Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensive Medicines Monitoring Project van Palonosetron Hydrochloride-capsules (Ruo Shan®)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Cttq

Intensive Medicines Monitoring Project van Palonosetron Hydrochloride-capsules

Observeer de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie van palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Observeer de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie van palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) in de echte wereld.

  1. Observeer de bijwerkingen van palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) die we al kennen, en of er nieuwe bijwerkingen zijn. Observeer de incidentie en de situatie van bijwerkingen. Besteed aandacht aan de nadelige effecten bij speciale groepen, zoals zwangere vrouwen, kinderen, oudere patiënten en patiënten met lever- en nierdisfunctie. Observeer andere veiligheidskwesties met betrekking tot de methode voor het gebruik van medicijnen, de methode voor het verpakken van medicijnen en de kwaliteit van medicijnen.

    [Tijdsbestek: een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride-capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag]

    Secundaire uitkomstmaten:

  2. Verduidelijk de werkzaamheid van palonosetron-hydrochloride-capsules en de veelgebruikte populatiekenmerken en klinische gebruikskenmerken van palonosetron-hydrochloride-capsules verder.

[Tijdsbestek: een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride-capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag]

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: zheng bo
  • Telefoonnummer: 18136659876
  • E-mail: jtuu@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The 81st Hostital of PLA
        • Contact:
          • qin shukui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een continue reeks patiënten die palonosetron gebruiken palonosetron hydrochloride capsules (Ruo Shan®)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®). Specifieke methoden voor het gebruik van de medicijnen zijn niet beperkt.
  • Oudere patiënten hoeven de dosering van het medicijn niet aan te passen.
  • Kinderen die het medicijn gebruiken en dosisaanpassing moeten door de arts worden beoordeeld.
  • Zwangere en zogende patiënten die het medicijn gebruiken, moeten door de arts worden beoordeeld.
  • 5-HT3RA-allergische patiënten raden het gebruik van dit medicijn niet aan.

Uitsluitingscriteria:

  • Allemaal situaties waarin de arts denkt dat het niet geschikt is om palonosetron hydrochloride capsules (Ruo Shan®) te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
palonosetron palonosetron hydrochloride
Een continue reeks patiënten die palonosetron gebruiken palonosetron hydrochloride capsules (Ruo Shan®)
Geneesmiddel: palonosetronhydrochloride-capsules
Verzamel alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de patiënten zolang ze palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) gebruiken. Specifieke methoden voor het gebruik van de medicijnen zijn niet beperkt.
Andere namen:
  • Ruo Shan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer de veiligheidsinformatie van de palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) in de echte wereld met behulp van.
Tijdsspanne: Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
  1. Meld de nadelige effecten van palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) die we al kenden；
  2. Rapporteer als er nieuwe nadelige effecten zijn;
  3. Meld de incidentie en de situatie van de bovengenoemde bijwerkingen;
  4. Meld de bijwerkingen bij speciale groepen, zoals zwangere vrouwen, kinderen, oudere patiënten en patiënten met lever- en nierdisfunctie;
  5. Meld andere veiligheidskwesties met betrekking tot de methode voor het gebruik van drugs, de methode voor het verpakken van medicijnen en de kwaliteit van medicijnen.
Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer de werkzaamheid van palonosetronhydrochloride-capsules.
Tijdsspanne: Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Meld de controletoestand van misselijkheid en braken.
Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Rapporteer de veelgebruikte populatiekenmerken.
Tijdsspanne: Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Rapporteer de ziekte, leeftijd, behandeling en chemotherapiemedicijnen van de patiënt.
Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Rapporteer de klinische gebruikskenmerken van palonosetron-hydrochloride-capsules.
Tijdsspanne: Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Rapporteer het gebruik, de tijd en de frequentie van palonosetronhydrochloride-capsules en de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cttq

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palonosetron

Klinische onderzoeken op palonosetronhydrochloride-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen