Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabiliserende adfærdsrytmer for at forbedre mental sundhed (SRMH)

28. juni 2021 opdateret af: HealthRhythms, Inc.

For at vurdere effektiviteten af ​​Rhythm Stabilization-komponenten i HealthRhythms' produkt, vil efterforskere rekruttere 128 ambulante patienter mellem 18 og 65 år, og præsentere dem for University of Utah Department of Psychiatry ambulatorier med en aktuel stemnings- og/eller angstlidelse. 64 af disse personer vil blive tilfældigt allokeret til at modtage den fulde HealthRhythms-pakke (Rhythm Sensing, Rhythm Trending og Rhythm Stabilization) på deres smartphones, mens 64 vil blive bedt om kun at give samtykke til rytmeføling. Deltagere i begge arme vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) for deres humør- og/eller angstlidelser, som det typisk gives på University of Utahs klinikker. Undersøgelsens varighed vil være 16 uger.

De primære resultatmål for RCT vil være PROMIS-depressionen, PROMIS-angsten og PROMIS-søvnforstyrrelsen computeriserede adaptive tests (CAT). Efterforskerne antager, at de, der modtager den fulde pakke, vil demonstrere lavere niveauer af depression, angst og søvnforstyrrelser. Derudover vil efterforskerne undersøge forholdet mellem sanset rytmestabilitet og score på patientrapporterede resultatmål for humør, angst og søvnforstyrrelser (PROMIS). Efterforskerne antager, at positive ændringer i PROMIS-målene vil blive medieret af positive ændringer i rytmestabilitet.

De primære udfaldsanalyser vil være baseret på tilfældige regressionsmodeller, mens mediationsanalyserne vil følge den fremgangsmåde, der er beskrevet af Helena Kraemer og kolleger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Er i øjeblikket i behandling for en stemnings- og/eller angstlidelse, som defineret af DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Patientdeltagere skal have en stabil medicin, men ændringer i dosis vil være tilladt i løbet af denne undersøgelse
  • Evne og vilje til at give informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige medicinske lidelser, der kan forårsage forvirrende depressive symptomer (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme eller lupus) eller kræver medicin(er), der kan forårsage depressive symptomer (f.eks. høje doser af betablokkere eller alfa-interferon)
  • Opfylder kriterierne for en af ​​følgende samtidige DSM-5 psykiatriske lidelser: enhver anden organisk eller psykotisk psykisk lidelse end bipolar lidelse, aktuel alkohol- eller stofafhængighed, primær tvangslidelse, primær spiseforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Akutte selvmordstanker eller mordtanker eller som kræver psykiatrisk indlæggelse. De, der har behov for døgnbehandling, vil blive udelukket (eller afbrudt) fra undersøgelsen og henvist til døgnbehandling.
  • Kognitive mangler, der udelukker brug af en smartphone-app og/eller færdiggørelse af patientrapporterede resultater, der bruges ved University of Utah
  • Utilstrækkelig flydende engelsk, giv tydelig mundtlig feedback om problemer med appen, fuldfør undersøgelsesvurderingerne, eller brug en smartphone-app, der involverer meget minimale instruktioner skrevet på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld pakke
Adfærdsmæssigt: Fuld pakke
Enkeltpersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage hele HealthRhythms-pakken (Rhythm Sensing, Rhythm Trending og Rhythm Stabilization) program på deres smartphones
Ingen indgriben: Kun sansning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Depression
Tidsramme: Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
PROMIS Depression-instrumenterne vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), såvel som nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening, og formål)
Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
LØFT Angst
Tidsramme: Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
PROMIS Angst-instrumenterne måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed).
Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
LØFT Søvn
Tidsramme: Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)
PROMIS søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer med at komme i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn.
Skift på hvert tidspunkt (ved 4, 8, 12 og 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthRhythms, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R44MH113520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R44MH113520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Projektet vil indeholde to distinkte datasæt: 1) data fra HealthRhythms' samarbejde med ImagineCare; og 2) data fra RCT for rytmestabiliseringsproduktet (n=128). Efterforskerne vil ikke dele det første datasæt, fordi det indeholder proprietære data, der ikke ejes af HealthRhythms. Efterforskerne vil dele RCT-data, som vil bestå af selvrapporterede foranstaltninger, smartphone-sensede data og kliniske vurderinger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før deling, vil der fortsat være en fjern mulighed for deduktiv offentliggørelse af deltagernes identitet ved hjælp af de registrerede lokationsdata. Efterforskerne vil stille dataene og dens dokumentation til rådighed for enkeltpersoner via en datadelingsaftale, der kræver en forudgående skriftlig tilsagn om: 1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere deltagere; 2) at beskytte og sikre data ved hjælp af bedste praksis sikkerhedsmetoder; og 3) at ødelægge dataene, når analysen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger