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Stabilisierung von Verhaltensrhythmen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit (SRMH)

28. Juni 2021 aktualisiert von: HealthRhythms, Inc.

Um die Wirksamkeit der Rhythm Stabilization-Komponente des HealthRhythms-Produkts zu beurteilen, werden die Forscher 128 ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutieren und der University of Utah Department of Psychiatry Ambulanzen mit einer aktuellen Stimmungs- und/oder Angststörung vorstellen. 64 dieser Personen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das vollständige HealthRhythms-Paket (Rhythm Sensing, Rhythm Trending und Rhythm Stabilization) auf ihren Smartphones zu erhalten, während 64 gebeten werden, nur Rhythm Sensing zuzustimmen. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten eine Behandlung wie üblich (TAU) für ihre Stimmungs- und/oder Angststörungen, wie sie normalerweise in den Kliniken der Universität von Utah angeboten wird. Die Studiendauer beträgt 16 Wochen.

Die primären Ergebnismessungen des RCT werden die PROMIS Depression, die PROMIS Anxiety und die PROMIS Sleep Disturbance Computerized Adaptive Testing (CAT)-Messungen sein. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die das vollständige Paket erhalten, ein geringeres Maß an Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen aufweisen. Darüber hinaus werden die Forscher die Beziehung zwischen der wahrgenommenen Rhythmusstabilität und den Ergebnissen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen von Stimmung, Angst und Schlafstörungen (PROMIS) untersuchen. Die Forscher nehmen an, dass positive Änderungen in den PROMIS-Maßnahmen durch positive Änderungen in der Rhythmusstabilität vermittelt werden.

Die primären Ergebnisanalysen basieren auf zufälligen Regressionsmodellen, während die Mediationsanalysen dem von Helena Kraemer und Kollegen beschriebenen Ansatz folgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Derzeit in Behandlung wegen einer Stimmungs- und/oder Angststörung, wie von DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) definiert.
  • Die Patiententeilnehmer müssen ein stabiles Medikament einnehmen, jedoch sind Änderungen der Dosierung im Verlauf dieser Studie zulässig
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten, schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder schlecht kontrollierte gleichzeitige medizinische Störungen, die verwirrende depressive Symptome verursachen können (z. B. unbehandelte Hypothyreose oder Lupus) oder Medikamente erfordern, die depressive Symptome verursachen können (z. B. hohe Dosen von Betablockern oder Alpha-Interferon)
  • Erfüllt die Kriterien für eine der folgenden gleichzeitigen psychiatrischen DSM-5-Störungen: jede organische oder psychotische psychische Störung außer bipolarer Störung, aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, primäre Zwangsstörung, primäre Essstörung oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Akute Suizid- oder Mordgedanken oder die Notwendigkeit einer psychiatrischen Krankenhauseinweisung. Diejenigen, die eine stationäre Behandlung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen (oder abgebrochen) und zur stationären Behandlung überwiesen.
  • Kognitive Defizite, die die Verwendung einer Smartphone-App und/oder die Vervollständigung von patientenberichteten Ergebnissen, die an der University of Utah verwendet werden, ausschließen
  • Unzureichende Englischkenntnisse, klares mündliches Feedback zu Problemen mit der App geben, die Studienbewertungen abschließen oder eine Smartphone-App verwenden, die nur sehr wenige Anweisungen auf Englisch enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Komplettpaket
Verhalten: Komplettpaket
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das vollständige HealthRhythms-Paket (Rhythm Sensing, Rhythm Trending und Rhythm Stabilization) auf ihrem Smartphone zu erhalten
Kein Eingriff: Nur Abtasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
Die PROMIS-Depressionsinstrumente bewerten selbstberichtete negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verringerte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Bedeutung, und Zweck)
Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
PROMIS Angst
Zeitfenster: Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
Die PROMIS-Angstinstrumente messen selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel).
Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
VERSPRECHEN Schlaf
Zeitfenster: Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)
Die PROMIS Sleep Disturbance-Instrumente bewerten die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit Schlaf. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf
Wechsel zu jedem Zeitpunkt (nach 4, 8, 12 und 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthRhythms, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R44MH113520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R44MH113520 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projekt wird zwei unterschiedliche Datensätze enthalten: 1) Daten aus der Zusammenarbeit von HealthRhythms mit ImagineCare; und 2) Daten aus der RCT des Rhythmusstabilisierungsprodukts (n=128). Die Ermittler werden den ersten Datensatz nicht teilen, da er geschützte Daten enthält, die nicht Eigentum von HealthRhythms sind. Die Prüfärzte teilen die RCT-Daten, die aus selbst berichteten Maßnahmen, Smartphone-erfassten Daten und klinischen Bewertungen bestehen. Obwohl der endgültige Datensatz vor dem Teilen von Identifikatoren befreit wird, bleibt eine entfernte Möglichkeit der deduktiven Offenlegung der Identität der Teilnehmer unter Verwendung der erfassten Standortdaten. Die Ermittler werden die Daten und ihre Dokumentation Einzelpersonen über eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die eine vorherige schriftliche Verpflichtung erfordert: 1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht, um Teilnehmer zu identifizieren; 2) um die Daten mit Best-Practice-Sicherheitsmethoden zu schützen und zu sichern; und 3) die Daten nach Abschluss der Analyse zu vernichten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

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