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Intensivmedizin-Überwachungsprojekt von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Cttq

Intensivmedizin-Überwachungsprojekt von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln

Beachten Sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) in der realen Welt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beachten Sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) in der realen Welt.

  1. Beobachten Sie die uns bereits bekannten Nebenwirkungen von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) und ob es neue Nebenwirkungen gibt. Beobachten Sie das Auftreten und die Situation von Nebenwirkungen. Achten Sie auf die Nebenwirkungen in speziellen Gruppen, wie Schwangere, Kinder, ältere Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Beachten Sie andere Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit der Methode der Arzneimittelanwendung, der Arzneimittelverpackungsmethode und der Arzneimittelqualität.

    [Zeitrahmen: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag]

    Sekundäre Ergebnismessungen:

  2. Weitere Klärung der Wirksamkeit von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln und der weit verbreiteten Bevölkerungsmerkmale sowie der klinischen Anwendungsmerkmale von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln.

[Zeitrahmen: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: zheng bo
  • Telefonnummer: 18136659876
  • E-Mail: jtuu@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The 81st Hostital of PLA
        • Kontakt:
          • qin shukui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine kontinuierliche Folge von Patienten, die Palonosetron-Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwenden Sie Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®). Spezifische Methoden zur Verwendung der Medikamente sind nicht beschränkt.
  • Ältere Patienten müssen die Dosierung des Arzneimittels nicht anpassen.
  • Kinder, die das Medikament einnehmen, und die Dosisanpassung müssen vom Arzt untersucht werden.
  • Schwangere und stillende Patienten, die das Medikament einnehmen, müssen vom Arzt untersucht werden.
  • 5-HT3RA-allergische Patienten empfehlen die Verwendung dieses Arzneimittels nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Situationen, in denen der Arzt die Verwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) für ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Palonosetron Palonosetronhydrochlorid
Eine kontinuierliche Folge von Patienten, die Palonosetron-Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) verwenden
Arzneimittel: Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln
Sammeln Sie alle Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Patienten, solange sie Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) verwenden. Spezifische Methoden zur Verwendung der Medikamente sind nicht begrenzt.
Andere Namen:
  • Ruo Shan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melden Sie die Sicherheitsinformationen der Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) in der realen Welt.
Zeitfenster: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
  1. Berichten Sie über die uns bereits bekannten Nebenwirkungen von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®);
  2. Melden Sie, wenn es neue Nebenwirkungen gibt;
  3. Melden Sie das Auftreten und die Situation der oben genannten Nebenwirkungen;
  4. Melden Sie die Nebenwirkungen in speziellen Gruppen, wie schwangeren Frauen, Kindern, älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  5. Melden Sie andere Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Methode der Arzneimittelanwendung, der Arzneimittelverpackungsmethode und der Arzneimittelqualität.
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichten Sie über die Wirksamkeit von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln.
Zeitfenster: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Melden Sie den Kontrollzustand von Übelkeit und Erbrechen.
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Geben Sie die weit verbreiteten Bevölkerungsmerkmale an.
Zeitfenster: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Geben Sie Krankheit, Alter, Behandlung und Chemotherapeutika des Patienten an.
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Berichten Sie über die klinischen Anwendungsmerkmale von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln.
Zeitfenster: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Geben Sie die Anwendungshäufigkeit, Zeit und Häufigkeit von Palonosetronhydrochlorid-Kapseln und die begleitenden Arzneimittel an.
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cttq

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palonosetron

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