Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv strålbehandling av livmoderhalscancer för stadium IB-IVB (NICER)

30 januari 2020 uppdaterad av: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Icke-invasiv strålbehandling av livmoderhalscancer: klinisk fas II-studie av stereotaktisk kroppsstrålbehandling för steg IB-IVB livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om patienter med livmoderhalscancer som behandlats med ungefär en ny strålningsteknik som kallas "stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) har mindre stress och ångest jämfört med vanlig brachyterapistrålning. Med standard brachyterapistrålning placeras metallhårdvara genom slidan och in i livmodern, vilket kan orsaka smärta och obehag. SBRT är en ny strålningsteknik som är icke-invasiv och som inte kräver införande av någon metallhårdvara.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, singelcenter, enarmad studie av Stereotaktisk Body Radiotherapy boost för stadium IB-IVB livmoderhalscancer.

Det primära syftet med studien är att testa hypotesen att stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) leder till en förbättring av behandlingsrelaterade symtom på posttraumatisk stress jämfört med brachyterapi (historisk kontroll) enligt Impact of Event Scale-Revision (IES) -R).

Studiedeltagare kommer att rekryteras inom UCSD Health System. För de patienter som är under klinisk ledning av den rekryterande utredaren kommer utredaren att granska patientens journaler och avgöra om de skulle vara en kandidat för studien. Utredaren kommer att närma sig ämnet och erbjuda deltagande i försöket. Om patienten väljer att delta kommer de att genomgå förbehandlingsutvärderingar för att avgöra om de är en bra kandidat att delta vidare i studien. Beroende på när patienten senast fick dessa tester och procedurer utförda, kanske vissa av dem inte behöver upprepas.

Efter bekräftelse av alla behörighetskriterier kommer ämnet att registreras. Varje inskriven patient kommer att få strålbehandling bestående av 30 till 35 behandlingar. Patienten kommer först att genomgå strålbehandling för hela bäckenet 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy dagliga fraktioner under 4,5 - 5,5 veckor, följt av Stereotaktisk kroppsstrålning 5,5 - 8,0 Gy per fraktion x 5 fraktioner med ljusbågsterapi. Samtidig kemoterapi kan ges med strålbehandling enligt det behandlande onkologiska teamet. Ingen kemoterapi kommer att ges under SBRT-fasen av behandlingen. Under strålbehandling kommer patienten att ha en fysisk undersökning varje vecka, vitala tecken samlas in, utvärdering för smärta och granska eventuella biverkningar.

Försökspersonerna kommer att genomgå en uppföljningsperiod efter behandlingen efter avslutad strålbehandling. Under denna uppföljningsperiod kommer försökspersonerna att återkomma för en medicinsk och historia genomgång med en fullständig fysisk undersökning, granskning av eventuella biverkningar, utvärdering av utfall och toxicitet, och utvärderingar för stress, ångest och smärta.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad, invasiv cancer i livmoderhalsen.
  • Kandidat för bäcken-, bäcken-inguinal eller utökad fältstrålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi. Patienter som genomgår preoperativ eller adjuvant kemoterapi exkluderas.
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 60 dagar före registrering för att dokumentera livmoderhalstumörens storlek och stadium
  • CT-, MRT- eller PET/CT-avbildning av bröst-, buken- och bäckenregionerna inom 60 dagar före registrering (för patienter i stadium I räcker PA och lateral lungröntgen för bröströntgen)
  • Ålder ≥ 18
  • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas.
  • Patienter måste underteckna informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till bäckenet eller buken som skulle resultera i överlappning av strålterapifälten.
  • Tidigare hysterektomi.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade på grund av teratogena effekter på foster under utveckling. Kvinnor som är i fertil ålder måste öva effektiva preventivmedel, inklusive orala preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel och/eller abstinens.
  • Patienter som genomgår preoperativ eller adjuvant kemoterapi
  • Historik om redan existerande PTSD.
  • Historik om allvarlig psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strålterapi
Patienten kommer att få strålbehandling för hela bäckenet 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy dagliga fraktioner under 4,5 - 5,5 veckor följt av Stereotaktisk kroppsstrålning 5,5 - 8,0 Gy per fraktion x 5 fraktioner med ljusbågsterapi.
Strålning: Strålterapi

Strålbehandling av hela bäckenet kommer att ges enligt institutionell vårdstandard.

SBRT levereras med 5 fraktioner av 5,5-8 Gy förskrivna till högrisk-CTV, med dosbegränsningar som är identiska med de för volymriktad brachyterapi med hög doshastighet. Patienten kommer att genomgå ljusbågsterapi med minst två ljusbågar. On-line kV CBCT kommer att användas för att verifiera isocentret före varje ljusbågeleverans. Patienterna kommer att återsimuleras för SBRT-boostplanering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade symtom på posttraumatisk stress
Tidsram: 2 år
Att kvantifiera behandlingsrelaterade symtom på posttraumatisk stress för att avgöra om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) leder till en förbättring av behandlingsrelaterade symtom på posttraumatisk stress jämfört med brachyterapi (historisk kontroll) enligt Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar efter SBRT som ett mått på säkerhet
Tidsram: 2 år
För att kvantifiera frekvensen av akut hematologisk, gastrointestinal och genitourinär toxicitet efter SBRT.
2 år
Rangordning av patienters livskvalitet
Tidsram: 2 år
Att mäta hälsorelaterad livskvalitet baserat på det cancerspecifika frågeformuläret EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 år
Rangordning av patienters livskvalitet
Tidsram: 2 år
Att mäta hälsorelaterad livskvalitet utifrån livmoderhalscancermodulen (CX24).
2 år
Antal Intrafraction Cervical Motion
Tidsram: 2 år
För att kvantifiera intrafraktion cervikal rörelse med hjälp av konstråledatortomografi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCSD 161328

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera