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Stabilizzare i ritmi comportamentali per migliorare la salute mentale (SRMH)

28 giugno 2021 aggiornato da: HealthRhythms, Inc.

Al fine di valutare l'efficacia della componente di stabilizzazione del ritmo del prodotto HealthRhythms, i ricercatori recluteranno 128 pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni, che si presenteranno alle cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Psichiatria dell'Università dello Utah con un disturbo dell'umore e/o d'ansia attuale. Sessantaquattro di questi individui verranno assegnati in modo casuale a ricevere il pacchetto completo HealthRhythms (Rhythm Sensing, Rhythm Trending e Rhythm Stabilization) sui loro smartphone, mentre a 64 verrà chiesto di acconsentire solo al Rhythm Sensing. I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno un trattamento come al solito (TAU) per i loro disturbi dell'umore e/o d'ansia, come in genere fornito presso le cliniche dell'Università dello Utah. La durata dello studio sarà di 16 settimane.

Le misure di esito primarie dell'RCT saranno le misure PROMIS Depression, PROMIS Anxiety e PROMIS Sleep Disturbance Computerized Adaptive Testing (CAT). Gli investigatori ipotizzano che coloro che ricevono il pacchetto completo dimostreranno livelli più bassi di depressione, ansia e disturbi del sonno. Inoltre, i ricercatori esploreranno la relazione tra stabilità del ritmo percepito e punteggi sulle misure di esito riferite dai pazienti di umore, ansia e disturbi del sonno (PROMIS). Gli investigatori ipotizzano che i cambiamenti positivi nelle misure PROMIS saranno mediati da cambiamenti positivi nella stabilità del ritmo.

Le analisi dei risultati primari saranno basate su modelli di regressione casuale, mentre le analisi di mediazione seguiranno l'approccio descritto da Helena Kraemer e colleghi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • È attualmente in trattamento per un disturbo dell'umore e/o d'ansia, come definito dal DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • I pazienti partecipanti devono assumere un farmaco stabile, tuttavia nel corso di questo studio saranno consentite modifiche al dosaggio
  • Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici concomitanti gravi o scarsamente controllati che possono causare sintomi depressivi confondenti (ad esempio, ipotiroidismo o lupus non trattati) o che richiedono farmaci che potrebbero causare sintomi depressivi (ad esempio, alte dosi di beta-bloccanti o interferone alfa)
  • Soddisfa i criteri per uno dei seguenti disturbi psichiatrici concomitanti del DSM-5: qualsiasi disturbo mentale organico o psicotico diverso dal disturbo bipolare, attuale dipendenza da alcol o droghe, disturbo ossessivo compulsivo primario, disturbo alimentare primario o disturbo antisociale di personalità
  • Idea suicidaria o omicida acuta o che richieda il ricovero in ospedale psichiatrico. Coloro che richiedono un trattamento ospedaliero saranno esclusi (o interrotti) dallo studio e indirizzati al trattamento ospedaliero.
  • Deficit cognitivi che precludono l'uso di un'app per smartphone e/o il completamento degli esiti riportati dai pazienti utilizzati presso l'Università dello Utah
  • Conoscenza insufficiente dell'inglese, fornire un feedback verbale chiaro sui problemi con l'app, completare le valutazioni dello studio o utilizzare un'app per smartphone che richiede istruzioni minime scritte in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacchetto completo
Comportamentale: Pacchetto completo
Gli individui verranno assegnati in modo casuale per ricevere il programma completo del pacchetto HealthRhythms (Rhythm Sensing, Rhythm Trending e Rhythm Stabilization) sui loro smartphone
Nessun intervento: Solo rilevamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Modifica ad ogni timepoint (a 4, 8, 12 e 16 settimane)
Gli strumenti PROMIS per la depressione valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), le visioni di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), così come la diminuzione dell'affetto positivo e del coinvolgimento (perdita di interesse, significato, e scopo)
Modifica ad ogni timepoint (a 4, 8, 12 e 16 settimane)
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Modifica ad ogni timepoint (a 4, 8, 12 e 16 settimane)
Gli strumenti PROMIS per l'ansia misurano la paura auto-riferita (paura, panico), l'infelicità ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini).
Modifica ad ogni timepoint (a 4, 8, 12 e 16 settimane)
PROMIS Dormi
Lasso di tempo: Modifica ad ogni timepoint (a 4, 8, 12 e 16 settimane)
Gli strumenti PROMIS per i disturbi del sonno valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno
Modifica ad ogni timepoint (a 4, 8, 12 e 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthRhythms, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen Frank, PhD, HealthRhythms, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R44MH113520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R44MH113520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il progetto conterrà due set di dati distinti: 1) dati dalla collaborazione di HealthRhythms con ImagineCare; e 2) dati dall'RCT del prodotto di stabilizzazione del ritmo (n=128). Gli investigatori non condivideranno il primo set di dati perché contiene dati proprietari non di proprietà di HealthRhythms. Gli investigatori condivideranno i dati RCT che consisteranno in misure auto-riportate, dati rilevati da smartphone e valutazioni cliniche. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima della condivisione, rimarrà una remota possibilità di divulgazione deduttiva dell'identità dei partecipanti utilizzando i dati sulla posizione rilevati. Gli investigatori metteranno a disposizione delle persone i dati e la relativa documentazione tramite un accordo di condivisione dei dati che richiede un precedente impegno scritto: 1) a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare i partecipanti; 2) proteggere e proteggere i dati utilizzando i migliori metodi di sicurezza pratica; e 3) distruggere i dati una volta completata l'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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