Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt för intensiv medicinövervakning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®)

8 maj 2017 uppdaterad av: Cttq

Projekt för intensiv medicinövervakning av Palonosetron Hydrochloride Capsules

Observera palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) information om säkerhet och effekt i den verkliga världen med hjälp av.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Observera palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) information om säkerhet och effekt i den verkliga världen med hjälp av.

  1. Observera de negativa effekterna av palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) som vi redan känner till, och om det finns några nya biverkningar.Observera förekomsten och situationen för biverkningar. Var uppmärksam på de negativa effekterna i speciella grupper, som gravida kvinnor, barn, äldre patienter och patienter med lever- och njursvikt. Observera andra säkerhetsfrågor relaterade till läkemedelsanvändningsmetod, läkemedelsförpackningsmetod och läkemedelskvalitet.

    [Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen]

    Sekundära resultatmått:

  2. Ytterligare klargöra effektiviteten av palonosetronhydrokloridkapslar, och de allmänt använda populationsegenskaperna, och kliniska användningsegenskaper hos palonosetronhydrokloridkapslar.

[Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen]

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: zheng bo
  • Telefonnummer: 18136659876
  • E-post: jtuu@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • The 81st Hostital of PLA
        • Kontakt:
          • qin shukui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kontinuerlig sekvens av patienter som använder palonosetron palonosetron hydrokloridkapslar (Ruo Shan®)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Använd palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®). Specifika metoder för användning av läkemedlen är inte begränsade.
  • Äldre patienter behöver inte justera dosen av läkemedlet.
  • Barn som använder läkemedlet och dosjustering måste utvärderas av läkaren.
  • Gravida och ammande patienter som använder läkemedlet måste utvärderas av läkaren.
  • 5-HT3RA-allergiska patienter rekommenderar inte användningen av detta läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Alla situationer där läkaren anser att det inte är lämpligt att använda palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
palonosetron palonosetronhydroklorid
En kontinuerlig sekvens av patienter som använder palonosetron palonosetron hydrokloridkapslar (Ruo Shan®)
Läkemedel: palonosetron hydroklorid kapslar
Samla in alla patienters säkerhets- och effektdata så länge de använder palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®). Specifika metoder för användning av läkemedlen är inte begränsade.
Andra namn:
  • Ruo Shan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera säkerhetsinformationen för palonosetronhydrokloridkapslarna (Ruo Shan®) i den verkliga världen med hjälp av.
Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
  1. Rapportera de negativa effekterna av palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) som vi redan känner till;
  2. Rapportera om det finns några nya negativa effekter;
  3. Rapportera förekomsten och situationen för ovanstående negativa effekter;
  4. Rapportera de negativa effekterna i speciella grupper, som gravida kvinnor, barn, äldre patienter och patienter med lever- och njursvikt;
  5. Rapportera andra säkerhetsfrågor relaterade till läkemedelsanvändningsmetod, läkemedelsförpackningsmetod och läkemedelskvalitet.
En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera effekten av palonosetronhydrokloridkapslar.
Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera kontrolltillståndet för illamående och kräkningar.
En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera de allmänt använda populationsegenskaperna.
Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera patienternas sjukdom, ålder, behandling och kemoterapiläkemedel.
En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera den kliniska användningen av palonosetronhydrokloridkapslar.
Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera användningssätt, tid och frekvens för palonosetronhydrokloridkapslar och de samtidiga läkemedlen.
En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cttq

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar