Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja rytmów behawioralnych w celu poprawy zdrowia psychicznego (SRMH)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: HealthRhythms, Inc.

Aby ocenić skuteczność składnika Stabilizacji Rytmu w produkcie HealthRhythms, badacze zwerbują 128 pacjentów ambulatoryjnych w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszających się do przychodni Wydziału Psychiatrii Uniwersytetu Utah z aktualnymi zaburzeniami nastroju i/lub lękowymi. Sześćdziesiąt cztery z tych osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pełnego pakietu HealthRhythms (Wykrywanie rytmu, Trendowanie rytmu i Stabilizacja rytmu) na smartfony, a 64 osoby zostaną poproszone o wyrażenie zgody wyłącznie na Wykrywanie rytmu. Uczestnicy w obu ramionach otrzymają leczenie w zwykły sposób (TAU) związane z zaburzeniami nastroju i/lub lękowymi, zgodnie z typową procedurą stosowaną w klinikach Uniwersytetu Utah. Czas trwania badania wyniesie 16 tygodni.

Głównymi miarami wyniku RCT będą pomiary PROMIS Depression, PROMIS Anxiety i PROMIS Sleep Disturbance komputerowe testy adaptacyjne (CAT). Badacze stawiają hipotezę, że osoby otrzymujące pełny pakiet będą wykazywać niższy poziom depresji, lęku i zaburzeń snu. Ponadto badacze zbadają związek między wyczuwaną stabilnością rytmu a wynikami zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiarów nastroju, lęku i zaburzeń snu (PROMIS). Badacze postawili hipotezę, że pozytywne zmiany w miarach PROMIS będą pośredniczone przez pozytywne zmiany w stabilności rytmu.

Podstawowe analizy wyników będą oparte na modelach regresji losowej, podczas gdy analizy mediacji będą zgodne z podejściem opisanym przez Helenę Kraemer i współpracowników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Obecnie jest w trakcie leczenia zaburzeń nastroju i/lub lęku, zgodnie z DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
  • Pacjenci uczestniczący muszą przyjmować stałe leki, jednak w trakcie tego badania dozwolone będą zmiany w dawkowaniu
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub źle kontrolowane współistniejące zaburzenia medyczne, które mogą powodować mylące objawy depresyjne (np. nieleczona niedoczynność tarczycy lub toczeń) lub wymagają leków, które mogą powodować objawy depresyjne (np. duże dawki beta-blokerów lub interferonu alfa)
  • Spełnia kryteria jednego z następujących współistniejących zaburzeń psychicznych DSM-5: jakiekolwiek organiczne lub psychotyczne zaburzenie psychiczne inne niż choroba afektywna dwubiegunowa, obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, pierwotne zaburzenie odżywiania lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
  • Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające hospitalizacji psychiatrycznej. Osoby wymagające leczenia szpitalnego zostaną wykluczone (lub przerwane) z badania i skierowane na leczenie szpitalne.
  • Deficyty poznawcze uniemożliwiające korzystanie z aplikacji na smartfony i/lub ukończenie zgłaszanych przez pacjentów wyników stosowanych na Uniwersytecie Utah
  • Niewystarczająca biegłość w języku angielskim, udzielanie jasnych ustnych informacji zwrotnych na temat problemów z aplikacją, wypełnianie ocen z badań lub korzystanie z aplikacji na smartfony, która zawiera bardzo niewiele instrukcji napisanych w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełny pakiet
Behawioralne: Pełny pakiet
Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania pełnego pakietu HealthRhythms (Rhythm Sensing, Rhythm Trending i Rhythm Stabilization) na swoich smartfonach
Brak interwencji: Tylko wykrywanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Zmiana w każdym punkcie czasowym (w 4, 8, 12 i 16 tygodniu)
Narzędzia PROMIS Depression oceniają zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także obniżony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia, i cel)
Zmiana w każdym punkcie czasowym (w 4, 8, 12 i 16 tygodniu)
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: Zmiana w każdym punkcie czasowym (w 4, 8, 12 i 16 tygodniu)
Instrumenty PROMIS Anxiety mierzą zgłaszany przez samych siebie strach (strachliwość, panika), lękowe cierpienie (zmartwienie, przerażenie), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (przyśpieszone bicie serca, zawroty głowy).
Zmiana w każdym punkcie czasowym (w 4, 8, 12 i 16 tygodniu)
OBIETNICA Sen
Ramy czasowe: Zmiana w każdym punkcie czasowym (w 4, 8, 12 i 16 tygodniu)
Instrumenty PROMIS Sleep Disturbance oceniają zgłaszane przez samych siebie postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu
Zmiana w każdym punkcie czasowym (w 4, 8, 12 i 16 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthRhythms, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R44MH113520 (Grant/umowa NIH USA)
  • R44MH113520 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Projekt będzie zawierał dwa odrębne zestawy danych: 1) dane pochodzące ze współpracy HealthRhythms z ImagineCare; oraz 2) dane z RCT produktu stabilizacji rytmu (n=128). Badacze nie udostępnią pierwszego zestawu danych, ponieważ zawiera on zastrzeżone dane, które nie są własnością HealthRhythms. Badacze udostępnią dane RCT, które będą składać się z samodzielnie zgłoszonych pomiarów, danych odczytanych ze smartfonów i ocen klinicznych. Chociaż ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, pozostanie zdalna możliwość dedukcyjnego ujawnienia tożsamości uczestników przy użyciu wykrytych danych o lokalizacji. Badacze udostępnią dane i ich dokumentację osobom fizycznym na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która wymaga uprzedniego pisemnego zobowiązania: 1) do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania uczestników; 2) ochrony i zabezpieczenia danych przy użyciu najlepszych praktyk w zakresie zabezpieczeń; oraz 3) zniszczenia danych po zakończeniu analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełny pakiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami