Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt for intensiv medisinovervåking av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®)

8. mai 2017 oppdatert av: Cttq

Prosjekt for intensiv medisinovervåking av Palonosetron-hydrokloridkapsler

Følg informasjon om sikkerhet og effekt av palonosetron-hydrokloridkapsler (Ruo Shan®) i den virkelige verden ved å bruke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Følg informasjon om sikkerhet og effekt av palonosetron-hydrokloridkapsler (Ruo Shan®) i den virkelige verden ved å bruke.

  1. Observer de negative effektene av palonosetronhydrokloridkapsler (Ruo Shan®) som vi allerede kjente, og om det er noen nye bivirkninger.Observer forekomsten og situasjonen for bivirkninger. Vær oppmerksom på bivirkningene i spesielle grupper, som gravide kvinner, barn, eldre pasienter og pasienter med lever- og nyresvikt. Observer andre sikkerhetsproblemer knyttet til legemiddelbruksmetode, legemiddelpakningsmetode og legemiddelkvalitet.

    [Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen]

    Sekundære resultatmål:

  2. Ytterligere klargjøre effekten av palonosetronhydrokloridkapsler, og de mye brukte populasjonskarakteristikkene, og kliniske bruksfunksjoner til palonosetronhydrokloridkapsler.

[Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen]

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: zheng bo
  • Telefonnummer: 18136659876
  • E-post: jtuu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The 81st Hostital of PLA
        • Ta kontakt med:
          • qin shukui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kontinuerlig sekvens av pasienter som bruker palonosetron palonosetron hydrokloridkapsler (Ruo Shan®)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk palonosetronhydrokloridkapsler (Ruo Shan®). Spesifikke metoder for bruk av legemidlene er ikke begrenset.
  • Eldre pasienter trenger ikke å justere dosen av legemidlet.
  • Barn som bruker stoffet og dosejustering må vurderes av legen.
  • Gravide og ammende pasienter som bruker stoffet, må vurderes av legen.
  • 5-HT3RA allergiske pasienter anbefaler ikke bruk av dette stoffet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle situasjoner hvor legen mener det ikke er egnet å bruke palonosetronhydrokloridkapsler(Ruo Shan®) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
palonosetron palonosetron hydroklorid
En kontinuerlig sekvens av pasienter som bruker palonosetron palonosetron hydrokloridkapsler (Ruo Shan®)
Legemiddel: palonosetron hydroklorid kapsler
Samle inn alle pasientenes sikkerhets- og effektdata så lenge de bruker palonosetronhydrokloridkapsler (Ruo Shan®). Spesifikke metoder for bruk av legemidlene er ikke begrenset.
Andre navn:
  • Ruo Shan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter sikkerhetsinformasjonen for palonosetronhydrokloridkapslene (Ruo Shan®) i den virkelige verden ved å bruke.
Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
  1. Rapporter de negative effektene av palonosetronhydrokloridkapsler (Ruo Shan®) som vi allerede kjente;
  2. Rapporter hvis det er noen nye bivirkninger;
  3. Rapporter forekomsten og situasjonen for de ovennevnte uønskede effektene;
  4. Rapporter de negative effektene i spesielle grupper, som gravide kvinner, barn, eldre pasienter og pasienter med lever- og nyredysfunksjon;
  5. Rapporter andre sikkerhetsproblemer knyttet til legemiddelbruksmetode, legemiddelpakningsmetode og legemiddelkvalitet.
En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter effekten av palonosetronhydrokloridkapsler.
Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter kontrolltilstanden for kvalme og oppkast.
En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter de mye brukte populasjonskarakteristikkene.
Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter pasientens sykdom, alder, behandling og kjemoterapimedisiner.
En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter de kliniske bruksfunksjonene til palonosetronhydrokloridkapsler.
Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter bruksmåter, tid og hyppighet av palonosetronhydrokloridkapsler og de samtidige legemidlene.
En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cttq

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palonosetron

Kliniske studier på palonosetron hydroklorid kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger