach FOLFIRINOX-Versagen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus EndoTAG-1 plus Gemcitabin vs. Gemcitabin-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die für eine Zweitlinientherapie nach Versagen der Erstlinientherapie geeignet sind mit FOLFIRINOX

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • La Timone
      • Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Russische Föderation
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Russische Föderation
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  4. Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die als nicht resezierbar gilt
  5. Messbare / bewertbare Erkrankung nach RECIST v.1.1
  6. Dokumentierter Krankheitsverlauf unter Erstlinientherapie mit FOLFIRINOX
  7. Schwangerschaftstest negativ
  8. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (z Verhütungsmittel, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] oder eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, Eileitersterilisation oder Vasektomie) oder muss während des Verlaufs der Studie und für 90 Tage danach eine vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit reproduktivem Potenzial praktizieren Behandlung (außer Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sterilisiert wurden).
  9. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, New York Heart Association (NYHA) III oder IV
  2. Vorgeschichte schwerer supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmien
  3. Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  4. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  5. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  6. Akute oder chronische Entzündung (autoimmun oder infektiös)
  7. Signifikante aktive/instabile nicht maligne Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienbewertungen beeinträchtigt

  8. Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie) außerhalb festgelegter Grenzen:

    1. Leukozyten ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plättchen ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x ULN
    6. Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST und/oder ALT > 2,5 x ULN; für Patienten mit signifikanten Lebermetastasen AST und/oder ALT > 5 x ULN
    8. Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
    9. Gesamtbilirubin > 2 x ULN
    10. Albumin < 2,5 g/dl
  9. Klinisch signifikanter Aszites
  10. Jede Anti-Tumor-Behandlung (außer FOLFIRINOX als Erstlinientherapie) für Pankreas-Adenokarzinom vor der Einschreibung. Hinweis: Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen Adenokarzinom des Pankreas unterzogen haben, sind teilnahmeberechtigt.
  11. Jegliche Strahlentherapie für Adenokarzinom des Pankreas vor der Einschreibung, mit Ausnahme der Behandlung von Knochenmetastasen, wenn die Zielläsionen nicht im bestrahlten Feld enthalten sind
  12. Größere Operation < 4 Wochen vor der Einschreibung
  13. Schwanger oder stillend
  14. Prüfpräparat < 4 Wochen nach Registrierung
  15. Dokumentierte HIV-Geschichte
  16. Aktive Hepatitis-B-Infektion, die eine akute Therapie erfordert Hinweis: Probanden, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kommen für die Studie in Frage, wenn sie keine Anzeichen einer Leberdekompensation aufweisen und die Eignungskriterien für Leberfunktionstests erfüllen.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der EndoTAG-1- und/oder Gemcitabin-Formulierungen
  18. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs < 3 Jahre vor der Einschreibung, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des lokal behandelten Gebärmutterhalses
  19. Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EndoTAG-1 und Gemcitabin
EndoTAG-1 22 mg/m² zweimal wöchentlich plus Gemcitabin 1000 mg/m² einmal wöchentlich für 1 Zyklus (8 Wochen), bestehend aus 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Pause, gefolgt von 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Pause, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt : Fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: EndoTAG-1
zweimal wöchentlich
Andere Namen:
  • EndoTAG-1 wurde zuerst von der Munich Biotech AG (Deutschland) unter den Namen LipoPac und MBT-0206 und von der Medigene AG unter dem Namen EndoTAG-1 entwickelt.
Arzneimittel: Gemcitabin
einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid
Aktiver Komparator: Gemcitabin-Monotherapie
Gemcitabin 1000 mg/m² einmal wöchentlich für 1 Zyklus (8 Wochen), bestehend aus 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Pause, gefolgt von 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Pause, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: fortschreitende Erkrankung oder inakzeptable Toxizität oder Absetzen Zustimmung.
Arzneimittel: Gemcitabin
einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er am Leben ist, bis zu ungefähr 33,5 Monaten (während der Behandlung kontinuierlich beurteilt)
Die Wirksamkeit der Behandlung mit EndoTAG-1 wurde anhand der Anzahl der Ereignisse, d. h. des Todes des Probanden, im Vergleich zur Anzahl der zum Zeitpunkt der Analyse zensierten Probanden nachgewiesen.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Tag, von dem bekannt ist, dass er am Leben ist, bis zu ungefähr 33,5 Monaten (während der Behandlung kontinuierlich beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung entweder bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Auftreten des Todes bis zu etwa 33,5 Monaten (während der Behandlung kontinuierlich bewertet)
Die Wirksamkeit der EndoTAG-1-Behandlung wurde anhand der Anzahl der Ereignisse nachgewiesen, d. h. der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung, im Vergleich zur Anzahl der zum Zeitpunkt der Analyse zensierten Probanden.
Von der Randomisierung entweder bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Auftreten des Todes bis zu etwa 33,5 Monaten (während der Behandlung kontinuierlich bewertet)
Prozentsatz der Probanden mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Bis zu etwa 33,5 Monate (während der Behandlung kontinuierlich beurteilt)
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit objektivem Ansprechen basiert auf der Bewertung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v.1.1.
Bis zu etwa 33,5 Monate (während der Behandlung kontinuierlich beurteilt)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (Datum der ersten CR oder PR) bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
Dauer des Ansprechens = (Datum der Tumorprogression oder des Todes – Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) +1) / 30.
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (Datum der ersten CR oder PR) bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
Prozentsatz der Probanden mit Seuchenkontrolle gemäß RECIST v.1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 33,5 Monate (während der Behandlung kontinuierlich beurteilt)
Der Prozentsatz der Patienten mit Krankheitskontrolle basiert auf der Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) oder stabilen Krankheitsverlaufs (SD) gemäß RECIST v.1.1
Bis zu etwa 33,5 Monate (während der Behandlung kontinuierlich beurteilt)
Serumkarzinom-Antigen 19-9 (CA 19-9) Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 33,5 Monate (beurteilt zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 1 oder während des gesamten Behandlungszyklus)
Responder sind definiert als Probanden mit einer Reduktion der CA 19-9-Spiegel um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (oder Ende des vollständigen Behandlungszyklus). Verstarb ein Proband während des Studiums, wurde er/sie unabhängig von früheren Einschätzungen als nicht bestanden eingestuft.
Bis zu etwa 33,5 Monate (beurteilt zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 1 oder während des gesamten Behandlungszyklus)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Pankreas 26 (EORTC QLQ-PAN26) Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 33,5 Monate (beurteilt zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ-PAN26) besteht aus 26 Fragen (Qs) zu Krankheitssymptomen, Nebenwirkungen der Behandlung (Tx) und emotionalen Problemen, die spezifisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) sind. Die Fragen umfassen veränderte Bowling-Gewohnheiten, Schmerzen, Ernährungsumstellungen, Krankheit und Tx-bezogene Symptome und Probleme im Zusammenhang mit dem emotionalen und sozialen Wohlbefinden von Teilnehmern mit PC. Alle 26 Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von „1 = überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ reicht und anschließend in Skalen umgewandelt wird, die von 0-100 reichen; höhere Werte = größeres Ausmaß an Symptomen oder Behandlungsnebenwirkungen und emotionalen Problemen.
Bis zu etwa 33,5 Monate (beurteilt zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT))
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 33,5 Monate (beurteilt zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT))
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30): enthaltene Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand (GHS), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau oder größeres Ausmaß an Symptomen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Zyklus/Tag-Score minus Ausgangswert.
Bis zu etwa 33,5 Monate (beurteilt zu Beginn und am Ende der Behandlung (EOT))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT4006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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