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EndoTAG-1 Plus Gemcitabina rispetto alla gemcitabina da sola in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e/o metastatico misurabile con fallimento del trattamento con FOLFIRINOX

5 maggio 2023 aggiornato da: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 adattativo, controllato, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di EndoTAG-1 Plus Gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e/o metastatico misurabile, fallito con il trattamento con FOLFIRINOX

Lo scopo di questo studio adattivo di fase 3 è mostrare una superiorità statisticamente significativa di EndoTAG-1 in combinazione con gemcitabina rispetto alla monoterapia con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/metastatico dopo fallimento di FOLFIRINOX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia di combinazione di EndoTAG-1 più gemcitabina rispetto a gemcitabina in monoterapia in pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e/o metastatico eleggibili per la terapia di seconda linea dopo il fallimento della terapia di prima linea con FOLFIRINOX

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Federazione Russa
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Federazione Russa
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Francia
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • La Timone
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Ungheria
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  4. Malattia metastatica o localmente avanzata considerata non resecabile
  5. Malattia misurabile/valutabile secondo RECIST v.1.1
  6. Progressione della malattia documentata su FOLFIRINOX di prima linea
  7. Test di gravidanza negativo
  8. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi, cerotti transdermici o anelli contraccettivi], o uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (dispositivi intrauterini, sterilizzazione tubarica o vasectomia) o devono praticare l'astinenza completa dai rapporti del potenziale riproduttivo nel corso dello studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati).
  9. Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari, New York Heart Association (NYHA) III o IV
  2. Anamnesi di grave aritmia sopraventricolare o ventricolare
  3. Storia di disturbi della coagulazione o della coagulazione
  4. Storia di infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della randomizzazione
  5. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  6. Infiammazione acuta o cronica (autoimmune o infettiva)
  7. - Malattia non maligna attiva/instabile significativa che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio

  8. Test di laboratorio (ematologia, chimica) al di fuori dei limiti specificati:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Piastrine ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 volte l'ULN
    6. Creatinina sierica > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AST e/o ALT > 2,5 x ULN; per i pazienti con metastasi epatiche significative AST e/o ALT > 5 x ULN
    8. Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN
    9. Bilirubina totale > 2 x ULN
    10. Albumina < 2,5 g/dL
  9. Ascite clinicamente significativa
  10. Qualsiasi trattamento antitumorale (eccetto FOLFIRINOX come terapia di prima linea) per l'adenocarcinoma pancreatico prima dell'arruolamento. Nota: Saranno ammissibili i pazienti che hanno subito interventi chirurgici per adenocarcinoma pancreatico.
  11. Qualsiasi radioterapia per adenocarcinoma pancreatico prima dell'arruolamento ad eccezione del trattamento delle metastasi ossee se le lesioni target non sono incluse nel campo irradiato
  12. Chirurgia maggiore <4 settimane prima dell'arruolamento
  13. Incinta o allattamento
  14. Medicinale sperimentale <4 settimane dall'arruolamento
  15. Storia documentata dell'HIV
  16. Infezione da epatite B attiva che richiede una terapia acuta Nota: i soggetti infetti dal virus dell'epatite B saranno eleggibili per lo studio se non presentano segni di scompenso epatico e soddisfano i criteri di ammissibilità dei test di funzionalità epatica.
  17. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni di EndoTAG-1 e/o gemcitabina
  18. Storia di tumore maligno diverso dal carcinoma pancreatico <3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice trattato localmente
  19. Popolazioni vulnerabili (ad es. soggetti incapaci di comprendere e prestare il consenso informato volontario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EndoTAG-1 e Gemcitabina
EndoTAG-1 22 mg/m² due volte alla settimana più Gemcitabina 1000 mg/m² una volta alla settimana per 1 ciclo (8 settimane) costituito da 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo seguite da 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi : malattia progressiva o tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: EndoTAG-1
due volte alla settimana
Altri nomi:
  • EndoTAG-1 è stato inizialmente sviluppato da Munich Biotech AG (Germania) con i nomi LipoPac e MBT-0206 e da Medigene AG con il nome di EndoTAG-1.
Droga: Gemcitabina
una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato
Comparatore attivo: Monoterapia con gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² una volta alla settimana, per 1 ciclo (8 settimane) costituito da 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo seguite da 3 settimane di trattamento e 1 settimana di riposo fino a quando si verifica uno dei seguenti eventi: progressione della malattia o tossicità inaccettabile o sospensione del trattamento consenso.
Droga: Gemcitabina
una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo giorno noto di essere vivo, fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
L'efficacia del trattamento EndoTAG-1 è stata dimostrata attraverso il numero di eventi, ovvero la morte del soggetto, rispetto al numero di soggetti censurati al momento dell'analisi.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo giorno noto di essere vivo, fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva o al verificarsi del decesso, fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
L'efficacia del trattamento con EndoTAG-1 è stata dimostrata attraverso il numero di eventi, ovvero la prima osservazione della malattia progressiva, rispetto al numero di soggetti censurati al momento dell'analisi.
Dalla randomizzazione alla prima osservazione della malattia progressiva o al verificarsi del decesso, fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
Percentuale di soggetti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
La percentuale di soggetti con risposta obiettiva si basa sulla valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo RECIST v.1.1.
Fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (data della prima CR o PR) alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Durata della risposta = (data della progressione del tumore o del decesso - data della prima risposta obiettiva (CR o PR) +1) / 30.
Dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (data della prima CR o PR) alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Percentuale di soggetti con controllo della malattia secondo RECIST v.1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
La percentuale di soggetti con controllo della malattia si basa sulla valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) o della malattia stabile (SD) secondo RECIST v.1.1
Fino a circa 33,5 mesi (valutato continuamente durante il trattamento)
Tasso di risposta dell'antigene del carcinoma sierico 19-9 (CA 19-9).
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale, alla fine del ciclo 1 o dell'intero ciclo di trattamento)
I responder sono definiti come soggetti con una riduzione dei livelli di CA 19-9 di almeno il 50% dal basale alla fine del ciclo 1 (o alla fine del ciclo di trattamento completo). Se un soggetto moriva durante lo studio, veniva classificato come fallito, indipendentemente dalle valutazioni precedenti.
Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale, alla fine del ciclo 1 o dell'intero ciclo di trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Pancreatic 26 (EORTC QLQ- PAN26) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale e alla fine del trattamento (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ- PAN26) è composto da 26 domande (Qs) relative ai sintomi della malattia, agli effetti collaterali del trattamento (Tx) e ai problemi emotivi specifici del cancro del pancreas (PC). Le domande includono abitudini di bowling alterate, dolore, cambiamenti nella dieta, malattie e sintomi correlati a Tx e problemi relativi al benessere emotivo e sociale dei partecipanti con PC. A tutte le 26 domande si risponde su una scala Likert a 4 punti che va da '1=per niente' a 4='molto' e successivamente trasformate in scale che vanno da 0-100; punteggi più alti = maggior grado di sintomi o effetti collaterali del trattamento e problemi emotivi.
Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale e alla fine del trattamento (EOT))
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale e alla fine del trattamento (EOT))
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ- C30): comprendeva scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale (GHS), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli elementi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto = miglior livello di funzionamento o maggior grado di sintomi. Variazione dal basale = Punteggio ciclo/giorno meno il punteggio basale.
Fino a circa 33,5 mesi (valutati al basale e alla fine del trattamento (EOT))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT4006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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