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정신 건강을 개선하기 위한 행동 리듬의 안정화 (SRMH)

2021년 6월 28일 업데이트: HealthRhythms, Inc.

HealthRhythms 제품의 리듬 안정화 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 조사관은 18세에서 65세 사이의 128명의 외래 환자를 모집하여 현재 기분 및/또는 불안 장애가 있는 유타 대학교 정신과 외래 환자 클리닉에 제출할 것입니다. 이들 중 64명은 스마트폰에서 전체 HealthRhythms 패키지(리듬 감지, 리듬 트렌딩 및 리듬 안정화)를 받도록 무작위로 할당되며, 64명은 리듬 감지에만 동의하도록 요청받게 됩니다. 두 팔의 참가자는 유타 대학 클리닉에서 일반적으로 제공되는 것처럼 기분 및/또는 불안 장애에 대해 평소와 같은 치료(TAU)를 받습니다. 연구 기간은 16주입니다.

RCT의 주요 결과 측정은 PROMIS 우울증, PROMIS 불안 및 PROMIS 수면 장애 컴퓨터 적응 테스트(CAT) 측정입니다. 연구자들은 전체 패키지를 받는 사람들이 우울증, 불안 및 수면 장애 수준이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 조사관은 기분, 불안 및 수면 장애(PROMIS)의 환자 보고 결과 측정치에 대해 감지된 리듬 안정성과 점수 사이의 관계를 조사할 것입니다. 연구자들은 PROMIS 척도의 긍정적인 변화가 리듬 안정성의 긍정적인 변화에 의해 매개될 것이라는 가설을 세웠습니다.

일차 결과 분석은 무작위 회귀 모델을 기반으로 하는 반면 중재 분석은 Helena Kraemer와 동료가 설명한 접근 방식을 따릅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 현재 DSM-5(American Psychiatric Association, 2013)에서 정의한 기분 및/또는 불안 장애 치료를 받고 있습니다.
  • 환자 참가자는 안정적인 약물을 복용해야 하지만 이 연구 과정 동안 용량 변경이 허용됩니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 혼란스러운 우울 증상(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 루푸스)을 유발할 수 있거나 우울 증상을 유발할 수 있는 약물(예: 고용량의 베타 차단제 또는 알파 인터페론)을 필요로 하는 중증 또는 제대로 조절되지 않는 동시 의학적 장애
  • 다음 동시 DSM-5 정신 장애 중 하나에 대한 기준을 충족합니다: 양극성 장애, 현재 알코올 또는 약물 의존, 원발성 강박 장애, 원발성 섭식 장애 또는 반사회적 인격 장애 이외의 기질적 또는 정신병적 정신 장애
  • 급성 자살 또는 살인 관념 또는 정신과 입원이 필요한 경우. 입원 치료가 필요한 사람은 연구에서 제외(또는 중단)되고 입원 치료를 위해 의뢰됩니다.
  • 유타 대학교에서 사용된 스마트폰 앱 사용 및/또는 환자 보고 결과 완료를 방해하는 인지 결함
  • 영어가 불충분하거나, 앱 문제에 대한 명확한 구두 피드백을 제공하거나, 학습 평가를 완료하거나, 영어로 작성된 최소한의 지침이 포함된 스마트폰 앱을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전체 패키지
행동: 전체 패키지
개인은 자신의 스마트폰에서 전체 HealthRhythms 패키지(리듬 감지, 리듬 트렌딩 및 리듬 안정화) 프로그램을 받도록 무작위로 할당됩니다.
간섭 없음: 센싱 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 우울증
기간: 시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
PROMIS 우울증 도구는 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자기에 대한 견해(자기 비판, 무가치함), 사회적 인지(외로움, 대인 관계 소외)뿐만 아니라 감소된 긍정적 영향 및 참여(관심 상실, 의미 상실, 및 목적)
시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
PROMIS 불안
기간: 시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
PROMIS 불안 도구는 자기 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체적 증상(빠르게 뛰는 심장, 현기증)을 측정합니다.
시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
프로미스 슬립
기간: 시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)
PROMIS Sleep Disturbance 기기는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 여기에는 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려뿐만 아니라 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식이 포함됩니다.
시점별 변화(4주, 8주, 12주, 16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
HealthRhythms, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1R44MH113520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R44MH113520 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트에는 두 가지 고유한 데이터 세트가 포함됩니다. 1) HealthRhythms와 ImagineCare의 협력 데이터; 및 2) 리듬 안정화 제품의 RCT 데이터(n=128). HealthRhythms가 소유하지 않은 독점 데이터가 포함되어 있기 때문에 조사관은 첫 번째 데이터 세트를 공유하지 않습니다. 연구자들은 자가 보고 측정, 스마트폰 감지 데이터 및 임상 평가로 구성된 RCT 데이터를 공유할 것입니다. 최종 데이터 세트는 공유 전에 식별자가 제거되지만 감지된 위치 데이터를 사용하여 참가자의 신원을 연역적으로 공개할 가능성은 희박합니다. 조사관은 다음과 같은 사전 서면 약속이 필요한 데이터 공유 계약을 통해 개인이 데이터와 해당 문서를 사용할 수 있도록 합니다. 1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 참가자를 식별하지 않습니다. 2) 모범 사례 보안 방법을 사용하여 데이터를 보호하고 보호합니다. 3) 분석이 완료되면 데이터를 파기합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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약물 개입

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