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Impacto da Técnica de Hemocultura no Diagnóstico de Endocardite Infecciosa (UniEndo)

18 de março de 2024 atualizado por: GOEHRINGER François, Central Hospital, Nancy, France

Impacto da Técnica de Hemocultura no Diagnóstico de Doenças Infecciosas: Caso de Endocardite Infecciosa.

Avaliar o desempenho de uma única estratégia de amostragem de hemocultura de alto volume versus a estratégia de amostragem múltipla realmente usada para o diagnóstico e categorização de endocardite infecciosa de acordo com a classificação de Duke-Li em uma população de adultos com suspeita de endocardite infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
269

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Belfort, França, 90000
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Besancon, França, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Dijon, França, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Nancy, França, 54511
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, França, 51100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Hospitalier Univesitaire de Rennes
      • Strasbourg, França, 67000
        • Hôpitaux Civils de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos hospitalizados com suspeita de endocardite infecciosa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Suspeita de endocardite: Pacientes com classificação Duke-Li-ESC 2015 como critério morfológico maior ou pelo menos dois critérios menores, além de critério microbiológico, serão considerados suspeitos de endocardite infecciosa.
  • Não se opondo à sua inclusão no estudo após a entrega e explicação do formulário de informações.
  • Ausência de documentação microbiológica procurada ou disponível no momento da inclusão (pode ser incluído um paciente que já teve hemocultura negativa ou que foi identificado durante a triagem).

Critério de exclusão:

  • Antibioterapia adaptada a uma situação de endocardite, introduzida há mais de 24 horas ou interrompida por menos de 7 dias em caso de janela terapêutica.
  • Qualquer antibioterapia prévia nos 7 dias anteriores à inclusão conduzindo a uma melhoria da sintomatologia clínica.
  • Estado de consciência que não permite informações leais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
um braço experimental e de controle
Cada paciente experimenta dois métodos de hemoculturas.
Procedimento: Cultura de sangue
Para cada paciente, uma única hemocultura de alto volume (3 aeróbicas e 3 anaeróbicas de 8 a 10 mL cada, numeradas) e, a seguir, 2 amostras de 16 a 20 mL (uma garrafa aeróbica e uma anaeróbia para cada amostra).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho comparado de uma única hemocultura de alto volume versus múltiplas hemoculturas de volume habitual para o diagnóstico de endocardite infecciosa
Prazo: No final do internamento, ou no momento do óbito se ocorrido durante o internamento; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
Sensibilidade/Especificidade/Precisão de conjuntos de hemoculturas positivas vs. diagnóstico final avaliado pela equipe médica (padrão ouro)
No final do internamento, ou no momento do óbito se ocorrido durante o internamento; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de endocardite infecciosa: confirmado, possível ou excluído
Prazo: Ao término da internação, ou no momento do óbito se ocorrido durante a internação; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
Aplicando a Classificação de Duke-Li de acordo com os critérios diagnósticos modificados das Recomendações da Sociedade Europeia de Cardiologia 2015.
Ao término da internação, ou no momento do óbito se ocorrido durante a internação; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
Desempenho diagnóstico da hemocultura única de alto volume para o diagnóstico de endocardite infecciosa
Prazo: Ao término da internação, ou no momento do óbito se ocorrido durante a internação; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
de acordo com o grau de suspeita de endocardite infecciosa, o tipo de microorganismo envolvido, a cardiopatia de base.
Ao término da internação, ou no momento do óbito se ocorrido durante a internação; ou seja, uma média de 6 semanas após a inclusão
Medir o tempo de enfermagem necessário para ambos os métodos de amostragem.
Prazo: Em T0, ou seja, na inclusão do paciente
Momento da preparação, processamento e envio da hemocultura
Em T0, ou seja, na inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: François Goehringer, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Cadeira de estudo: Xavier Duval, MD PhD, APHP, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France.
  • Cadeira de estudo: Christine Selton-Suty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France
  • Cadeira de estudo: Nejla Aissa, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APJ2015/UNIENDO-GOEHRINGER/SKJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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