Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace behaviorálních rytmů pro zlepšení duševního zdraví (SRMH)

28. června 2021 aktualizováno: HealthRhythms, Inc.

Aby bylo možné posoudit účinnost složky Stabilizace rytmu produktu HealthRhythms, vyšetřovatelé přijmou 128 ambulantních pacientů ve věku 18 až 65 let, kteří se dostaví na ambulantní kliniky psychiatrického oddělení University of Utah s aktuální náladou a/nebo úzkostnou poruchou. Šedesát čtyři z těchto jedinců bude náhodně přiděleno, aby obdrželi celý balíček HealthRhythms (Snímání rytmu, Trendy rytmu a Stabilizace rytmu) na své chytré telefony, zatímco 64 bude požádáno, aby souhlasili pouze se snímáním rytmu. Účastníci v obou ramenech dostanou běžnou léčbu (TAU) pro jejich náladové a/nebo úzkostné poruchy, jak je obvykle poskytováno na klinikách University of Utah. Délka studie bude 16 týdnů.

Primárními výslednými měřítky RCT budou PROMIS deprese, PROMIS úzkost a PROMIS měření rušení spánku pomocí počítačového adaptivního testování (CAT). Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří obdrží celý balíček, budou vykazovat nižší úroveň deprese, úzkosti a poruch spánku. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vztah mezi stabilitou snímaného rytmu a skóre na pacientech hlášených výsledných měřeních nálady, úzkosti a poruch spánku (PROMIS). Vyšetřovatelé předpokládají, že pozitivní změny v opatřeních PROMIS budou zprostředkovány pozitivními změnami ve stabilitě rytmu.

Primární výstupní analýzy budou založeny na náhodných regresních modelech, zatímco mediační analýzy budou následovat přístup popsaný Helenou Kraemer a kolektivem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • V současné době se léčí s poruchou nálady a/nebo úzkostí, jak je definováno v DSM-5 (Americká psychiatrická asociace, 2013).
  • Účastníci musí být na stabilní medikaci, avšak v průběhu této studie budou povoleny změny dávkování
  • Schopnost a ochota dát informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit zmatené depresivní příznaky (např. neléčená hypotyreóza nebo lupus) nebo vyžadují léky, které by mohly způsobit depresivní příznaky (např. vysoké dávky beta blokátorů nebo alfa interferonu)
  • Splňuje kritéria pro jednu z následujících souběžných psychiatrických poruch DSM-5: jakákoli organická nebo psychotická duševní porucha jiná než bipolární porucha, současná závislost na alkoholu nebo drogách, primární obsedantně kompulzivní porucha, primární porucha příjmu potravy nebo antisociální porucha osobnosti
  • Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo vyžadující psychiatrickou hospitalizaci. Ti, kteří vyžadují ústavní léčbu, budou ze studie vyloučeni (nebo přerušeni) a odesláni na ústavní léčbu.
  • Kognitivní deficity vylučující použití aplikace pro chytré telefony a/nebo dokončení pacientem hlášených výsledků používaných na University of Utah
  • Nedostatečně plynně angličtinu, poskytujte jasnou slovní zpětnou vazbu o problémech s aplikací, dokončete studijní testy nebo používejte aplikaci pro chytré telefony, která obsahuje jen minimální pokyny napsané v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompletní balíček
Behaviorální: Kompletní balíček
Jednotlivci budou náhodně přiděleni, aby na svých chytrých telefonech obdrželi úplný balíček HealthRhythms (Snímání rytmu, Trendy rytmu a Stabilizace rytmu).
Žádný zásah: Pouze snímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Deprese
Časové okno: Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
Nástroje PROMIS Depression hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu, a účel)
Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
PROMIS Úzkost
Časové okno: Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
Přístroje PROMIS Anxiety měří sebevědomý strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě).
Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
PROMIS Spánek
Časové okno: Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)
Nástroje PROMIS Sleep Disturbance hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovení související se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.
Změna v každém časovém bodě (ve 4, 8, 12 a 16 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthRhythms, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R44MH113520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R44MH113520 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Projekt bude obsahovat dva odlišné datové soubory: 1) data ze spolupráce HealthRhythms s ImagineCare; a 2) data z RCT produktu stabilizace rytmu (n=128). Vyšetřovatelé nebudou sdílet první datovou sadu, protože obsahuje proprietární data, která nevlastní HealthRhythms. Vyšetřovatelé budou sdílet data RCT, která se budou skládat z měření sama o sobě, dat snímaných chytrými telefony a klinických hodnocení. Ačkoli bude finální datový soubor před sdílením zbaven identifikátorů, zůstane zde vzdálená možnost deduktivního odhalení identity účastníků pomocí snímaných dat o poloze. Vyšetřovatelé zpřístupní data a jejich dokumentaci jednotlivcům prostřednictvím dohody o sdílení dat, která vyžaduje předchozí písemný závazek: 1) používat data pouze pro výzkumné účely a nikoli k identifikaci účastníků; 2) chránit a zabezpečit data pomocí osvědčených metod zabezpečení; a 3) zničit data po dokončení analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Kompletní balíček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení