Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabiliserande beteenderytmer för att förbättra mental hälsa (SRMH)

28 juni 2021 uppdaterad av: HealthRhythms, Inc.

För att utvärdera effektiviteten av Rhythm Stabilization-komponenten i HealthRhythms produkt, kommer utredarna att rekrytera 128 öppenvårdspatienter mellan 18 och 65 år, och presenterar för University of Utah Department of Psychiatry polikliniker med aktuellt humör och/eller ångestsyndrom. Sextiofyra av dessa individer kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot hela HealthRhythms-paketet (Rhythm Sensing, Rhythm Trending och Rhythm Stabilization) på sina smartphones, medan 64 kommer att bli ombedda att ge sitt samtycke till enbart Rhythm Sensing. Deltagare i båda armarna kommer att få behandling som vanligt (TAU) för sina humör- och/eller ångeststörningar, som vanligtvis tillhandahålls vid University of Utahs kliniker. Studiens varaktighet kommer att vara 16 veckor.

De primära utfallsmåtten för RCT kommer att vara PROMIS-depressionen, PROMIS-ångest- och PROMIS-sömnstörningen datoriserade adaptiva tester (CAT). Utredarna antar att de som får hela paketet kommer att visa lägre nivåer av depression, ångest och sömnstörningar. Dessutom kommer utredarna att undersöka sambandet mellan avkänd rytmstabilitet och poäng på patientrapporterade resultatmått för humör, ångest och sömnstörningar (PROMIS). Utredarna antar att positiva förändringar i PROMIS-måtten kommer att förmedlas av positiva förändringar i rytmstabilitet.

De primära utfallsanalyserna kommer att baseras på slumpmässiga regressionsmodeller, medan mediationsanalyserna kommer att följa det tillvägagångssätt som Helena Kraemer och kollegor har beskrivit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
128

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Är för närvarande i behandling för ett humör och/eller ångestsyndrom, enligt definitionen av DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Patientdeltagare måste vara på en stabil medicin, men förändringar i dosering kommer att tillåtas under studiens gång
  • Förmåga och vilja att ge informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga eller dåligt kontrollerade samtidiga medicinska störningar som kan orsaka förvirrande depressiva symtom (t.ex. obehandlad hypotyreos eller lupus) eller kräver medicin(er) som kan orsaka depressiva symtom (t.ex. höga doser av betablockerare eller alfa-interferon)
  • Uppfyller kriterierna för en av följande samtidiga DSM-5 psykiatriska störningar: någon organisk eller psykotisk psykisk störning förutom bipolär sjukdom, aktuellt alkohol- eller drogberoende, primär tvångssyndrom, primär ätstörning eller antisocial personlighetsstörning
  • Akuta självmordstankar eller mordtankar eller som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse. De som behöver slutenvård kommer att uteslutas (eller avbrytas) från studien och remitteras till slutenvård.
  • Kognitiva brister som utesluter användning av en smartphone-app och/eller slutförande av patientrapporterade resultat som används vid University of Utah
  • Otillräckligt flytande engelska, ge tydlig verbal feedback om problem med appen, slutför studiebedömningarna eller använd en smartphone-app som innehåller mycket minimala instruktioner skrivna på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hela paketet
Beteende: Hela paketet
Individer kommer att tilldelas slumpmässigt för att få hela HealthRhythms-paketet (Rhythm Sensing, Rhythm Trending och Rhythm Stabilization)-programmet på sina smartphones
Inget ingripande: Endast avkänning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE Depression
Tidsram: Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
PROMIS Depressionsinstrument bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening, och syfte)
Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
LOVA Ångest
Tidsram: Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
PROMIS-ångestinstrumenten mäter självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel).
Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
LOVA Sömn
Tidsram: Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)
PROMIS sömnstörningsinstrument bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och bekymmer med att somna eller sova, såväl som uppfattningar om tillräcklighet och tillfredsställelse med sömn.
Ändra vid varje tidpunkt (vid 4, 8, 12 och 16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
HealthRhythms, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R44MH113520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R44MH113520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Projektet kommer att innehålla två distinkta datamängder: 1) data från HealthRhythms samarbete med ImagineCare; och 2) data från RCT för rytmstabiliseringsprodukten (n=128). Utredarna kommer inte att dela den första datamängden eftersom den innehåller egen data som inte ägs av HealthRhythms. Utredarna kommer att dela RCT-data som kommer att bestå av självrapporterade åtgärder, smarttelefonavkänd data och kliniska bedömningar. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare före delning, kommer det att finnas kvar en avlägsen möjlighet till deduktivt avslöjande av deltagarnas identitet med hjälp av avkänd platsdata. Utredarna kommer att göra uppgifterna och dess dokumentation tillgängliga för individer via ett datadelningsavtal som kräver ett skriftligt åtagande i förväg: 1) att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte för att identifiera deltagare; 2) att skydda och säkra data med bästa praxis säkerhetsmetoder; och 3) att förstöra data när analysen har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar