Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blododlingstekniken på diagnosen infektiös endokardit (UniEndo)

18 mars 2024 uppdaterad av: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Inverkan av blododlingstekniken på diagnosen infektionssjukdomar: fall av infektionsendokardit.

Att utvärdera prestandan för en enda högvolymsblodkulturprovtagningsstrategi kontra den faktiskt använda multipelprovtagningsstrategin för diagnos och kategorisering av infektiös endokardit enligt Duke-Li-klassificeringen i en population av vuxna som misstänks för infektiös endokardit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
269

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Dijon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda vuxna patienter misstänkta för infektiös endokardit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Misstänkt endokardit: Patienter med Duke-Li-ESC 2015 klassificering som ett stort morfologiskt kriterium eller minst två mindre kriterier, andra än ett mikrobiologiskt kriterium, kommer att anses misstänkta för infektiös endokardit.
  • Att inte invända mot att de inkluderas i studien efter leverans och förklaring av informationsformuläret.
  • Avsaknad av mikrobiologisk dokumentation som sökts eller tillgänglig vid tidpunkten för inkluderingen (en patient som redan har haft negativa blododlingar eller identifierats under screeningen kan inkluderas).

Exklusions kriterier:

  • Antibioterapi anpassad till en situation med endokardit, introducerad mer än 24 timmar eller stoppad i mindre än 7 dagar vid terapeutiskt fönster.
  • Eventuell tidigare antibiotikabehandling under de 7 dagarna före inkluderingen, vilket leder till en förbättring av den kliniska symtomatologin.
  • Medvetandetillstånd som inte tillåter lojal information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
en både experimentell och kontrollarm
Varje patient upplever två metoder för blododling.
Procedur: Blod kultur
För varje patient, en enda blododling med hög volym (3 aeroba och 3 anaeroba på 8 till 10 mL vardera, numrerade) och sedan 2 prover på 16 till 20 mL (en aerob flaska och en anaerob för varje prov).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförd prestanda för en enda blododling med hög volym jämfört med flera blododlingar av vanlig volym för diagnos av infektiös endokardit
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen eller vid tidpunkten för dödsfallet om det inträffade under sjukhusvistelsen; dvs i genomsnitt 6 veckor efter inkluderingen
Känslighet/specificitet/noggrannhet hos positiva blododlingsuppsättningar kontra slutlig diagnos bedömd av det medicinska teamet (guldstandard)
Vid slutet av sjukhusvistelsen eller vid tidpunkten för dödsfallet om det inträffade under sjukhusvistelsen; dvs i genomsnitt 6 veckor efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av infektiös endokardit: bekräftad, möjlig eller utesluten
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen eller vid tidpunkten för dödsfallet om det inträffade under sjukhusvistelsen; dvs i genomsnitt 6 veckor efter inkluderingen
Tillämpning av klassificeringen av Duke-Li enligt de modifierade diagnostiska kriterierna från European Society of Cardiology Recommendations 2015.
Vid slutet av sjukhusvistelsen eller vid tidpunkten för dödsfallet om det inträffade under sjukhusvistelsen; dvs i genomsnitt 6 veckor efter inkluderingen
Diagnostisk prestanda för en enda högvolymsblodkultur för diagnos av infektiös endokardit
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen eller vid tidpunkten för dödsfallet om det inträffade under sjukhusvistelsen; dvs i genomsnitt 6 veckor efter inkluderingen
beroende på graden av misstanke om infektiös endokardit, vilken typ av mikroorganism som är involverad, den underliggande kardiopatin.
Vid slutet av sjukhusvistelsen eller vid tidpunkten för dödsfallet om det inträffade under sjukhusvistelsen; dvs i genomsnitt 6 veckor efter inkluderingen
Mätning av den vårdtid som krävs för båda provtagningsmetoderna.
Tidsram: Vid T0, d.v.s. vid inkluderingen av patienten
Dags för blododlingssättning, bearbetning och sändning
Vid T0, d.v.s. vid inkluderingen av patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Central Hospital, Nancy, France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Studiestol: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Studiestol: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Studiestol: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar